Mózgowe i autonomiczne reakcje na ból u zdrowych ludzi (ALGOBLOC-1)
Badanie odpowiedzi kory mózgowej i odpowiedzi neurowegetatywnej na bodziec nocyceptywny wśród zdrowych ochotników
Ocena bólu śródoperacyjnego jest dużym wyzwaniem dla zespołu anestezjologicznego. Podczas znieczulenia zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi są interpretowane jakościowo w celu oceny odpowiedzi układu współczulnego na stymulację nocyceptywną lub adaptację analgezji podczas operacji. Nowe monitory nocycepcji będące w fazie rozwoju badają ilościowo inne zmienne zależne od aktywności współczulnej lub równowagi współczulnej/przywspółczulnej, takie jak pomiar amplitudy fali tętna (Surgical Pleth Index (indeks SPI)), odruch rozszerzenia źrenic, arytmia zatok oddechowych (ANI, Analgesia Nociception) indeks) lub wskaźnik przewodnictwa skóry. Wzięte niezależnie, narzędzia te zapewniają ocenę nocycepcji w oparciu o zmiany w układzie autonomicznym, bardziej solidną niż zwykła obserwacja surowych wartości tętna lub ciśnienia krwi.
Jednak związek między zmianami w układzie neurowegetatywnym a bólem może być zagrożony przez różne czynniki lub zdarzenia śródoperacyjne, takie jak hipowolemia, krwawienie, niektóre leki sympatykomimetyczne lub sympatykolityczne, głębokość hipnozy, zmienność wentylacji, szybkie napełnianie lub temperatura ciała. Co więcej, badacze nie znają opóźnienia między zastosowaniem bolesnego bodźca a obserwacją zmienności różnych zmiennych neurowegetatywnych. Stanowi to granicę zaufania praktyków do tych narzędzi monitorowania.
Szlaki transmisji nocycepcji do ośrodków wegetatywnych i obszarów korowych są złożone. Hipoteza badaczy jest taka, że neurowegetatywne zmiany w odpowiedzi na stymulację nocyceptywną nie zawsze są związane z korową odpowiedzią somatosensoryczną. W tym projekcie badacze badają związek między reakcjami korowymi (EEG) i wegetatywnymi na ostre i toniczne bodźce nocyceptywne, jako wstępny krok do zastosowania tych procedur do oceny reakcji śródoperacyjnych na procedury nocyceptywne u znieczulonych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik powyżej 18 roku życia
- podpisana świadoma zgoda
- podlega ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła patologia wymagająca przewlekłego leczenia
- Zaburzenia rytmu serca, rozrusznik serca, leczenie kardiotropowe
- Przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu poprzedniego tygodnia
- Bolesna przewlekła lub migrena
- Patologia ręki, akrosyndrom, zespół cieśni nadgarstka
- Ciąża
- Osoby objęte ochroną wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ramię interwencji nocyceptywnej
|
Te badania na zdrowych ochotnikach będą badać związek między mózgowymi i neurowegetatywnymi (współczulnymi i przywspółczulnymi) reakcjami elektrofizjologicznymi w odpowiedzi na kontrolowany i tolerowany bodziec bólowy, określony dla każdej osoby. Bodziec bólowy będzie dostarczany za pomocą rękawicy przewodzącej prąd elektryczny, stosowanej w praktyce klinicznej do przezskórnej stymulacji terapeutycznej. U każdego zdrowego ochotnika zostaną określone progi nocycepcji i tolerancji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednoczesny schemat aktywacji korowej i odpowiedzi neuro-wegetatywnych na kontrolowane bodźce nocyceptywne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jednoczesny schemat aktywacji korowej i odpowiedzi neuro-wegetatywnych wtórnych do kontrolowanych bodźców nocyceptywnych zostanie zdefiniowany jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych:
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza czasowo-częstotliwościowa EEG podczas fazowej stymulacji bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza map czasowo-częstotliwościowych w celu porównania amplitudy w każdym paśmie częstotliwości podczas warunków stymulacji fazowej i wcześniejszego okresu odniesienia
|
Dzień 1
|
|
Latencja wywołanych odpowiedzi na stymulację fazową
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Miara średniej latencji wywołanych odpowiedzi na stymulację fazową w przedziale czasowym 100-500 ms
|
Dzień 1
|
|
Amplituda pick-to-pick wywołanych odpowiedzi na stymulację fazową
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Miara średniej amplitudy pick-to-pick wywołanych odpowiedzi na stymulację fazową w przedziale czasowym 100-500 ms
|
Dzień 1
|
|
Kwantyfikacja odpowiedzi współczulnej skóry podczas stymulacji fazowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia powierzchnia pod krzywą odpowiedzi współczulnej skóry podczas stymulacji fazowej w porównaniu z okresami wyjściowymi przed stymulacją
|
Dzień 1
|
|
Jakościowa zmiana wartości ANI podczas stymulacji fazowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średni procent spadku wartości ANI podczas stymulacji fazowej w porównaniu z okresem wyjściowym przed stymulacją
|
Dzień 1
|
|
Analiza czasowo-częstotliwościowa EEG podczas tonicznej stymulacji bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza map czasowo-częstotliwościowych w celu porównania amplitudy w każdym paśmie częstotliwości podczas warunków stymulacji tonicznej i wcześniejszego okresu odniesienia
|
Dzień 1
|
|
Kwantyfikacja odpowiedzi współczulnej skóry podczas stymulacji tonicznej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia powierzchnia pod krzywą odpowiedzi współczulnej skóry podczas stymulacji tonicznej w porównaniu z okresem wyjściowym przed stymulacją
|
Dzień 1
|
|
Jakościowa zmiana wartości ANI podczas stymulacji tonicznej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średni procent spadku wartości ANI podczas stymulacji tonicznej w porównaniu z okresem wyjściowym przed stymulacją
|
Dzień 1
|
|
Wybór dominującej konfiguracji wzorca pod względem czułości/swoistości odpowiedzi na różne rodzaje stymulacji nocyceptywnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wśród modyfikacji EEG i neurowegetatywnych badacze wybiorą dominującą asocjację zgodnie z różnymi typami stymulacji nocyceptywnej.
Dominujące skojarzenie będzie stanowiło wzorzec zainteresowania.
Ten wzorzec zostanie wybrany, jeśli występuje u ponad 80% badanych.
Jeśli badacze uzyskają kilka interesujących wzorców powiązanych z różnymi parametrami korowymi lub neurowegetatywnymi, ostateczny wybrany wzorzec będzie się składał z najmniejszej liczby parametrów, aby można było przewidzieć jego przeniesienie do rutynowej anestezjologii
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0669
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .