Estudo de XB002 em Indivíduos com Tumores Sólidos (JEWEL-101)
2 de abril de 2025 atualizado por: Exelixis
Um estudo de escalonamento de dose e expansão da segurança e farmacocinética do XB002 como agente único e terapia combinada em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos inoperáveis
Este é um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão, avaliando a segurança, tolerabilidade, PK, farmacodinâmica e atividade antitumoral clínica de XB002 administrado IV q3w sozinho e em combinação com nivolumab ou bevacizumab para indivíduos com doença sólida avançada tumores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Câncer cervical
- Câncer de pâncreas
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Câncer de Mama Triplo Negativo
- Câncer do endométrio
- Câncer Epitelial de Ovário
- Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração
- Câncer de Mama Receptor Hormonal Positivo
- SCCHN
- CCE Esofágico
- Tumores Sólidos que Expressam Fatores Teciduais
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- Exelixis Clinical Site #37
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Liverpool, Austrália, 2170
- Exelixis Clinical Site #44
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Saint Leonards, Austrália, 2065
- Exelixis Clinical Site #35
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New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Exelixis Clinical Site#75
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Exelixis Clinical Site#70
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Brussels, Bélgica, 1070
- Exelixis Clinical Site#56
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Exelixis Clinical Site #30
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Edegem, Bélgica, 2650
- Exelixis Clinical Site #47
-
Gent, Bélgica, 9000
- Exelixis Clinical Site #38
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Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Exelixis Clinical Site#71
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Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Exelixis Clinical Site#66
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Barcelona, Espanha, 08023
- Exelixis Clinical Site #27
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Barcelona, Espanha, 08028
- Exelixis Clinical Site #36
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Exelixis Clinical Site#55
-
Barcelona, Espanha, 8908
- Exelixis Clinical Site#82
-
Lleida, Espanha, 25198
- Exelixis Clinical Site #31
-
Madrid, Espanha, 1217
- Exelixis Clinical Site#64
-
Madrid, Espanha, 28027
- Exelixis Clinical Site #17
-
Madrid, Espanha, 28040
- Exelixis Clinical Site #33
-
Madrid, Espanha, 28050
- Exelixis Clinical Site #42
-
Madrid, Espanha, 28223
- Exelixis Clinical Site #13
-
Málaga, Espanha, 29010
- Exelixis Clinical Site #46
-
Valencia, Espanha, 46010
- Exelixis Clinical Site #43
-
Valencia, Espanha, 46026
- Exelixis Clinical Site #51
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Exelixis Clinical Site#72
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Exelixis Clinical Site #48
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Exelixis Clinical Site #20
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Exelixis Clinical Site#95
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Exelixis Clinical Site#58
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Exelixis Clinical Site#59
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Exelixis Clinical Site #21
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Exelixis Clinical Site #16
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Exelixis Clinical Site#93
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Exelixis Clinical Site #6
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Exelixis Clinical Site #18
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Exelixis Clinical Site #25
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Exelixis Clinical Site #19
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Exelixis Clinical Site #10
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Exelixis Clinical Site #5
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Exelixis Clinical Site #11
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New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Exelixis Clinical Site #8
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Exelixis Clinical Site #7
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Exelixis Clinical Site #23
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Exelixis Clinical Site#67
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Exelixis Clinical Site #12
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Exelixis Clinical Site #15
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Exelixis Clinical Site #29
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Exelixis Clinical Site #3
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Exelixis Clinical Site #24
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Exelixis Clinical Site #1
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Exelixis Clinical Site #32
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Exelixis Clinical Site #14
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Exelixis Clinical Site#92
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Exelixis Clinical Site #2
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Exelixis Clinical Site #9
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Bordeaux, França, 33000
- Exelixis Clinical Site #45
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Pierre Benite, França, 69310
- Exelixis Clinical Site #41
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Poitiers, França, 86000
- Exelixis Clinical Site#68
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Rennes, França, 35042
- Exelixis Clinical Site #50
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Strasbourg, França, 67200
- Exelixis Clinical Site#63
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Villejuif, França, 94805
- Exelixis Clinical Site#53
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75013
- Exelixis Clinical Site#87
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Rhone-Alpes
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Lyon, Rhone-Alpes, França, 69373
- Exelixis Clinical Site#69
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Exelixis Clinical Site#65
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Exelixis Clinical Site #39
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
- Exelixis Clinical Site#73
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Exelixis Clinical Site#76
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Ancona, Itália, 60126
- Exelixis Clinical Site #54
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Firenze, Itália, 50134
- Exelixis Clinical Site#60
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Milan, Itália, 20132
- Exelixis Clinical Site#84
-
Roma, Itália, 00144
- Exelixis Clinical Site #40
-
Roma, Itália, 00168
- Exelixis Clinical Site#90
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Rozzano, Itália, 20089
- Exelixis Clinical Site #34
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Siena, Itália, 53100
- Exelixis Clinical Site#61
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MI
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Milano, MI, Itália, 20141
- Exelixis Clinical Site#62
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Exelixis Clinical Site #52
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Exelixis Clinical Site#57
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Exelixis Clinical Site #28
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Exelixis Clinical Site#88
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Exelixis Clinical Site#89
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Exelixis Clinical Site#91
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Gyeonggi-Do
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Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 13496
- Exelixis Clinical Site#80
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
- Exelixis Clinical Site#79
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
- Exelixis Clinical Site#74
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Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16247
- Exelixis Clinical Site#83
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Gyeongsangnam-do
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Busan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 49201
- Exelixis Clinical Site#86
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Jeonranamdo
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Hwasun, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 58128
- Exelixis Clinical Site#78
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 02841
- Exelixis Clinical Site#77
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
- Exelixis Clinical Site#94
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Exelixis Clinical Site#81
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 6591
- Exelixis Clinical Site#85
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido confirmado citologicamente ou histologicamente e radiologicamente que é inoperável, localmente avançado, metastático ou recorrente.
- Estágio de escalonamento de dose Coortes A, AB e AN e Estágio de expansão de coorte (Coortes B - K, BN, DB, FN e HN): O sujeito recebeu terapias padrão de prolongamento da vida, a menos que não existam ou as terapias disponíveis sejam intoleráveis ou deixou de ser eficaz.
- Coorte-Expansão Estágio Coorte B e BN (Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas): Indivíduos com NSCLC Estágio IV que documentaram progressão radiográfica da doença durante ou após sua última terapia anticancerígena sistêmica.
- Coorte-Estágio de Expansão Coorte C (Câncer Urotelial): Indivíduos com histologia de células transicionais (incluindo pelve renal, ureter, bexiga urinária, uretra) que documentaram progressão radiográfica da doença durante ou após sua última terapia anticancerígena sistêmica. Consulte os critérios de exclusão nº 1 para obter detalhes relevantes.
- Coorte-Estágio de Expansão Coortes D e DB (Câncer de Ovário Epitelial): Indivíduos com câncer de ovário seroso de alto grau, incluindo câncer peritoneal primário (PPC) e câncer de trompa de Falópio (FTC) que apresentam doença resistente à platina após tratamento com quimioterapia contendo platina .
- Coorte-Estágio de Expansão Coorte E (Câncer Cervical): Indivíduos com carcinoma persistente, recorrente ou metastático do colo uterino que documentaram progressão radiográfica da doença durante ou após sua última terapia anticancerígena sistêmica.
- Coortes F e FN (SCCHN): Indivíduos com câncer de cabeça e pescoço (histologia de células escamosas) que documentaram progressão radiográfica da doença durante ou após sua última terapia anticancerígena sistêmica. Os locais de tumor primário permitidos são cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe glótica. Nota: Excluídos estão os indivíduos com tumor primário na nasofaringe.
