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健康なヒトの痛みに対する脳と自律神経の反応 (ALGOBLOC-1)

2021年10月14日 更新者:Hospices Civils de Lyon

健康なボランティアにおける侵害受容刺激に対する皮質脳反応および神経栄養反応の研究

術中の痛みを評価することは、麻酔チームにとって大きな課題です。 麻酔中、心拍数と血圧の変化を定性的に解釈して、侵害受容刺激に対する交感神経反応または手術中の鎮痛の適応を評価します。 開発中の新しい侵害受容モニターは、交感神経活動または交感神経/副交感神経のバランスに依存する他の変数を定量的に調査します。たとえば、脈波振幅測定 (Surgical Pleth Index (SPI インデックス))、瞳孔拡張反射、呼吸性洞性不整脈 (ANI、鎮痛侵害受容) などです。インデックス)、または皮膚コンダクタンス インデックス。 これらのツールを個別に使用すると、自律神経系の変動に基づいて侵害受容を評価でき、心拍数や血圧の生の値を単純に観察するよりも堅牢です。

しかし、栄養神経系の変化と痛みとの関係は、血液量減少、出血、特定の交感神経刺激または交感神経遮断治療、催眠の深さ、換気変動、急速充満、または体温などのさまざまな要因または術中イベントによって損なわれる可能性があります。 さらに、研究者は、痛みを伴う刺激の適用と、さまざまな神経栄養変数の変動の観察との間の遅延を知りません。 これは、これらの監視ツールに対する実務家の信頼の限界を構成します。

栄養中枢および皮質領域への痛覚伝達経路は複雑です。 研究者の仮説は、侵害受容刺激に応答した神経栄養の変化は、皮質の体性感覚応答と常に関連しているとは限らないというものです。 このプロジェクトでは、研究者は、麻酔患者の侵害受容処置に対する術中反応を評価するためにこれらの処置を適用するための準備段階として、急性および強直性侵害受容刺激に対する皮質 (EEG) および栄養反応の関係を調査します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69677
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康ボランティア
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 社会保障に加入している

除外基準:

  • -慢性治療を必要とする慢性病理
  • 心調律障害、ペースメーカー、強心剤治療
  • 前の週にオピオイド鎮痛薬を服用した
  • 痛みを伴う慢性、または片頭痛
  • 手の病理、先端症候群、手根管症候群
  • 妊娠
  • 正義の保護下に置かれた人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
侵害受容介入アーム

健康なボランティアを対象としたこれらの調査では、個人ごとに決定された、制御された許容可能な痛み刺激に対する大脳と自律神経系 (交感神経と副交感神経) の電気生理学的反応との関連を研究します。 痛みの刺激は、経皮治療刺激の臨床診療で使用される導電性手袋を使用して配信されます。

侵害受容および耐性の閾値は、各健康なボランティアで決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御された侵害受容刺激に対する皮質活性化と神経栄養応答の同時スキーム
時間枠:1日目

制御された侵害受容刺激に続発する皮質活性化と神経栄養応答の同時スキームは、以下のうちの少なくとも 1 つの発生として定義されます。

  • 以前のベースライン期間と比較した、一過性または強直性疼痛刺激中の脳波活動の時間-周波数分布の変化。
  • 100 ~ 500 ミリ秒の潜時範囲での位相性疼痛刺激中の皮質誘発反応の記録。
  • 位相性刺激または緊張性刺激中の鎮痛/侵害受容指数 (ANI) 法 (50/100 のしきい値) によって測定された副交感神経緊張の変化
  • 位相性または強直性刺激中の皮膚コンダクタンス反射 (皮膚交感神経反応) の記録
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
位相性疼痛刺激中のEEG時間-周波数分析
時間枠:1日目
位相性刺激条件と前のベースライン期間中の各周波数帯域の振幅を比較するための時間-周波数マップの分析
1日目
相性刺激に対する誘発反応の潜時
時間枠:1日目
100 ~ 500 ミリ秒の時間範囲での相性刺激に対する誘発反応の平均潜時の測定
1日目
相性刺激に対する誘発反応のピック・ツー・ピック振幅
時間枠:1日目
100 ~ 500 ミリ秒の時間範囲での相性刺激に対する誘発反応の平均ピックツーピック振幅の測定
1日目
位相刺激中の皮膚交感神経反応の定量化
時間枠:1日目
刺激前のベースライン期間と比較した、相性刺激中の皮膚交感神経反応曲線下の平均面積
1日目
相性刺激中のANI値の質的変化
時間枠:1日目
刺激前のベースライン期間と比較した相性刺激中のANI値の平均減少率
1日目
強直性疼痛刺激中の脳波時間-周波数分析
時間枠:1日目
トニック刺激条件と前のベースライン期間中の各周波数帯域の振幅を比較するための時間-周波数マップの分析
1日目
トニック刺激中の皮膚交感神経反応の定量化
時間枠:1日目
刺激前のベースライン期間と比較した持続性刺激中の皮膚交感神経反応曲線下の平均面積
1日目
トニック刺激中のANI値の質的変化
時間枠:1日目
刺激前のベースライン期間と比較した持続性刺激中のANI値の平均減少率
1日目
さまざまなタイプの侵害刺激に対する反応の感度/特異性に関するパターンの優性構成の選択
時間枠:1日目
脳波と神経栄養の変更の中で、研究者はさまざまな種類の侵害刺激に応じて支配的な関連を選択します。 支配的な関連性は、関心のあるパターンを構成します。 このパターンは、被験者の 80% 以上に存在する場合に選択されます。 研究者が異なる皮質または神経栄養パラメータに関連するいくつかのパターンを取得した場合、最終的に選択されたパターンは、麻酔ルーチンでの転送を想定するために最小数のパラメータで構成されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月6日

一次修了 (実際)

2021年7月8日

研究の完了 (実際)

2021年7月8日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月14日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL19_0669

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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