고형 종양(JEWEL-101)이 있는 피험자에서 XB002에 대한 연구
2025년 4월 2일 업데이트: Exelixis
수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 제제 및 병용 요법으로서 XB002의 안전성 및 약동학에 대한 용량 증량 및 확장 연구
이것은 진행성 고형물 환자에게 IV q3w 단독 투여 및 니볼루맙 또는 베바시주맙과 병용 투여된 XB002의 안전성, 내약성, PK, 약력학 및 임상적 항종양 활성을 평가하는 1상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 종양.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Exelixis Clinical Site#65
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Exelixis Clinical Site #39
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Exelixis Clinical Site#73
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Exelixis Clinical Site#76
-
-
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 13496
- Exelixis Clinical Site#80
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- Exelixis Clinical Site#79
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Exelixis Clinical Site#74
-
Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16247
- Exelixis Clinical Site#83
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 49201
- Exelixis Clinical Site#86
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- Exelixis Clinical Site#78
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 02841
- Exelixis Clinical Site#77
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Exelixis Clinical Site#94
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Exelixis Clinical Site#81
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 6591
- Exelixis Clinical Site#85
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Exelixis Clinical Site #48
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Exelixis Clinical Site #20
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Exelixis Clinical Site#95
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Exelixis Clinical Site#58
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Exelixis Clinical Site#59
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Exelixis Clinical Site #21
-
Los Angeles, California, 미국, 90404
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Exelixis Clinical Site #16
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Exelixis Clinical Site#93
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Exelixis Clinical Site #6
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Exelixis Clinical Site #25
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Exelixis Clinical Site #19
-
Detroit, Michigan, 미국, 49201
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Exelixis Clinical Site #8
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- Exelixis Clinical Site #23
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Exelixis Clinical Site#67
-
New York, New York, 미국, 10016
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Exelixis Clinical Site #15
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Exelixis Clinical Site #29
-
Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Exelixis Clinical Site #24
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Exelixis Clinical Site #1
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Exelixis Clinical Site #32
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Exelixis Clinical Site #14
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Exelixis Clinical Site#92
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Exelixis Clinical Site#56
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Exelixis Clinical Site #30
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Exelixis Clinical Site #47
-
Gent, 벨기에, 9000
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- Exelixis Clinical Site#71
-
-
Liege
-
Liège, Liege, 벨기에, 4000
- Exelixis Clinical Site#66
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08023
- Exelixis Clinical Site #27
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Exelixis Clinical Site #36
-
Barcelona, 스페인, 8035
- Exelixis Clinical Site#55
-
Barcelona, 스페인, 8908
- Exelixis Clinical Site#82
-
Lleida, 스페인, 25198
- Exelixis Clinical Site #31
-
Madrid, 스페인, 1217
- Exelixis Clinical Site#64
-
Madrid, 스페인, 28027
- Exelixis Clinical Site #17
-
Madrid, 스페인, 28040
- Exelixis Clinical Site #33
-
Madrid, 스페인, 28050
- Exelixis Clinical Site #42
-
Madrid, 스페인, 28223
- Exelixis Clinical Site #13
-
Málaga, 스페인, 29010
- Exelixis Clinical Site #46
-
Valencia, 스페인, 46010
- Exelixis Clinical Site #43
-
Valencia, 스페인, 46026
- Exelixis Clinical Site #51
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Exelixis Clinical Site#72
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- Exelixis Clinical Site #52
-
London, 영국, W1T 7HA
- Exelixis Clinical Site#57
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Exelixis Clinical Site #28
-
-
England
-
Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Exelixis Clinical Site#88
-
London, England, 영국, SE1 9RT
- Exelixis Clinical Site#89
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Exelixis Clinical Site#91
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- Exelixis Clinical Site #54
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Exelixis Clinical Site#60
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Exelixis Clinical Site#84
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Exelixis Clinical Site #40
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Exelixis Clinical Site#90
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Exelixis Clinical Site #34
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Exelixis Clinical Site#61
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Exelixis Clinical Site#62
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Exelixis Clinical Site #45
-
Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Exelixis Clinical Site #41
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- Exelixis Clinical Site#68
-
Rennes, 프랑스, 35042
- Exelixis Clinical Site #50
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- Exelixis Clinical Site#63
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Exelixis Clinical Site#53
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75013
- Exelixis Clinical Site#87
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, 프랑스, 69373
- Exelixis Clinical Site#69
-
-
-
-
-
Darlinghurst, 호주, 2010
- Exelixis Clinical Site #37
-
Liverpool, 호주, 2170
- Exelixis Clinical Site #44
-
Saint Leonards, 호주, 2065
- Exelixis Clinical Site #35
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, 호주, 2228
- Exelixis Clinical Site#75
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Exelixis Clinical Site#70
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적 및 방사선학적으로 수술 불가능, 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 고형 종양으로 확인되었습니다.
