Estudio de XB002 en sujetos con tumores sólidos (JEWEL-101)
2 de abril de 2025 actualizado por: Exelixis
Un estudio de aumento de dosis y expansión de la seguridad y la farmacocinética de XB002 como agente único y terapia combinada en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos inoperables
Este es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral clínica de XB002 administrado por vía IV cada 3 semanas solo y en combinación con nivolumab o bevacizumab a sujetos con enfermedad sólida avanzada. tumores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Cáncer de cuello uterino
- Cancer de pancreas
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cáncer de mama triple negativo
- Cáncer endometrial
- Cáncer epitelial de ovario
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
- Cáncer de mama con receptores hormonales positivos
- SCCHN
- SCC esofágico
- Tumores sólidos que expresan factor tisular
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Exelixis Clinical Site #37
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Liverpool, Australia, 2170
- Exelixis Clinical Site #44
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Saint Leonards, Australia, 2065
- Exelixis Clinical Site #35
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New South Wales
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Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Exelixis Clinical Site#75
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Exelixis Clinical Site#70
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Brussels, Bélgica, 1070
- Exelixis Clinical Site#56
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Brussels, Bélgica, 1200
- Exelixis Clinical Site #30
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Edegem, Bélgica, 2650
- Exelixis Clinical Site #47
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Gent, Bélgica, 9000
- Exelixis Clinical Site #38
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Exelixis Clinical Site#71
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Liege
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Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Exelixis Clinical Site#66
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Gyeonggi-Do
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Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 13496
- Exelixis Clinical Site#80
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
- Exelixis Clinical Site#79
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
- Exelixis Clinical Site#74
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Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16247
- Exelixis Clinical Site#83
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Gyeongsangnam-do
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Busan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 49201
- Exelixis Clinical Site#86
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Jeonranamdo
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Hwasun, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
- Exelixis Clinical Site#78
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 02841
- Exelixis Clinical Site#77
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
- Exelixis Clinical Site#94
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
- Exelixis Clinical Site#81
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 6591
- Exelixis Clinical Site#85
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Barcelona, España, 08023
- Exelixis Clinical Site #27
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Barcelona, España, 08028
- Exelixis Clinical Site #36
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Barcelona, España, 8035
- Exelixis Clinical Site#55
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Barcelona, España, 8908
- Exelixis Clinical Site#82
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Lleida, España, 25198
- Exelixis Clinical Site #31
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Madrid, España, 1217
- Exelixis Clinical Site#64
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Madrid, España, 28027
- Exelixis Clinical Site #17
-
Madrid, España, 28040
- Exelixis Clinical Site #33
-
Madrid, España, 28050
- Exelixis Clinical Site #42
-
Madrid, España, 28223
- Exelixis Clinical Site #13
-
Málaga, España, 29010
- Exelixis Clinical Site #46
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Valencia, España, 46010
- Exelixis Clinical Site #43
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Valencia, España, 46026
- Exelixis Clinical Site #51
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Zaragoza, España, 50009
- Exelixis Clinical Site#72
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Exelixis Clinical Site #48
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Exelixis Clinical Site #20
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Exelixis Clinical Site#95
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Exelixis Clinical Site#58
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Exelixis Clinical Site#59
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Exelixis Clinical Site #21
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Exelixis Clinical Site #26
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Exelixis Clinical Site #16
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Exelixis Clinical Site #22
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Exelixis Clinical Site#93
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Exelixis Clinical Site #6
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Exelixis Clinical Site #18
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Exelixis Clinical Site #25
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Exelixis Clinical Site #19
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Exelixis Clinical Site #10
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Exelixis Clinical Site #5
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Exelixis Clinical Site #11
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Exelixis Clinical Site #8
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Exelixis Clinical Site #7
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Exelixis Clinical Site #23
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Exelixis Clinical Site#67
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Exelixis Clinical Site #12
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Exelixis Clinical Site #15
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Exelixis Clinical Site #29
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Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- Exelixis Clinical Site #49
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Exelixis Clinical Site #4
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Exelixis Clinical Site #3
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Exelixis Clinical Site #24
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Exelixis Clinical Site #1
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Exelixis Clinical Site #32
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Exelixis Clinical Site #14
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Exelixis Clinical Site#92
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Exelixis Clinical Site #2
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Exelixis Clinical Site #9
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Bordeaux, Francia, 33000
- Exelixis Clinical Site #45
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Exelixis Clinical Site #41
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Poitiers, Francia, 86000
- Exelixis Clinical Site#68
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Rennes, Francia, 35042
- Exelixis Clinical Site #50
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Strasbourg, Francia, 67200
- Exelixis Clinical Site#63
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Villejuif, Francia, 94805
- Exelixis Clinical Site#53
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
- Exelixis Clinical Site#87
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Rhone-Alpes
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Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69373
- Exelixis Clinical Site#69
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Ancona, Italia, 60126
- Exelixis Clinical Site #54
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Firenze, Italia, 50134
- Exelixis Clinical Site#60
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Milan, Italia, 20132
- Exelixis Clinical Site#84
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Roma, Italia, 00144
- Exelixis Clinical Site #40
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Roma, Italia, 00168
- Exelixis Clinical Site#90
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Rozzano, Italia, 20089
- Exelixis Clinical Site #34
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Siena, Italia, 53100
- Exelixis Clinical Site#61
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MI
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Milano, MI, Italia, 20141
- Exelixis Clinical Site#62
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Exelixis Clinical Site#65
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Exelixis Clinical Site #39
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Exelixis Clinical Site#73
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Exelixis Clinical Site#76
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Exelixis Clinical Site #52
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Exelixis Clinical Site#57
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Exelixis Clinical Site #28
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Exelixis Clinical Site#88
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Exelixis Clinical Site#89
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Exelixis Clinical Site#91
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido confirmado citológica o histológica y radiológicamente que es inoperable, localmente avanzado, metastásico o recurrente.
- Etapa de escalada de dosis Cohortes A, AB y AN y Etapa de expansión de la cohorte (Cohortes B - K, BN, DB, FN y HN): el sujeto ha recibido terapias estándar para prolongar la vida a menos que no existan o las terapias disponibles sean intolerables o ya no es efectivo.
- Cohorte en estadio de expansión Cohorte B y BN (cáncer de pulmón de células no pequeñas): sujetos con NSCLC en estadio IV que han documentado progresión radiográfica de la enfermedad durante o después de su última terapia anticancerosa sistémica.
- Cohorte en estadio de expansión Cohorte C (cáncer urotelial): sujetos con histología de células de transición (que incluyen pelvis renal, uréter, vejiga urinaria, uretra) que han documentado progresión radiográfica de la enfermedad durante o después de su última terapia anticancerosa sistémica. Consulte el criterio de exclusión n.º 1 para obtener detalles relevantes.
- Etapa de expansión de la cohorte Cohortes D y DB (cáncer de ovario epitelial): sujetos con cáncer de ovario seroso de alto grado, incluido el cáncer peritoneal primario (PPC) y el cáncer de las trompas de Falopio (FTC) que tienen enfermedad resistente al platino después del tratamiento con quimioterapia que contiene platino .
- Etapa de expansión de la cohorte Cohorte E (cáncer de cuello uterino): Sujetas con carcinoma persistente, recurrente o metastásico del cuello uterino que han documentado progresión radiográfica de la enfermedad durante o después de su última terapia anticancerosa sistémica.
- Cohortes F y FN (SCCHN): Sujetos con cáncer de cabeza y cuello (histología de células escamosas) que han documentado progresión radiográfica de la enfermedad durante o después de su última terapia sistémica contra el cáncer. Las ubicaciones permitidas del tumor primario son la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe y la laringe glótica. Nota: Se excluyen los sujetos con tumor primario en la nasofaringe.
- Cohorte G (cáncer de páncreas): Sujetos con cáncer de páncreas (histología de adenocarcinoma) que han documentado la progresión radiográfica de la enfermedad durante o después de su última terapia sistémica contra el cáncer.
- Cohortes H y HN (CCE de esófago): sujetos con cáncer de esófago (histología de células escamosas) que han documentado progresión radiográfica de la enfermedad durante o después de su última terapia anticancerosa sistémica. Nota: se excluyen los sujetos con adenocarcinoma esofágico y adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE).
- Cohorte I (mCRPC): Sujetos con adenocarcinoma de próstata metastásico resistente a la castración. Nota: Se permite la diferenciación neuroendocrina y otras características histológicas si el adenocarcinoma es la histología primaria.
- Cohorte J (TNBC): Sujetos con cáncer de mama triple negativo (receptor de estrógeno negativo [ER-]/receptor de progesterona negativo [PR-]/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo [HER-2-]) que tienen progresión radiográfica documentada de la enfermedad durante o después de su última terapia anticancerosa sistémica para la enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable.
- Cohorte K (HR + BC): Sujetos con cáncer de mama con receptor hormonal positivo (ER+ y/o PR+) y HER-2-) y que han documentado progresión radiográfica de la enfermedad durante o después de su última terapia anticancerosa sistémica para inoperable localmente avanzado o enfermedad metastásica.
- Cohortes de expansión: los sujetos deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo determine el investigador.
- Material de tejido tumoral recolectado aproximadamente 2 años antes del consentimiento. Si el tejido tumoral de archivo no está disponible, se puede recolectar una biopsia tumoral fresca de los sujetos inscritos en la etapa de escalada de dosis y se debe recolectar de los sujetos en la etapa de expansión de cohorte, al menos 7 días (y hasta 60 días) antes de primera dosis
- Recuperación a la gravedad inicial o ≤ Grado 1 (Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5 [CTCAE v5]) de EA.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
- Función adecuada de órganos y médula.
- Los sujetos fértiles sexualmente activos y sus parejas deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptados.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Recepción de terapias previas como se define en el protocolo del estudio
- Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se trate adecuadamente con radioterapia y/o cirugía (incluida la radiocirugía) y permanezca estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Enfermedad no controlada, significativa intercurrente o reciente.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Intervalo QT corregido calculado por la fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms por electrocardiograma (ECG).
- Hembras gestantes o lactantes
- Alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de las formulaciones de tratamiento del estudio o antecedentes de reacciones graves relacionadas con la infusión a los anticuerpos monoclonales.
- Diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto para cánceres superficiales no melanoma o tumores localizados de bajo grado que se consideren curados y no tratados con terapia sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: XB002 Cohortes de escalada de dosis de un solo agente
Los sujetos (cohorte A) se acumularán en cohortes de 3 a 12 sujetos en un diseño i3+3 modificado.
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Administración IV de XB002
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Experimental: XB002 + Cohortes de escalada de dosis de Nivolumab
Los sujetos (cohorte AN) se acumularán en cohortes de 3 a 12 sujetos en un diseño i3+3 modificado.
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Administración IV de XB002
Administración IV de Nivolumab
|
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Experimental: Cohortes de expansión de agente único XB002
La MTD o la dosis recomendada de la etapa de aumento de dosis se puede explorar más a fondo en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas [NSCLC] (Cohorte B), cáncer de ovario epitelial (Cohorte D), cáncer de cuello uterino (Cohorte E), SCCHN (Cohorte F), cáncer de páncreas (Cohorte G), CCE de esófago (Cohorte H), cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (Cohorte I), cáncer de mama triple negativo (Cohorte J), cáncer de mama con receptores hormonales positivos (Cohorte K), cáncer de endometrio cáncer (cohorte L) y tumores sólidos que expresan factor tisular independiente del tumor (cohorte M).
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Administración IV de XB002
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Experimental: XB002 + cohortes de expansión de nivolumab
La MTD o la dosis recomendada de la etapa de escala de dosis se pueden explorar más a fondo en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas [NSCLC] (Cohort BN), SCCHN (Cohort FN).
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Administración IV de XB002
Administración IV de Nivolumab
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Experimental: Experimental: xb002 + bevacizumab dosis de escalada
Los sujetos (cohorte AB) se acumularán en cohortes de 3-12 sujetos en un diseño modificado de i3+3.
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Administración IV de XB002
Administración IV de bevacizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa de aumento de dosis: MTD/dosis recomendada para XB002
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinar la MTD y/o RD para una evaluación adicional de la administración intravenosa de XB002 solo y en terapia combinada en sujetos con neoplasias malignas avanzadas
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18 meses
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Etapa de expansión de cohorte: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia preliminar de XB002 cuando se administra solo y en terapia combinada determinando la TRO según RECIST 1.1 (u otros criterios de respuesta aplicables, p. ej.
Criterios RANO o PCWG3) según lo evaluado por el investigador
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de XB002: eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 meses
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Evaluar la seguridad de XB002 a través de la evaluación de la incidencia y la gravedad de los eventos adversos no graves (EA) y los eventos adversos graves (SAE)
|
30 meses
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Tolerabilidad de XB002 evaluada por la duración de la exposición para el estudio
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Evaluar la tolerabilidad de XB002 a través de la evaluación de la duración de la exposición para el tratamiento del estudio
|
30 meses
|
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Tolerabilidad de XB002 como intensidad de dosis evaluada del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Evaluar la tolerabilidad de XB002 mediante la evaluación de la intensidad de la dosis del tratamiento del estudio
|
30 meses
|
|
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Para evaluar la Cmax de XB002, el anticuerpo total y la carga útil libre en visitas programadas a lo largo del tiempo
|
30 meses
|
|
Concentración valle (Cvalle)
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Para evaluar el Cvalle de XB002, el anticuerpo total y la carga útil libre en visitas programadas a lo largo del tiempo
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30 meses
|
|
Inmunogenicidad de XB002
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Para evaluar la inmunogenicidad de XB002 medida mediante análisis de anticuerpos antidrogas (ADA)
|
30 meses
|
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Etapa de expansión de la cohorte: supervivencia general
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar la supervivencia global
|
12 meses
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Actividad antitumoral de XB002: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Para evaluar la actividad antitumoral de XB002, medida por ORR, según RECIST 1.1 (u otros criterios de respuesta aplicables, p. ej.
Criterios RANO o PCWG3) según lo evaluado por el investigador (etapa de aumento de dosis) o por un BIRC para cohortes seleccionadas (etapa de expansión de cohorte).
|
30 meses
|
|
Actividad antitumoral de XB002: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Para evaluar la actividad antitumoral de XB002, medida por DOR, según RECIST 1.1 (u otros criterios de respuesta aplicables, p. ej.
Criterios RANO o PCWG3) según lo evaluado por el investigador (etapa de aumento de dosis) o por un BIRC para cohortes seleccionadas (etapa de expansión de cohorte)
|
30 meses
|
|
Actividad antitumoral de XB002: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Para evaluar la actividad antitumoral de XB002, medida por PFS, según RECIST 1.1 (u otros criterios de respuesta aplicables, p. ej.
Criterios RANO o PCWG3) según lo evaluado por el investigador (etapa de aumento de dosis) o por un BIRC para cohortes seleccionadas (etapa de expansión de cohorte)
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Neoplasias Endometriales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Nivolumab
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- XB002-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .