Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av XB002 i emner med solide svulster (JEWEL-101)

2. april 2025 oppdatert av: Exelixis

En dose-eskalerings- og utvidelsesstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til XB002 som enkeltmiddel og kombinasjonsterapi hos personer med inoperable lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en fase 1, åpen, multisenter, dose-eskalerings- og utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, PK, farmakodynamikk og klinisk antitumoraktivitet til XB002 administrert IV q3w alene og i kombinasjon med nivolumab eller bevacizumab til pasienter med avansert solid svulster.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Exelixis Clinical Site #35
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Exelixis Clinical Site#75
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Exelixis Clinical Site#70
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Exelixis Clinical Site#56
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Gent, Belgia, 9000
        • Exelixis Clinical Site #38
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Exelixis Clinical Site#71
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Exelixis Clinical Site#66
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Exelixis Clinical Site#95
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Exelixis Clinical Site#58
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Exelixis Clinical Site#59
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Exelixis Clinical Site #26
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Exelixis Clinical Site #16
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Exelixis Clinical Site#93
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Exelixis Clinical Site #25
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 49201
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Exelixis Clinical Site #11
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Exelixis Clinical Site #8
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Exelixis Clinical Site #7
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Exelixis Clinical Site#67
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • Exelixis Clinical Site #49
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Exelixis Clinical Site#92
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Exelixis Clinical Site#68
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Exelixis Clinical Site#63
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Exelixis Clinical Site#53
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75013
        • Exelixis Clinical Site#87
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrike, 69373
        • Exelixis Clinical Site#69
      • Ancona, Italia, 60126
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Firenze, Italia, 50134
        • Exelixis Clinical Site#60
      • Milan, Italia, 20132
        • Exelixis Clinical Site#84
      • Roma, Italia, 00144
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Roma, Italia, 00168
        • Exelixis Clinical Site#90
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Siena, Italia, 53100
        • Exelixis Clinical Site#61
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Exelixis Clinical Site#62
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 13496
        • Exelixis Clinical Site#80
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Exelixis Clinical Site#79
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Exelixis Clinical Site#74
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • Exelixis Clinical Site#83
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 49201
        • Exelixis Clinical Site#86
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Exelixis Clinical Site#78
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 02841
        • Exelixis Clinical Site#77
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Exelixis Clinical Site#94
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Exelixis Clinical Site#81
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 6591
        • Exelixis Clinical Site#85
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Exelixis Clinical Site#65
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Exelixis Clinical Site #39
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Exelixis Clinical Site#73
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Exelixis Clinical Site#76
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Exelixis Clinical Site#55
      • Barcelona, Spania, 8908
        • Exelixis Clinical Site#82
      • Lleida, Spania, 25198
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Madrid, Spania, 1217
        • Exelixis Clinical Site#64
      • Madrid, Spania, 28027
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Madrid, Spania, 28040
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Madrid, Spania, 28050
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Madrid, Spania, 28223
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Málaga, Spania, 29010
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Valencia, Spania, 46010
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Valencia, Spania, 46026
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Exelixis Clinical Site#72
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Exelixis Clinical Site #52
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • Exelixis Clinical Site#57
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Exelixis Clinical Site #28
    • England
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Exelixis Clinical Site#88
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Exelixis Clinical Site#89
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Exelixis Clinical Site#91

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk og radiologisk bekreftet solid tumor som er inoperabel, lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende.
  • Dose-eskaleringsstadium kohorter A, AB og AN og kohort-ekspansjonsstadium (kohorter B - K, BN, DB, FN og HN): Personen har mottatt standard livsforlengende terapier med mindre de ikke eksisterer, eller tilgjengelige terapier er utålelige eller ikke lenger effektive.
  • Kohort-ekspansjonsstadium Kohort B og BN (ikke-småcellet lungekreft): Personer med stadium IV NSCLC som har dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon under eller etter sin siste systemiske antikreftbehandling.
  • Kohort-ekspansjonsstadium Kohort C (urothelial kreft): Personer med overgangscellehistologi (inkludert nyrebekken, urinleder, urinblære, urinrør) som har dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon under eller etter siste systemisk antikreftbehandling. Se eksklusjonskriterier #1 for relevante detaljer.
  • Kohort-ekspansjonsstadium Kohorter D og DB (Epitelial Ovarian Cancer): Personer med høygradig serøs eggstokkreft, inkludert primær peritoneal kreft (PPC) og egglederkreft (FTC) som har platinaresistent sykdom etter behandling med platinaholdig kjemoterapi .
  • Kohort-ekspansjonsstadium Kohort E (livmorhalskreft): Personer med vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk karsinom i livmorhalsen som har dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon under eller etter sin siste systemiske antikreftbehandling.
  • Kohorter F og FN (SCCHN): Personer med hode- og nakkekreft (plateepitelhistologi) som har dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon under eller etter siste systemisk antikreftbehandling. Tillatte primære tumorplasseringer er munnhule, orofarynx, hypopharynx, glottisk strupehode. Merk: Ekskludert er forsøkspersoner med primært tumorsted i nasopharynx.
  • Kohort G (bukspyttkjertelkreft): Personer med kreft i bukspyttkjertelen (adenokarsinom histologi) som har dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon under eller etter sin siste systemiske antikreftbehandling.
  • Kohorter H og HN (Esophageal SCC): Personer med esophageal cancer (plateepitel histologi) som har dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon under eller etter sin siste systemiske antikreftbehandling. Merk: personer med esophageal adenokarsinom og adenokarsinom i gastroøsofageal junction (GEJ) er ekskludert.
  • Kohort I (mCRPC): Personer med metastatisk, kastrasjonsresistent adenokarsinom i prostata. Merk: Nevroendokrin differensiering og andre histologiske egenskaper er tillatt hvis adenokarsinom er den primære histologien.
  • Kohort J (TNBC): Personer med trippelnegativ (østrogenreseptornegativ [ER-]/progesteronreseptornegativ [PR-]/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ [HER-2-]) brystkreft som har dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon under eller etter deres siste systemiske antikreftbehandling for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Kohort K (HR + BC): Personer med brystkreft som er hormonreseptorpositive (ER+ og/eller PR+) og HER-2-) og som har dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon under eller etter siste systemisk antikreftbehandling for inoperable lokalt avanserte eller metastatisk sykdom.
  • Ekspansjonskohorter: Forsøkspersonene må ha målbar sykdom per RECIST 1.1 som bestemt av etterforskeren.
  • Tumorvevsmateriale samlet inn ca. 2 år før samtykke. Hvis arkivsvulstvev ikke er tilgjengelig, kan en ny tumorbiopsi samles inn fra forsøkspersoner som er registrert i dose-eskaleringsstadiet og må samles inn fra forsøkspersoner i kohort-ekspansjonsstadiet, minst 7 dager (og opptil 60 dager) før første dose.
  • Gjenoppretting til baseline eller ≤ grad 1 alvorlighetsgrad (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 [CTCAE v5]) fra AE.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
  • Seksuelt aktive fertile personer og deres partnere må samtykke i å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av tidligere behandlinger som definert i studieprotokollen
  • Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi (inkludert strålekirurgi) og stabil i minst 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
  • Ukontrollert, betydelig sammenfallende eller nylig sykdom.
  • Større operasjon innen 4 uker før første dose studiebehandling
  • Korrigert QT-intervall beregnet med Fridericia-formelen (QTcF) > 480 ms per elektrokardiogram (EKG).
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Tidligere identifisert allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i studiebehandlingsformuleringer eller historie med alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner på monoklonale antistoffer.
  • Diagnostisering av en annen malignitet innen 2 år før første dose av studiebehandling, bortsett fra overfladiske ikke-melanomkreft, eller lokaliserte, lavgradige svulster som anses helbredet og ikke behandlet med systemisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XB002 Dose-eskaleringskohorter med enkeltmiddel
Emner (Kohort A) vil samle seg i kohorter på 3-12 emner i en modifisert i3+3-design.
IV administrasjon av XB002
Eksperimentell: XB002 + Nivolumab doseeskaleringskohorter
Emner (Kohort AN) vil samle seg i kohorter på 3-12 emner i en modifisert i3+3-design.
IV administrasjon av XB002
IV administrering av Nivolumab
Eksperimentell: XB002 En-agent ekspansjonskohorter
MTD eller anbefalt dose fra doseeskaleringsstadiet kan utforskes videre hos personer med ikke-småcellet lungekreft [NSCLC] (Kohort B), epitelial eggstokkreft (Kohort D), livmorhalskreft (Kohort E), SCCHN (Kohort) F), bukspyttkjertelkreft (Kohort G), Esophageal SCC (Kohort H), metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (Kohort I), trippel-negativ brystkreft (Kohort J), hormonreseptorpositiv brystkreft (Kohort K), endometrie kreft (Kohort L) og tumoragnostisk vevsfaktor-uttrykkende solide svulster (Kohort M).
IV administrasjon av XB002
Eksperimentell: XB002 + Nivolumab Dose Expansion Cohorts
MTD eller anbefalt dose fra dose-opptrappingstrinnet kan utforskes ytterligere hos personer med ikke-småcellet lungekreft [NSCLC] (Cohort BN), SCCHN (kohort FN).
IV administrasjon av XB002
IV administrering av Nivolumab
Eksperimentell: Eksperimentell: XB002 + Bevacizumab Dose Escalation -årskull
Personer (kohort AB) vil påløpe i årskull av 3-12 forsøkspersoner i en modifisert i3+3-design.
IV administrasjon av XB002
IV administrering av bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-eskaleringsstadium: MTD/anbefalt dose for XB002
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme MTD og/eller RD for videre evaluering av IV administrering av XB002 alene og i kombinasjonsterapi hos personer med avanserte maligniteter
18 måneder
Kohort-utvidelsesstadiet: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere den foreløpige effekten av XB002 når det administreres alene og i kombinasjonsterapi ved å bestemme ORR per RECIST 1.1 (eller andre relevante responskriterier, f.eks. RANO- eller PCWG3-kriterier) som vurdert av etterforskeren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til XB002: Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 måneder
For å evaluere sikkerheten til XB002 gjennom evaluering av forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-seriøse bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
30 måneder
Tolerabilitet av XB002 som evaluert av eksponeringsvarigheten for studien
Tidsramme: 30 måneder
For å evaluere toleransen til XB002 gjennom evaluering av eksponeringsvarigheten for studiebehandlingen
30 måneder
Tolerabilitet av XB002 som evaluert doseintensitet av studiebehandlingen
Tidsramme: 30 måneder
For å evaluere toleransen til XB002 gjennom evaluering av doseintensiteten til studiebehandlingen
30 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 30 måneder
For å evaluere Cmax for XB002, totalt antistoff og gratis nyttelast ved planlagte besøk over tid
30 måneder
Trough Concentration (Ctrough)
Tidsramme: 30 måneder
For å evaluere Ctrough av XB002, totalt antistoff og gratis nyttelast ved planlagte besøk over tid
30 måneder
Immunogenisitet av XB002
Tidsramme: 30 måneder
For å vurdere immunogenisiteten til XB002 målt ved anti-drug antistoff (ADA) analyse
30 måneder
Kohort-ekspansjonsstadium: total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere total overlevelse
12 måneder
Antitumoraktivitet av XB002: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
For å evaluere antitumoraktiviteten til XB002, målt ved ORR, per RECIST 1.1 (eller andre relevante responskriterier, f.eks. RANO- eller PCWG3-kriterier) som vurdert av etterforskeren (doseeskaleringsstadiet) eller av en BIRC for utvalgte kohorter (kohortutvidelsesstadiet).
30 måneder
Antitumoraktivitet til XB002: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 30 måneder
For å evaluere antitumoraktiviteten til XB002, målt ved DOR, per RECIST 1.1 (eller andre relevante responskriterier, f.eks. RANO- eller PCWG3-kriterier) som vurdert av etterforskeren (doseeskaleringsstadiet) eller av en BIRC for utvalgte kohorter (kohortutvidelsesstadiet)
30 måneder
Antitumoraktivitet av XB002: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
For å evaluere antitumoraktiviteten til XB002, målt ved PFS, per RECIST 1.1 (eller andre relevante responskriterier, f.eks. RANO- eller PCWG3-kriterier) som vurdert av etterforskeren (doseeskaleringsstadiet) eller av en BIRC for utvalgte kohorter (kohortutvidelsesstadiet)
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere