XB002-tutkimus henkilöillä, joilla on kiinteitä kasvaimia (JEWEL-101)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Exelixis
XB002:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa annoksen suurentamista ja laajentamista koskeva tutkimus yksittäisenä lääkkeenä ja yhdistelmähoitona potilailla, joilla on leikkauskelvottomia paikallisesti levinneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on 1. vaiheen avoin, monikeskustutkimus, annosten nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan XB002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinistä kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun XB002:ta annettiin IV kerran 3w yksin ja yhdessä nivolumabin tai bevasitsumabin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä aine. kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Exelixis Clinical Site#65
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Exelixis Clinical Site #39
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Exelixis Clinical Site#73
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Exelixis Clinical Site#76
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Exelixis Clinical Site #37
-
Liverpool, Australia, 2170
- Exelixis Clinical Site #44
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Exelixis Clinical Site #35
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Exelixis Clinical Site#75
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Exelixis Clinical Site#70
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Exelixis Clinical Site#56
-
Brussels, Belgia, 1200
- Exelixis Clinical Site #30
-
Edegem, Belgia, 2650
- Exelixis Clinical Site #47
-
Gent, Belgia, 9000
- Exelixis Clinical Site #38
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Exelixis Clinical Site#71
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Exelixis Clinical Site#66
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Exelixis Clinical Site #27
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Exelixis Clinical Site #36
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Exelixis Clinical Site#55
-
Barcelona, Espanja, 8908
- Exelixis Clinical Site#82
-
Lleida, Espanja, 25198
- Exelixis Clinical Site #31
-
Madrid, Espanja, 1217
- Exelixis Clinical Site#64
-
Madrid, Espanja, 28027
- Exelixis Clinical Site #17
-
Madrid, Espanja, 28040
- Exelixis Clinical Site #33
-
Madrid, Espanja, 28050
- Exelixis Clinical Site #42
-
Madrid, Espanja, 28223
- Exelixis Clinical Site #13
-
Málaga, Espanja, 29010
- Exelixis Clinical Site #46
-
Valencia, Espanja, 46010
- Exelixis Clinical Site #43
-
Valencia, Espanja, 46026
- Exelixis Clinical Site #51
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Exelixis Clinical Site#72
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Exelixis Clinical Site #54
-
Firenze, Italia, 50134
- Exelixis Clinical Site#60
-
Milan, Italia, 20132
- Exelixis Clinical Site#84
-
Roma, Italia, 00144
- Exelixis Clinical Site #40
-
Roma, Italia, 00168
- Exelixis Clinical Site#90
-
Rozzano, Italia, 20089
- Exelixis Clinical Site #34
-
Siena, Italia, 53100
- Exelixis Clinical Site#61
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Exelixis Clinical Site#62
-
-
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 13496
- Exelixis Clinical Site#80
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
- Exelixis Clinical Site#79
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
- Exelixis Clinical Site#74
-
Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16247
- Exelixis Clinical Site#83
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 49201
- Exelixis Clinical Site#86
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 58128
- Exelixis Clinical Site#78
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 02841
- Exelixis Clinical Site#77
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
- Exelixis Clinical Site#94
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
- Exelixis Clinical Site#81
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 6591
- Exelixis Clinical Site#85
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Exelixis Clinical Site #45
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Exelixis Clinical Site #41
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Exelixis Clinical Site#68
-
Rennes, Ranska, 35042
- Exelixis Clinical Site #50
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Exelixis Clinical Site#63
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Exelixis Clinical Site#53
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75013
- Exelixis Clinical Site#87
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Ranska, 69373
- Exelixis Clinical Site#69
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Exelixis Clinical Site #52
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- Exelixis Clinical Site#57
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Exelixis Clinical Site #28
-
-
England
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Exelixis Clinical Site#88
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Exelixis Clinical Site#89
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Exelixis Clinical Site#91
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Exelixis Clinical Site #48
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Exelixis Clinical Site #20
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Exelixis Clinical Site#95
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Exelixis Clinical Site#58
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Exelixis Clinical Site#59
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Exelixis Clinical Site #21
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- Exelixis Clinical Site #26
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Exelixis Clinical Site #16
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Exelixis Clinical Site#93
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Exelixis Clinical Site #6
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Exelixis Clinical Site #25
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Exelixis Clinical Site #19
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Exelixis Clinical Site #8
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Exelixis Clinical Site #23
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Exelixis Clinical Site#67
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Exelixis Clinical Site #15
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Exelixis Clinical Site #29
-
Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
- Exelixis Clinical Site #49
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Exelixis Clinical Site #24
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Exelixis Clinical Site #1
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Exelixis Clinical Site #32
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Exelixis Clinical Site #14
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Exelixis Clinical Site#92
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologisesti tai histologisesti ja radiologisesti varmistettu kiinteä kasvain, joka on käyttökelvoton, paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva.
- Annoskorotusvaiheen kohortit A, AB ja AN ja kohortin laajennusvaihe (kohortit B - K, BN, DB, FN ja HN): Potilas on saanut tavallisia elämää pidentäviä hoitoja, ellei niitä ole olemassa tai saatavilla olevat hoidot ovat sietämättömiä. tai ei enää tehoa.
- Kohorttilaajennusvaihe Kohortti B ja BN (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä): Koehenkilöt, joilla on vaiheen IV NSCLC, jotka ovat dokumentoineet radiologisen taudin etenemisen viimeisen systeemisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen.
- Kohorttilaajennusvaihe Kohortti C (virtsaputken syöpä): Potilaat, joilla on siirtymävaiheen soluhistologia (mukaan lukien munuaislantio, virtsanjohdin, virtsarakko, virtsaputki), joilla on dokumentoitu radiografisen taudin eteneminen viimeisen systeemisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen. Katso poissulkemiskriteerit nro 1 saadaksesi tarvittavat tiedot.
- Kohortin laajennusvaiheen kohortit D ja DB (epiteelin munasarjasyöpä): Potilaat, joilla on korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä, mukaan lukien primaarinen peritoneaalisyöpä (PPC) ja munanjohdinsyöpä (FTC), joilla on platinaresistentti sairaus platinaa sisältävällä kemoterapialla .
- Kohortin laajennusvaihe Kohortti E (kohdunkaulan syöpä): Potilaat, joilla on jatkuva, uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan karsinooma, joilla on dokumentoitu röntgensairauden eteneminen viimeisen systeemisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen.
- Kohortit F ja FN (SCCHN): Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä (squamous cell histology), joilla on dokumentoitu radiografinen sairauden eteneminen viimeisen systeemisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen. Sallitut primaariset kasvainpaikat ovat suuontelo, suunielu, hypofarynx, kurkunpään kurkunpää. Huomautus: Poissuljetut kohteet, joilla on primaarinen kasvainpaikka nenänielun alueella.
- Kohortti G (haimasyöpä): Potilaat, joilla on haimasyöpä (adenokarsinoomahistologia), joilla on dokumentoitu radiografinen sairauden eteneminen viimeisen systeemisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen.
- Kohortit H ja HN (esophageal SCC): Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä (squamous cell histology), jotka ovat dokumentoineet radiografisen taudin etenemisen viimeisen systeemisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen. Huomautus: potilaat, joilla on ruokatorven adenokarsinooma ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (GEJ), eivät sisälly tähän.
- Kohortti I (mCRPC): Koehenkilöt, joilla on metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhasen adenokarsinooma. Huomautus: Neuroendokriininen erilaistuminen ja muut histologiset piirteet ovat sallittuja, jos adenokarsinooma on ensisijainen histologia.
- Kohortti J (TNBC): Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen (estrogeenireseptori negatiivinen [ER-]/progesteronireseptori negatiivinen [PR-]/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen [HER-2-]) rintasyöpä, joilla on dokumentoitu röntgensairauden eteneminen viimeisen systeemisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen leikkaukseen edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon.
- Kohortti K (HR + BC): Potilaat, joilla on rintasyöpä, joka on hormonireseptoripositiivinen (ER+ ja/tai PR+) ja HER-2- ja jotka ovat dokumentoineet radiologisen taudin etenemisen viimeisen systeemisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen. tai metastaattinen sairaus.
- Laajennuskohortit: Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan tutkijan määrittämänä.
- Kasvainkudosmateriaali kerättiin noin 2 vuotta ennen suostumusta. Jos arkistoitua kasvainkudosta ei ole saatavilla, uusi kasvainbiopsia voidaan ottaa annoksen suurennusvaiheessa olevilta koehenkilöiltä, ja se on kerättävä kohortin laajennusvaiheessa olevilta koehenkilöiltä vähintään 7 päivää (ja enintään 60 päivää) ennen ensimmäinen annos.
- Toipuminen lähtötilanteeseen tai ≤ asteen 1 vakavuusasteeseen (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5 [CTCAE v5]) haittavaikutuksista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempien hoitojen vastaanotto tutkimusprotokollan mukaisesti
- Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, ellei niitä ole hoidettu riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella (mukaan lukien radiokirurgia) ja stabiili vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Korjattu QT-aika laskettuna Friderician kaavalla (QTcF) > 480 ms per EKG.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitovalmisteiden aineosille tai aiempi vaikeiden infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyminen monoklonaalisille vasta-aineille.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, lukuun ottamatta pinnallisia ei-melanoomasyöpää tai paikallisia, huonolaatuisia kasvaimia, jotka katsotaan parantuneiksi ja joita ei ole hoidettu systeemisellä hoidolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XB002 Single-Agent Dose-Escalation Cohorts
Aiheet (kohortti A) kerätään 3–12 kohteen kohortteina muokatussa i3+3-mallissa.
|
XB002:n IV antaminen
|
|
Kokeellinen: XB002 + nivolumabiannoksen eskalaatiokohortit
Aiheet (kohortti AN) kertyvät 3–12 kohteen kohortteina muokatussa i3+3-mallissa.
|
XB002:n IV antaminen
Nivolumabin IV antaminen
|
|
Kokeellinen: XB002 yhden edustajan laajennuskohortit
MTD:tä tai suositeltua annosta annoksen korotusvaiheesta voidaan tutkia tarkemmin potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC] (kohortti B), munasarjasyöpä (kohortti D), kohdunkaulan syöpä (kohortti E), SCCHN (kohortti). F), haimasyöpä (kohortti G), ruokatorven SCC (kohortti H), etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (kohortti I), kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (kohortti J), hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä (kohortti K), kohdun limakalvo syöpä (kohortti L) ja kasvaimen agnostisia kudostekijöitä ilmentävät kiinteät kasvaimet (kohortti M).
|
XB002:n IV antaminen
|
|
Kokeellinen: XB002 + nivolumab -annoksen laajennuskohortit
Annos-eskalaatiovaiheesta saatu MTD tai suositeltu annos voidaan tutkia edelleen henkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC] (kohortti BN), SCCHN (kohortti FN).
|
XB002:n IV antaminen
Nivolumabin IV antaminen
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: XB002 + Bevatsitsumabiannosten kärjistymiskohortit
Koehenkilöt (kohortti AB) kertyy 3-12 koehenkilöiden kohorteissa muokatussa I3+3 -mallissa.
|
XB002:n IV antaminen
Bevasitsumabin IV antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen korotusvaihe: MTD/suositeltu annos XB002:lle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MTD:n ja/tai RD:n määrittäminen XB002:n laskimonsisäisen annon arvioimiseksi yksinään ja yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
|
18 kuukautta
|
|
Kohortin laajennusvaihe: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaksesi XB002:n alustavan tehon, kun sitä annetaan yksinään ja yhdistelmähoidossa, määrittämällä ORR per RECIST 1.1 (tai muut soveltuvat vastekriteerit, esim.
RANO- tai PCWG3-kriteerit) tutkijan arvioimana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XB002:n turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Arvioida XB002:n turvallisuutta arvioimalla ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta ja vakavuutta
|
30 kuukautta
|
|
XB002:n siedettävyys arvioituna tutkimuksen altistuksen keston perusteella
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Arvioida XB002:n siedettävyys arvioimalla altistuksen kestoa tutkimushoitoa varten
|
30 kuukautta
|
|
XB002:n siedettävyys tutkimushoidon arvioituna annosintensiteetinä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Arvioida XB002:n siedettävyys arvioimalla tutkimushoidon annosintensiteetti
|
30 kuukautta
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
XB002:n Cmax-arvon, kokonaisvasta-aineen ja vapaan hyötykuorman arvioimiseksi ajoitetuilla käynneillä ajan mittaan
|
30 kuukautta
|
|
Alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Arvioida XB002:n Ctrough, kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma ajoitetuilla käynneillä ajan mittaan
|
30 kuukautta
|
|
XB002:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
XB002:n immunogeenisuuden arvioiminen anti-drug-vasta-aine (ADA) -analyysillä mitattuna
|
30 kuukautta
|
|
Kohortin laajennusvaihe: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
|
12 kuukautta
|
|
XB002:n kasvainten vastainen aktiivisuus: Objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Arvioida XB002:n kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna ORR:lla RECIST 1.1:n (tai muiden soveltuvien vastekriteerien, esim.
RANO- tai PCWG3-kriteerit) tutkijan arvioimana (annoksen eskalointivaihe) tai BIRC:n avulla valituille kohorteille (kohortin laajennusvaihe).
|
30 kuukautta
|
|
XB002:n kasvainten vastainen aktiivisuus: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
XB002:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi DOR:lla mitattuna RECIST 1.1:n (tai muiden soveltuvien vastekriteerien, esim.
RANO- tai PCWG3-kriteerit) tutkijan arvioimina (annoksen eskalointivaihe) tai BIRC:n perusteella valituille kohorteille (kohortin laajennusvaihe)
|
30 kuukautta
|
|
XB002:n kasvainten vastainen aktiivisuus: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
XB002:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi PFS:llä mitattuna RECIST 1.1:n (tai muiden soveltuvien vastekriteerien, esim.
RANO- tai PCWG3-kriteerit) tutkijan arvioimina (annoksen eskalointivaihe) tai BIRC:n perusteella valituille kohorteille (kohortin laajennusvaihe)
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Kohdun kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Nivolumabi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- XB002-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .