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Studio di XB002 in soggetti con tumori solidi (JEWEL-101)

22 marzo 2024 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di aumento della dose e di espansione della sicurezza e della farmacocinetica di XB002 come terapia ad agente singolo e di combinazione in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici inoperabili

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la farmacodinamica e l'attività clinica antitumorale di XB002 somministrato EV ogni 3 settimane da solo e in combinazione con nivolumab o bevacizumab a soggetti con malattia solida avanzata tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

573

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Exelixis Clinical Trials
  • Numero di telefono: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • Email: druginfo@exelixis.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Backup or International
  • Numero di telefono: 650-837-7400

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #35
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#75
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#70
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#56
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #38
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#71
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#66
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Seongnam-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#74
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#68
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#63
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#53
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#69
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#60
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#61
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#62
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#65
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #39
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#73
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #52
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#57
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #28
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#55
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Madrid, Spagna, 1217
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#64
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#72
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #20
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#58
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#59
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #26
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #16
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #25
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #11
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #8
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #7
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site#67
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #49
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #32
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido confermato citologicamente o istologicamente e radiologicamente, inoperabile, localmente avanzato, metastatico o ricorrente.
  • Fase di aumento della dose Coorti A, AB e AN e Fase di espansione della coorte (coorti B - K, BN, DB, FN e HN): il soggetto ha ricevuto terapie standard per il prolungamento della vita a meno che non esistano o le terapie disponibili siano intollerabili o non più efficace.
  • Coorte-Stadio di espansione Coorte B e BN (carcinoma polmonare non a piccole cellule): soggetti con NSCLC in stadio IV che hanno documentato la progressione radiografica della malattia durante o dopo l'ultima terapia antitumorale sistemica.
  • Coorte-Stadio di espansione Coorte C (cancro uroteliale): soggetti con istologia a cellule transizionali (inclusi pelvi renale, uretere, vescica urinaria, uretra) che hanno documentato la progressione radiografica della malattia durante o dopo l'ultima terapia antitumorale sistemica. Vedere i criteri di esclusione n. 1 per i dettagli pertinenti.
  • Fase di espansione della coorte Coorti D e DB (carcinoma ovarico epiteliale): soggetti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado, tra cui carcinoma peritoneale primario (PPC) e carcinoma delle tube di Falloppio (FTC) che hanno una malattia resistente al platino dopo il trattamento con chemioterapia contenente platino .
  • Coorte-Stadio di espansione Coorte E (cancro cervicale): soggetti con carcinoma persistente, ricorrente o metastatico della cervice uterina che hanno documentato la progressione radiografica della malattia durante o dopo l'ultima terapia antitumorale sistemica.
  • Coorti F e FN (SCCHN): soggetti con carcinoma della testa e del collo (istologia a cellule squamose) che hanno documentato la progressione radiografica della malattia durante o dopo l'ultima terapia antitumorale sistemica. Le posizioni tumorali primarie consentite sono cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe glottica. Nota: sono esclusi i soggetti con sito tumorale primario del rinofaringe.
  • Coorte G (cancro pancreatico): soggetti con carcinoma pancreatico (istologia dell'adenocarcinoma) che hanno documentato la progressione radiografica della malattia durante o dopo l'ultima terapia antitumorale sistemica.
  • Coorti H e HN (SCC esofageo): soggetti con carcinoma esofageo (istologia a cellule squamose) che hanno documentato la progressione radiografica della malattia durante o dopo l'ultima terapia antitumorale sistemica. Nota: sono esclusi i soggetti con adenocarcinoma esofageo e adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ).
  • Coorte I (mCRPC): soggetti con adenocarcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione. Nota: la differenziazione neuroendocrina e altre caratteristiche istologiche sono consentite se l'adenocarcinoma è l'istologia primaria.
  • Coorte J (TNBC): soggetti con carcinoma mammario triplo negativo (negativo al recettore degli estrogeni [ER-]/negativo al recettore del progesterone [PR-]/negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano [HER-2-]) che hanno documentato progressione radiografica della malattia durante o dopo l'ultima terapia antitumorale sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica inoperabile.
  • Coorte K (HR + BC): soggetti con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali (ER+ e/o PR+) e HER-2-) e che hanno documentato la progressione radiografica della malattia durante o dopo l'ultima terapia antitumorale sistemica per localmente avanzato inoperabile o malattia metastatica.
  • Coorti di espansione: i soggetti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore.
  • Materiale di tessuto tumorale raccolto circa 2 anni prima del consenso. Se il tessuto tumorale archiviato non è disponibile, è possibile prelevare una nuova biopsia tumorale da soggetti arruolati nella fase di escalation della dose e deve essere prelevata da soggetti nella fase di espansione della coorte, almeno 7 giorni (e fino a 60 giorni) prima della prima dose.
  • Recupero al basale o gravità ≤ Grado 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 [CTCAE v5]) da eventi avversi.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  • I soggetti fertili sessualmente attivi ei loro partner devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di terapie precedenti come definito nel protocollo di studio
  • - Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale a meno che non siano adeguatamente trattate con radioterapia e/o chirurgia (inclusa la radiochirurgia) e stabili per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Malattia incontrollata, significativa intercorrente o recente.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) > 480 ms per elettrocardiogramma (ECG).
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • - Allergia o ipersensibilità precedentemente identificata ai componenti delle formulazioni del trattamento in studio o anamnesi di gravi reazioni correlate all'infusione agli anticorpi monoclonali.
  • - Diagnosi di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio, ad eccezione dei tumori superficiali non melanoma o dei tumori localizzati di basso grado ritenuti curati e non trattati con terapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XB002 Coorti di aumento della dose con agente singolo
I soggetti (Coorte A) si accumuleranno in coorti di 3-12 soggetti in un design i3+3 modificato.
Droga: XB002
Somministrazione IV di XB002
Sperimentale: XB002 + Nivolumab Dose Escalation Coorti
I soggetti (Coorte AN) si accumuleranno in coorti di 3-12 soggetti in un design i3+3 modificato.
Droga: XB002
Somministrazione IV di XB002
Droga: Nivolumab
Somministrazione IV di Nivolumab
Sperimentale: XB002 + Coorti di espansione della dose di Nivolumab
La MTD o la dose raccomandata dalla fase di aumento della dose può essere ulteriormente esplorata in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC] (coorte BN), SCCHN (coorte FN), SCC esofageo (coorte HN).
Droga: XB002
Somministrazione IV di XB002
Droga: Nivolumab
Somministrazione IV di Nivolumab
Sperimentale: XB002 Coorti di espansione ad agente singolo
La MTD o la dose raccomandata dalla fase di incremento della dose può essere ulteriormente esplorata in soggetti con cancro del polmone non a piccole cellule [NSCLC] (Coorte B), cancro epiteliale dell'ovaio (Coorte D), cancro della cervice (Coorte E), SCCHN (Coorte F), cancro del pancreas (Coorte G), carcinoma esofageo (Coorte H), cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (Coorte I), cancro al seno triplo negativo (Coorte J), ​​cancro al seno positivo per i recettori ormonali (Coorte K), cancro dell'endometrio cancro (Coorte L) e tumori solidi che esprimono fattori tissutali tumorali agnostici (Coorte M).
Droga: XB002
Somministrazione IV di XB002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di incremento della dose: MTD/dose raccomandata per XB002
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare la MTD e/o la RD per un'ulteriore valutazione della somministrazione endovenosa di XB002 da solo e in terapia di combinazione in soggetti con neoplasie avanzate
18 mesi
Fase di espansione della coorte: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia preliminare di XB002 quando somministrato da solo e in terapia di combinazione determinando l'ORR secondo RECIST 1.1 (o altri criteri di risposta applicabili, ad es. criteri RANO o PCWG3) come valutato dallo sperimentatore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di XB002: Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare la sicurezza di XB002 attraverso la valutazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi non gravi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
30 mesi
Tollerabilità di XB002 valutata dalla durata dell'esposizione per lo studio
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare la tollerabilità di XB002 attraverso la valutazione della durata dell'esposizione per il trattamento in studio
30 mesi
Tollerabilità di XB002 come intensità di dose valutata del trattamento in studio
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare la tollerabilità di XB002 attraverso la valutazione dell'intensità della dose del trattamento in studio
30 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 30 mesi
Per valutare la Cmax per XB002, l'anticorpo totale e il carico utile libero alle visite programmate nel tempo
30 mesi
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: 30 mesi
Per valutare il Ctrough di XB002, l'anticorpo totale e il carico utile libero alle visite programmate nel tempo
30 mesi
Immunogenicità di XB002
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare l'immunogenicità di XB002 misurata mediante l'analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
30 mesi
Stadio di espansione della coorte: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la sopravvivenza globale
12 mesi
Attività antitumorale di XB002: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Per valutare l'attività antitumorale di XB002, misurata mediante ORR, secondo RECIST 1.1 (o altri criteri di risposta applicabili, ad es. criteri RANO o PCWG3) come valutato dallo sperimentatore (fase di aumento della dose) o da un BIRC per coorti selezionate (fase di espansione della coorte).
30 mesi
Attività antitumorale di XB002: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Per valutare l'attività antitumorale di XB002, misurata mediante DOR, secondo RECIST 1.1 (o altri criteri di risposta applicabili, ad es. criteri RANO o PCWG3) valutati dallo sperimentatore (fase di aumento della dose) o da un BIRC per coorti selezionate (fase di espansione della coorte)
30 mesi
Attività antitumorale di XB002: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Per valutare l'attività antitumorale di XB002, misurata dalla PFS, secondo RECIST 1.1 (o altri criteri di risposta applicabili, ad es. criteri RANO o PCWG3) valutati dallo sperimentatore (fase di aumento della dose) o da un BIRC per coorti selezionate (fase di espansione della coorte)
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XB002-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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