- Coorte G (Câncer de pâncreas): Indivíduos com câncer de pâncreas (histologia de adenocarcinoma) que documentaram progressão radiográfica da doença durante ou após sua última terapia anticancerígena sistêmica.
- Coortes H e HN (SCC esofágico): indivíduos com câncer de esôfago (histologia de células escamosas) que documentaram a progressão radiográfica da doença durante ou após sua última terapia anticancerígena sistêmica. Nota: os indivíduos com adenocarcinoma esofágico e adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) são excluídos.
- Coorte I (mCRPC): Indivíduos com adenocarcinoma metastático resistente à castração da próstata. Nota: A diferenciação neuroendócrina e outras características histológicas são permitidas se o adenocarcinoma for a histologia primária.
- Coorte J (TNBC): Indivíduos com câncer de mama triplo negativo (receptor de estrogênio negativo [ER-]/receptor de progesterona negativo [PR-]/receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo [HER-2-]) que documentaram progressão radiográfica da doença durante ou após sua última terapia anticancerígena sistêmica para doença inoperável localmente avançada ou metastática.
- Coorte K (HR + BC): Indivíduos com câncer de mama que é receptor hormonal positivo (ER+ e/ou PR+) e HER-2-) e que documentaram progressão radiográfica da doença durante ou após sua última terapia anticancerígena sistêmica para localmente avançado inoperável ou doença metastática.
- Coortes de Expansão: Os indivíduos devem ter doença mensurável por RECIST 1.1 conforme determinado pelo Investigador.
- Material de tecido tumoral coletado aproximadamente 2 anos antes do consentimento. Se o tecido tumoral de arquivo não estiver disponível, uma biópsia de tumor recente pode ser coletada de indivíduos inscritos no Estágio de Escalação de Dose e deve ser coletada de indivíduos no Estágio de Expansão de Coorte, pelo menos 7 dias (e até 60 dias) antes da primeira dose.
- Recuperação da linha de base ou gravidade ≤ Grau 1 (Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5 [CTCAE v5]) de EAs.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Função adequada dos órgãos e da medula.
- Indivíduos férteis sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar em usar métodos de contracepção medicamente aceitos.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas na triagem.
Critério de exclusão:
- Recebimento de terapias anteriores, conforme definido no protocolo do estudo
- Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia (incluindo radiocirurgia) e estáveis por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Doença significativa, intercorrente ou recente não controlada.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms por eletrocardiograma (ECG).
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Alergia ou hipersensibilidade previamente identificada a componentes das formulações de tratamento do estudo ou história de reações graves relacionadas à infusão de anticorpos monoclonais.
- Diagnóstico de outra malignidade dentro de 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo, exceto para cânceres superficiais não melanoma, ou tumores localizados de baixo grau considerados curados e não tratados com terapia sistêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coortes de escalonamento de dose de agente único XB002
Indivíduos (Coorte A) serão agrupados em coortes de 3-12 indivíduos em um projeto i3+3 modificado.
|
Administração IV de XB002
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Experimental: XB002 + Coortes de Escalonamento de Dose de Nivolumabe
Os indivíduos (coorte AN) serão agrupados em coortes de 3 a 12 indivíduos em um projeto i3+3 modificado.
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Administração IV de XB002
Administração IV de Nivolumab
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Experimental: Coortes de expansão de agente único XB002
O MTD ou a dose recomendada do estágio de escalonamento de dose pode ser mais explorado em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC] (Coorte B), câncer epitelial de ovário (Coorte D), câncer cervical (Coorte E), SCCHN (Coorte F), câncer de pâncreas (Coorte G), CEC de esôfago (Coorte H), câncer de próstata metastático resistente à castração (Coorte I), câncer de mama triplo-negativo (Coorte J), câncer de mama com receptor hormonal positivo (Coorte K), câncer de endométrio câncer (Coorte L) e tumores sólidos que expressam fator tecidual agnóstico tumoral (Coorte M).