- 용량 상승 단계 코호트 A, AB 및 AN 및 코호트 확장 단계(코호트 B - K, BN, DB, FN 및 HN): 피험자는 표준 수명 연장 요법이 존재하지 않거나 이용 가능한 요법이 견딜 수 없는 경우가 아닌 한 표준 수명 연장 요법을 받았습니다. 또는 더 이상 유효하지 않습니다.
- 코호트-확장기 코호트 B 및 BN(비소세포폐암): 마지막 전신 항암 요법 중 또는 후에 방사선학적 질병 진행이 기록된 IV기 NSCLC가 있는 피험자.
- 코호트-확장기 코호트 C(요로상피암): 마지막 전신 항암 요법 동안 또는 이후에 방사선학적 질환 진행이 기록된 과도기 세포 조직학(신우, 요관, 방광, 요도 포함)을 가진 피험자. 관련 세부 사항은 제외 기준 #1을 참조하십시오.
- 코호트-확장기 코호트 D 및 DB(상피성 난소암): 백금 함유 화학요법으로 치료한 후 백금 내성 질환이 있는 원발성 복막암(PPC) 및 나팔관암(FTC)을 포함한 고등급 장액성 난소암 환자 .
- 코호트-확장기 코호트 E(자궁경부암): 마지막 전신 항암 요법 동안 또는 이후에 방사선학적 질환 진행이 기록된 자궁경부의 지속성, 재발성 또는 전이성 암종을 가진 피험자.
- 코호트 F 및 FN(SCCHN): 마지막 전신 항암 요법 동안 또는 이후에 방사선학적 질병 진행이 기록된 두경부암(편평 세포 조직학)이 있는 피험자. 허용되는 원발성 종양 위치는 구강, 구인두, 하인두, 성문 후두입니다. 참고: 비인두의 원발성 종양 부위가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 코호트 G(췌장암): 마지막 전신 항암 요법 동안 또는 이후에 방사선학적 질병 진행이 기록된 췌장암(선암종 조직학)이 있는 피험자.
- 코호트 H 및 HN(식도 SCC): 마지막 전신 항암 요법 중 또는 이후에 방사선학적 질병 진행이 기록된 식도암(편평 세포 조직학)이 있는 피험자. 참고: 식도 선암종 및 위식도 접합부의 선암종(GEJ)이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 코호트 I(mCRPC): 전이성, 거세 저항성 전립선 선암종을 가진 피험자. 참고: 신경내분비 분화 및 기타 조직학적 특징은 선암이 기본 조직학인 경우 허용됩니다.
- 코호트 J(TNBC): 3중 음성(에스트로겐 수용체 음성[ER-]/프로게스테론 수용체 음성[PR-]/ 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성[HER-2-]) 유방암이 있고 방사선학적 질병 진행이 기록된 피험자 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 마지막 전신 항암 요법 중 또는 이후.
- 코호트 K(HR + BC): 호르몬 수용체 양성(ER+ 및/또는 PR+) 및 HER-2-)인 유방암을 앓고 있고 수술 불가능한 국소 진행성 환자에 대한 마지막 전신 항암 요법 중 또는 이후에 방사선학적 질병 진행이 기록된 피험자 또는 전이성 질환.
- 확장 코호트: 피험자는 연구자가 결정한 대로 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 동의하기 약 2년 전에 수집된 종양 조직 물질. 보관 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 용량 상승 단계에 등록된 피험자로부터 새로운 종양 생검을 수집할 수 있으며 코호트 확장 단계의 피험자로부터 최소 7일(및 최대 60일) 이전에 수집해야 합니다. 첫 번째 복용량.
- AE로부터 기준선 또는 ≤ 등급 1 심각도로 회복(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5[CTCAE v5]).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그 파트너는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜에 정의된 이전 요법의 수령
- 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료되지 않고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환.
- 통제할 수 없는 중대한 병발 또는 최근 질병.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술
- Fridericia 공식(QTcF)으로 계산한 수정된 QT 간격 > 심전도(ECG)당 480ms.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이전에 확인된 연구 치료제 제형의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 또는 단일클론 항체에 대한 심각한 주입 관련 반응의 병력.
- 표재성 비흑색종 암 또는 완치된 것으로 간주되고 전신 요법으로 치료되지 않은 국소화된 저등급 종양을 제외하고 첫 번째 연구 치료 투여 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: XB002 단일 제제 용량 증량 코호트
피험자(코호트 A)는 수정된 i3+3 설계에서 3-12명의 피험자의 코호트에 누적됩니다.
|
XB002의 IV 투여
|
|
실험적: XB002 + Nivolumab 용량 증량 코호트
피험자(코호트 AN)는 수정된 i3+3 설계에서 3-12명의 피험자의 코호트에 누적됩니다.
|
XB002의 IV 투여
니볼루맙의 IV 투여
|
|
실험적: XB002 단일 에이전트 확장 코호트
비소세포폐암(NSCLC)(코호트 B), 상피성 난소암(코호트 D), 자궁경부암(코호트 E), SCCHN(코호트) 환자에서 MTD 또는 용량 증량 단계의 권장 용량을 추가로 탐색할 수 있습니다. F) 췌장암(코호트 G), 식도 SCC(코호트 H), 전이성 거세저항성 전립선암(코호트 I), 삼중음성 유방암(코호트 J), 호르몬 수용체 양성 유방암(코호트 K), 자궁내막암 암(코호트 L) 및 종양 불가지론 조직 인자 발현 고형 종양(코호트 M).
|
XB002의 IV 투여
|
|
실험적: XB002 + Nivolumab 용량 팽창 코호트
용량-에스컬레이션 단계에서 MTD 또는 권장 용량은 비소 세포 폐암 [NSCLC] (코호트 BN), SCCHN (코호트 FN)을 갖는 대상체에서 추가로 탐구 될 수있다.
|
XB002의 IV 투여
니볼루맙의 IV 투여
|
|
실험적: 실험 : XB002 + 베바 시주 맙 용량 에스컬레이션 코호트
피험자 (코호트 AB)는 수정 된 i3+3 설계에서 3-12 명의 피험자 코호트에서 발생합니다.
|
XB002의 IV 투여
베바시주맙 IV 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 증량 단계: XB002에 대한 MTD/권장 용량
기간: 18개월
|
진행성 악성 종양이 있는 피험자에게 XB002 단독 및 병용 요법의 IV 투여에 대한 추가 평가를 위한 MTD 및/또는 RD를 결정합니다.
|
18개월
|
|
코호트 확장 단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
|
RECIST 1.1에 따른 ORR(또는 기타 적용 가능한 반응 기준, 예:
RANO 또는 PCWG3 기준) 조사자가 평가한 대로
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
XB002의 안전성: 부작용
기간: 30개월
|
경미한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도 평가를 통한 XB002의 안전성 평가
|
30개월
|
|
연구에 대한 노출 기간으로 평가된 XB002의 내약성
기간: 30개월
|
연구 치료제에 대한 노출 기간 평가를 통한 XB002의 내약성 평가
|
30개월
|
|
연구 치료제의 평가된 용량 강도로서 XB002의 내약성
기간: 30개월
|
연구 치료제의 용량 강도 평가를 통한 XB002의 내약성 평가
|
30개월
|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 30개월
|
XB002에 대한 Cmax, 총 항체 및 시간 경과에 따른 예정된 방문에서의 무료 페이로드를 평가하기 위해
|
30개월
|
|
최저 농도(Ctrough)
기간: 30개월
|
XB002의 Ctrough, 전체 항체 및 시간 경과에 따른 예정된 방문 시 무료 페이로드를 평가하기 위해
|
30개월
|
|
XB002의 면역원성
기간: 30개월
|
항약물 항체(ADA) 분석으로 측정한 XB002의 면역원성을 평가하기 위해
|
30개월
|
|
코호트 확장 단계: 전체 생존
기간: 12 개월
|
전반적인 생존을 평가하기 위해
|
12 개월
|
|
XB002의 항종양 활성: 객관적 반응률(ORR)
기간: 30개월
|
RECIST 1.1에 따라 ORR로 측정된 XB002의 항종양 활성을 평가합니다(또는 기타 적용 가능한 반응 기준, 예:
RANO 또는 PCWG3 기준)에 따라 조사자(용량 증량 단계) 또는 선택된 코호트에 대한 BIRC(코호트 확장 단계)에 의해 평가됩니다.
|
30개월
|
|
XB002의 항종양 활성: 반응 기간(DOR)
기간: 30개월
|
RECIST 1.1에 따라 DOR로 측정된 XB002의 항종양 활성을 평가합니다(또는 기타 적용 가능한 반응 기준, 예:
RANO 또는 PCWG3 기준) 조사자(용량 증량 단계) 또는 선택된 코호트에 대한 BIRC(코호트 확장 단계)에 의해 평가됨
|
30개월
|
|
XB002의 항종양 활성: 무진행 생존(PFS)
기간: 30개월
|
RECIST 1.1에 따라 PFS로 측정된 XB002의 항종양 활성을 평가합니다(또는 기타 적용 가능한 반응 기준, 예:
RANO 또는 PCWG3 기준) 조사자(용량 증량 단계) 또는 선택된 코호트에 대한 BIRC(코호트 확장 단계)에 의해 평가됨
|
30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 유방 질환
- 암종
- 자궁 신생물
- 난소 신생물
- 암종, 난소 상피
- 유방 신생물
- 삼중 음성 유방 신생물
- 자궁내막 신생물
- 항종양제, 면역학적
- 면역 체크포인트 억제제
- 항종양제
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장물질
- 성장 억제제
- 니볼루맙
- 베바시주맙
기타 연구 ID 번호
- XB002-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .