Mozkové a autonomní reakce na bolest u zdravých lidí (ALGOBLOC-1)
Studie kortikální mozkové odpovědi a neurovegetativní odpovědi na nociceptivní stimul mezi zdravými dobrovolníky
Hodnocení intraoperační bolesti je pro anesteziologický tým velkou výzvou. Během anestezie se kvalitativně interpretují změny srdeční frekvence a krevního tlaku, aby se vyhodnotila odpověď sympatiku na nociceptivní stimulaci nebo adaptace analgezie během operace. Nové vyvíjené monitory nocicepce kvantitativně zkoumají další proměnné závislé na aktivitě sympatiku nebo rovnováze sympatiku/parasympatiku, jako je měření amplitudy pulzní vlny (Surgical Pleth Index (SPI index)), reflex dilatace zornice, respirační sinusová arytmie (ANI, Analgesia Nociception Index), neboli index vodivosti pokožky. Tyto nástroje nezávisle na sobě poskytují hodnocení nocicepce na základě variací v autonomním systému, což je robustnější než pouhé sledování nezpracovaných hodnot srdeční frekvence nebo krevního tlaku.
Vztah mezi variacemi v neurovegetativním systému a bolestí však může být ohrožen různými faktory nebo intraoperačními událostmi, jako je hypovolémie, krvácení, určitá sympatomimetická nebo sympatolytická léčba, hloubka hypnózy, variace ventilace, rychlé plnění nebo tělesná teplota. Navíc výzkumníci neznají zpoždění mezi aplikací bolestivého stimulu a pozorováním variací různých neurovegetativních proměnných. To představuje limit důvěry odborníků v tyto monitorovací nástroje.
Cesty přenosu nocicepce do vegetativních center a kortikálních oblastí jsou složité. Hypotéza výzkumníků je, že neurovegetativní variace v reakci na nociceptivní stimulaci nejsou vždy spojeny s kortikální somatosenzorickou odpovědí. V tomto projektu vyšetřovatelé zkoumají vztah mezi kortikálními (EEG) a vegetativními reakcemi na akutní a tonické nociceptivní stimuly jako předběžný krok k aplikaci těchto postupů k hodnocení intraoperačních reakcí na nociceptivní postupy u anestetizovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník starší 18 let
- podepsaný informovaný souhlas
- napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Chronická patologie vyžadující chronickou léčbu
- Poruchy srdečního rytmu, kardiostimulátor, kardiotropní léčba
- Užívání opioidních analgetik během předchozího týdne
- Bolestivá chronická nebo migréna
- Patologie ruky, akrosyndrom, syndrom karpálního tunelu
- Těhotenství
- Lidé umístěni pod ochranu spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Nociceptivní intervenční rameno
|
Tato vyšetření na zdravých dobrovolnících budou studovat souvislost mezi cerebrálními a neurovegetativními (sympatickými a parasympatickými) elektrofyziologickými reakcemi v reakci na kontrolovaný a tolerovatelný stimul bolesti, určený pro každého jednotlivce. Bolestivý stimul bude aplikován pomocí elektricky vodivé rukavice používané v klinické praxi pro transkutánní terapeutickou stimulaci. U každého zdravého dobrovolníka budou stanoveny prahy nocicepce a tolerance. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Simultánní schéma kortikální aktivace a neuro-vegetativních odpovědí na řízené nociceptivní podněty
Časové okno: Den 1
|
Simultánní schéma kortikální aktivace a neurovegetativních reakcí sekundárních ke kontrolovaným nociceptivním stimulům bude definováno jako výskyt alespoň jednoho z následujících:
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově-frekvenční analýza EEG během fázické stimulace bolesti
Časové okno: Den 1
|
Analýza časově-frekvenčních map pro porovnání amplitudy v každém frekvenčním pásmu během podmínek fázové stimulace a předchozího základního období
|
Den 1
|
|
Latence evokovaných reakcí na fázickou stimulaci
Časové okno: Den 1
|
Měření střední latence evokovaných odpovědí na fázovou stimulaci v časovém rozmezí 100-500 ms
|
Den 1
|
|
Pick-to-pick amplituda vyvolaných reakcí na fázovou stimulaci
Časové okno: Den 1
|
Měření střední amplitudy pick-to-pick vyvolaných reakcí na fázovou stimulaci v časovém rozsahu 100-500 ms
|
Den 1
|
|
Kvantifikace kožní sympatické odpovědi během fázické stimulace
Časové okno: Den 1
|
Průměrná plocha pod křivkou kožní sympatické odezvy během fázické stimulace ve srovnání se základními obdobími před stimulací
|
Den 1
|
|
Kvalitativní změna hodnoty ANI během fázické stimulace
Časové okno: Den 1
|
Průměrné procento poklesu hodnoty ANI během fázové stimulace ve srovnání se základním obdobím před stimulací
|
Den 1
|
|
Časově-frekvenční analýza EEG během stimulace tonické bolesti
Časové okno: Den 1
|
Analýza časově-frekvenčních map pro porovnání amplitudy v každém frekvenčním pásmu během stavu tonické stimulace a předchozího základního období
|
Den 1
|
|
Kvantifikace kožní sympatické odpovědi během tonické stimulace
Časové okno: Den 1
|
Průměrná plocha pod křivkou kožní sympatické odezvy během tonické stimulace ve srovnání se základním obdobím před stimulací
|
Den 1
|
|
Kvalitativní změna hodnoty ANI během tonické stimulace
Časové okno: Den 1
|
Průměrné procento poklesu hodnoty ANI během tonické stimulace ve srovnání se základním obdobím před stimulací
|
Den 1
|
|
Výběr dominantní konfigurace vzoru z hlediska citlivosti/specifičnosti odpovědi na různé typy nociceptivní stimulace
Časové okno: Den 1
|
Mezi EEG a neurovegetativními modifikacemi vědci vyberou dominantní asociaci podle různých typů nociceptivní stimulace.
Dominantní asociace bude představovat vzorec zájmu.
Tento vzor bude vybrán, pokud je přítomen u více než 80 % subjektů.
Pokud vyšetřovatelé získají několik zájmových vzorů sdružujících různé kortikální nebo neurovegetativní parametry, konečný vybraný vzor bude sestaven z nejmenšího počtu parametrů, aby bylo možné předvídat jeho přenos do anesteziologické rutiny.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .