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Étude de XB002 chez des sujets atteints de tumeurs solides (JEWEL-101)

2 avril 2025 mis à jour par: Exelixis

Une étude d'escalade de dose et d'expansion de l'innocuité et de la pharmacocinétique de XB002 en monothérapie et en thérapie combinée chez des sujets atteints de tumeurs solides inopérables localement avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, multicentrique, à escalade de dose et d'expansion évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale clinique de XB002 administré IV q3w seul et en association avec nivolumab ou bevacizumab à des sujets atteints d'une maladie solide avancée tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Saint Leonards, Australie, 2065
        • Exelixis Clinical Site #35
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australie, 2228
        • Exelixis Clinical Site#75
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Exelixis Clinical Site#70
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Exelixis Clinical Site#56
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Gent, Belgique, 9000
        • Exelixis Clinical Site #38
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Exelixis Clinical Site#71
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgique, 4000
        • Exelixis Clinical Site#66
  • Corée, République de
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 13496
        • Exelixis Clinical Site#80
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • Exelixis Clinical Site#79
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
        • Exelixis Clinical Site#74
      • Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 16247
        • Exelixis Clinical Site#83
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 49201
        • Exelixis Clinical Site#86
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corée, République de, 58128
        • Exelixis Clinical Site#78
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 02841
        • Exelixis Clinical Site#77
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Exelixis Clinical Site#94
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Exelixis Clinical Site#81
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 6591
        • Exelixis Clinical Site#85
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Exelixis Clinical Site#55
      • Barcelona, Espagne, 8908
        • Exelixis Clinical Site#82
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Madrid, Espagne, 1217
        • Exelixis Clinical Site#64
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Exelixis Clinical Site#72
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Poitiers, France, 86000
        • Exelixis Clinical Site#68
      • Rennes, France, 35042
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Strasbourg, France, 67200
        • Exelixis Clinical Site#63
      • Villejuif, France, 94805
        • Exelixis Clinical Site#53
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75013
        • Exelixis Clinical Site#87
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, France, 69373
        • Exelixis Clinical Site#69
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Firenze, Italie, 50134
        • Exelixis Clinical Site#60
      • Milan, Italie, 20132
        • Exelixis Clinical Site#84
      • Roma, Italie, 00144
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Roma, Italie, 00168
        • Exelixis Clinical Site#90
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Siena, Italie, 53100
        • Exelixis Clinical Site#61
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Exelixis Clinical Site#62
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Exelixis Clinical Site#65
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Exelixis Clinical Site #39
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Exelixis Clinical Site#73
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Exelixis Clinical Site#76
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Exelixis Clinical Site #52
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • Exelixis Clinical Site#57
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Exelixis Clinical Site #28
    • England
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Exelixis Clinical Site#88
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Exelixis Clinical Site#89
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Exelixis Clinical Site#91
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Exelixis Clinical Site#95
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Exelixis Clinical Site#58
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Exelixis Clinical Site#59
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Exelixis Clinical Site #26
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Exelixis Clinical Site #16
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Exelixis Clinical Site#93
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Exelixis Clinical Site #25
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 49201
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Exelixis Clinical Site #11
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Exelixis Clinical Site #8
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Exelixis Clinical Site #7
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Exelixis Clinical Site#67
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
        • Exelixis Clinical Site #49
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Exelixis Clinical Site#92
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Exelixis Clinical Site #9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide confirmée cytologiquement ou histologiquement et radiologiquement, inopérable, localement avancée, métastatique ou récidivante.
  • Phase d'escalade de dose Cohortes A, AB et AN et phase d'expansion de la cohorte (Cohortes B - K, BN, DB, FN et HN) : le sujet a reçu des traitements standard de prolongation de la vie à moins qu'ils n'existent pas ou que les traitements disponibles soient intolérables ou n'est plus efficace.
  • Cohorte-Expansion Stage Cohorte B et BN (cancer du poumon non à petites cellules) : sujets atteints d'un NSCLC de stade IV qui ont documenté la progression radiographique de la maladie pendant ou après leur dernier traitement anticancéreux systémique.
  • Cohorte-Étape d'expansion Cohorte C (cancer urothélial) : Sujets présentant une histologie des cellules transitionnelles (y compris bassinet rénal, uretère, vessie, urètre) qui ont documenté une progression radiographique de la maladie pendant ou après leur dernier traitement anticancéreux systémique. Voir le critère d'exclusion #1 pour les détails pertinents.
  • Cohorte-Expansion Stage Cohortes D et DB (cancer épithélial de l'ovaire) : Sujets atteints d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade, y compris le cancer péritonéal primitif (PPC) et le cancer des trompes de Fallope (FTC) qui ont une maladie résistante au platine après un traitement avec une chimiothérapie contenant du platine .
  • Cohorte-étape d'expansion Cohorte E (cancer du col de l'utérus) : sujets atteints d'un carcinome persistant, récurrent ou métastatique du col de l'utérus qui ont documenté une progression radiographique de la maladie pendant ou après leur dernier traitement anticancéreux systémique.
  • Cohortes F et FN (SCCHN) : sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou (histologie des cellules squameuses) qui ont documenté une progression radiographique de la maladie pendant ou après leur dernier traitement anticancéreux systémique. Les localisations tumorales primaires autorisées sont la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx, le larynx glottique. Remarque : Sont exclus les sujets présentant un site tumoral primaire du nasopharynx.
  • Cohorte G (cancer du pancréas) : sujets atteints d'un cancer du pancréas (histologie de l'adénocarcinome) qui ont documenté une progression radiographique de la maladie pendant ou après leur dernier traitement anticancéreux systémique.
  • Cohortes H et HN (SCC de l'œsophage) : sujets atteints d'un cancer de l'œsophage (histologie des cellules squameuses) qui ont documenté une progression radiographique de la maladie pendant ou après leur dernier traitement anticancéreux systémique. Remarque : les sujets atteints d'adénocarcinome de l'œsophage et d'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) sont exclus.
  • Cohorte I (mCRPC) : sujets atteints d'un adénocarcinome de la prostate métastatique résistant à la castration. Remarque : La différenciation neuroendocrinienne et d'autres caractéristiques histologiques sont autorisées si l'adénocarcinome est l'histologie principale.
  • Cohorte J (TNBC) : Sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif (récepteur des œstrogènes négatif [ER-]/récepteur de la progestérone négatif [PR-]/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif [HER-2-]) qui ont documenté la progression radiographique de la maladie pendant ou après leur dernier traitement anticancéreux systémique pour une maladie localement avancée ou métastatique inopérable.
  • Cohorte K (HR + BC) : Sujets atteints d'un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (ER+ et/ou PR+) et HER-2-) et qui ont documenté une progression radiographique de la maladie pendant ou après leur dernier traitement anticancéreux systémique pour inopérable localement avancé ou une maladie métastatique.
  • Cohortes d'expansion : les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Matériel de tissu tumoral prélevé environ 2 ans avant le consentement. Si des tissus tumoraux d'archives ne sont pas disponibles, une biopsie tumorale fraîche peut être prélevée sur les sujets inscrits à l'étape d'escalade de dose et doit être prélevée sur les sujets de l'étape d'expansion de la cohorte, au moins 7 jours (et jusqu'à 60 jours) avant première dose.
  • Récupération à la ligne de base ou gravité ≤ Grade 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 [CTCAE v5]) des EI.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  • Les sujets fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées.
  • Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Réception de traitements antérieurs tels que définis dans le protocole d'étude
  • Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne, sauf traitement adéquat par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et stable pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Maladie intercurrente ou récente non contrôlée, importante.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) > 480 ms par électrocardiogramme (ECG).
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Allergie ou hypersensibilité précédemment identifiée aux composants des formulations de traitement à l'étude ou antécédents de réactions graves liées à la perfusion aux anticorps monoclonaux.
  • Diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception des cancers superficiels autres que les mélanomes ou des tumeurs localisées de bas grade considérées comme guéries et non traitées par un traitement systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XB002 Cohortes d'escalade de dose à agent unique
Les sujets (cohorte A) s'accumuleront dans des cohortes de 3 à 12 sujets dans une conception i3 + 3 modifiée.
Médicament: XB002
Administration IV de XB002
Expérimental: XB002 + Nivolumab Cohortes d'escalade de dose
Les sujets (cohorte AN) s'accumuleront dans des cohortes de 3 à 12 sujets dans une conception i3 + 3 modifiée.
Médicament: XB002
Administration IV de XB002
Médicament: Nivolumab
Administration IV de Nivolumab
Expérimental: Cohortes d’expansion à agent unique XB002
La DMT ou la dose recommandée à partir de l'étape d'augmentation de la dose peuvent être étudiées plus en détail chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules [NSCLC] (cohorte B), d'un cancer épithélial de l'ovaire (cohorte D), d'un cancer du col de l'utérus (cohorte E), d'un SCCHN (cohorte F), cancer du pancréas (cohorte G), cancer de l'œsophage (cohorte H), cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (cohorte I), cancer du sein triple négatif (cohorte J), ​​cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (cohorte K), cancer de l'endomètre. cancer (cohorte L) et tumeurs solides exprimant un facteur tissulaire agnostique (cohorte M).
Médicament: XB002
Administration IV de XB002
Expérimental: XB002 + cohortes d'extension de dose de nivolumab
Le MTD ou la dose recommandée à partir du stade d'escalade de dose peut être exploré plus en détail chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules [NSCLC] (cohorte BN), SCCHN (Cohort FN).
Médicament: XB002
Administration IV de XB002
Médicament: Nivolumab
Administration IV de Nivolumab
Expérimental: Expérimental: xb002 + cohortes d'escalade de dose de bevacizumab
Les sujets (cohorte AB) s'accumuleront en cohortes de 3 à 12 sujets dans une conception i3 + 3 modifiée.
Médicament: XB002
Administration IV de XB002
Médicament: Bévacizumab
Administration IV de bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape d'augmentation de la dose : MTD/dose recommandée pour XB002
Délai: 18 mois
Déterminer la DMT et/ou la DR pour une évaluation plus approfondie de l'administration IV de XB002 seul et en thérapie combinée chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées
18 mois
Étape d'expansion de la cohorte : taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
Évaluer l'efficacité préliminaire de XB002 lorsqu'il est administré seul et en thérapie combinée en déterminant l'ORR selon RECIST 1.1 (ou d'autres critères de réponse applicables, par exemple. Critères RANO ou PCWG3) tels qu'évalués par l'enquêteur
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de XB002 : événements indésirables
Délai: 30 mois
Évaluer l'innocuité de XB002 en évaluant l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) non graves et des événements indésirables graves (EIG)
30 mois
Tolérabilité de XB002 telle qu'évaluée par la durée d'exposition pour l'étude
Délai: 30 mois
Évaluer la tolérabilité de XB002 par l'évaluation de la durée d'exposition pour le traitement à l'étude
30 mois
Tolérabilité de XB002 en tant qu'intensité de dose évaluée du traitement à l'étude
Délai: 30 mois
Évaluer la tolérabilité de XB002 par l'évaluation de l'intensité de la dose du traitement à l'étude
30 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 30 mois
Évaluer la Cmax pour XB002, l'anticorps total et la charge utile libre lors des visites programmées au fil du temps
30 mois
Concentration minimale (Ctrough)
Délai: 30 mois
Pour évaluer le Ctrough de XB002, l'anticorps total et la charge utile libre lors des visites programmées au fil du temps
30 mois
Immunogénicité de XB002
Délai: 30 mois
Évaluer l'immunogénicité de XB002 telle que mesurée par l'analyse des anticorps anti-médicament (ADA)
30 mois
Stade d'expansion de la cohorte : survie globale
Délai: 12 mois
Pour évaluer la survie globale
12 mois
Activité anti-tumorale du XB002 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 30 mois
Évaluer l'activité antitumorale de XB002, telle que mesurée par ORR, selon RECIST 1.1 (ou d'autres critères de réponse applicables, par exemple. RANO ou PCWG3) tels qu'évalués par l'investigateur (étape d'augmentation de la dose) ou par un BIRC pour les cohortes sélectionnées (étape d'expansion de la cohorte).
30 mois
Activité antitumorale du XB002 : Durée de réponse (DOR)
Délai: 30 mois
Évaluer l'activité antitumorale de XB002, telle que mesurée par DOR, selon RECIST 1.1 (ou d'autres critères de réponse applicables, par exemple. critères RANO ou PCWG3) tels qu'évalués par l'investigateur (étape d'augmentation de la dose) ou par un BIRC pour les cohortes sélectionnées (étape d'expansion de la cohorte)
30 mois
Activité anti-tumorale du XB002 : Survie sans progression (PFS)
Délai: 30 mois
Évaluer l'activité antitumorale de XB002, telle que mesurée par PFS, selon RECIST 1.1 (ou d'autres critères de réponse applicables, par exemple. critères RANO ou PCWG3) tels qu'évalués par l'investigateur (étape d'augmentation de la dose) ou par un BIRC pour les cohortes sélectionnées (étape d'expansion de la cohorte)
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exelixis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XB002-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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