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Administração IV de XB002
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Experimental: Xb002 + coortes de expansão da dose de nivolumab
O MTD ou a dose recomendada do estágio de escalonação da dose pode ser explorada em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC] (Coort BN), SCCHN (coorte FN).
|
Administração IV de XB002
Administração IV de Nivolumab
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Experimental: Experimental: xb002 + coortes de escalação da dose de bevacizumab
Os indivíduos (coorte AB) serão acumulados em coortes de 3 a 12 indivíduos em um design I3+3 modificado.
|
Administração IV de XB002
Administração IV de bevacizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estágio de escalonamento de dose: MTD/dose recomendada para XB002
Prazo: 18 meses
|
Para determinar o MTD e/ou RD para avaliação adicional da administração intravenosa de XB002 isoladamente e em terapia combinada em indivíduos com malignidades avançadas
|
18 meses
|
|
Estágio de expansão de coorte: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
|
Para avaliar a eficácia preliminar de XB002 quando administrado isoladamente e em terapia combinada, determinando a ORR de acordo com RECIST 1.1 (ou outros critérios de resposta aplicáveis, por exemplo.
Critérios RANO ou PCWG3) conforme avaliado pelo Investigador
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do XB002: Eventos Adversos
Prazo: 30 meses
|
Avaliar a segurança do XB002 por meio da avaliação da incidência e gravidade de eventos adversos não graves (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
|
30 meses
|
|
Tolerabilidade de XB002 avaliada pela duração da exposição para o estudo
Prazo: 30 meses
|
Avaliar a tolerabilidade de XB002 através da avaliação da duração da exposição para o tratamento do estudo
|
30 meses
|
|
Tolerabilidade de XB002 como intensidade de dose avaliada do tratamento em estudo
Prazo: 30 meses
|
Avaliar a tolerabilidade de XB002 através da avaliação da intensidade da dose do tratamento em estudo
|
30 meses
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 30 meses
|
Avaliar o Cmax para XB002, anticorpo total e carga livre em visitas agendadas ao longo do tempo
|
30 meses
|
|
Concentração de Vale (Cvale)
Prazo: 30 meses
|
Avaliar o Cvale de XB002, anticorpo total e carga livre em visitas agendadas ao longo do tempo
|
30 meses
|
|
Imunogenicidade de XB002
Prazo: 30 meses
|
Para avaliar a imunogenicidade de XB002 conforme medido pela análise de anticorpo antidroga (ADA)
|
30 meses
|
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Estágio de Expansão de Coorte: sobrevida geral
Prazo: 12 meses
|
Para avaliar a sobrevida global
|
12 meses
|
|
Atividade antitumoral de XB002: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 30 meses
|
Para avaliar a atividade antitumoral de XB002, conforme medida por ORR, de acordo com RECIST 1.1 (ou outros critérios de resposta aplicáveis, por exemplo.
Critérios RANO ou PCWG3) conforme avaliado pelo Investigador (estágio de escalonamento de dose) ou por um BIRC para coortes selecionadas (estágio de expansão da coorte).
|
30 meses
|
|
Atividade antitumoral de XB002: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 30 meses
|
Para avaliar a atividade antitumoral de XB002, conforme medida por DOR, de acordo com RECIST 1.1 (ou outros critérios de resposta aplicáveis, por exemplo.
Critérios RANO ou PCWG3) conforme avaliado pelo Investigador (estágio de escalonamento de dose) ou por um BIRC para coortes selecionadas (estágio de expansão de coorte)
|
30 meses
|
|
Atividade antitumoral de XB002: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 30 meses
|
Para avaliar a atividade antitumoral do XB002, conforme medida por PFS, de acordo com RECIST 1.1 (ou outros critérios de resposta aplicáveis, por exemplo.
Critérios RANO ou PCWG3) conforme avaliado pelo Investigador (estágio de escalonamento de dose) ou por um BIRC para coortes selecionadas (estágio de expansão de coorte)
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
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- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- XB002-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .