- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04925336
건강한 사람의 통증에 대한 대뇌 및 자율신경 반응 (ALGOBLOC-1)
건강한 지원자의 통각수용자극에 대한 피질대뇌반응 및 신경식물성 반응에 관한 연구
수술 중 통증을 평가하는 것은 마취 팀의 주요 과제입니다. 마취 중 심박수와 혈압의 변화를 정성적으로 해석하여 통각 자극에 대한 교감 반응이나 수술 중 진통 적응을 평가합니다. 개발 중인 새로운 통각 모니터는 맥파 진폭 측정(SPI 지수(Surgical Pleth Index)), 동공 팽창 반사, 호흡동 부정맥(ANI, 진통 통각수용 지수) 또는 피부 전도 지수. 독립적으로 취해진 이러한 도구는 단순히 심박수 또는 혈압 원시 값을 관찰하는 것보다 더 강력한 자율 시스템의 변화를 기반으로 통각 수용 평가를 제공합니다.
그러나 신경생장 시스템의 변화와 통증 사이의 관계는 저혈량증, 출혈, 특정 교감신경흥분 또는 교감신경치료, 최면 깊이, 환기 변화, 빠른 충전 또는 체온과 같은 다양한 요인 또는 수술 중 사건에 의해 손상될 수 있습니다. 더욱이 연구자들은 고통스러운 자극의 적용과 다른 신경 영양 변수의 변화 관찰 사이의 지연을 알지 못합니다. 이것은 이러한 모니터링 도구에 대한 실무자의 신뢰의 한계를 구성합니다.
영양 센터 및 피질 영역의 통각 전달 경로는 복잡합니다. 수사관의 가설은 통각 자극에 대한 반응의 신경생식적 변이가 피질의 체감각 반응과 항상 관련이 있는 것은 아니라는 것입니다. 이 프로젝트에서 연구자들은 마취된 환자의 통각수용 절차에 대한 수술 중 반응을 평가하기 위해 이러한 절차를 적용하기 위한 예비 단계로서 급성 및 강장성 통각수용 자극에 대한 피질(EEG) 및 식물성 반응 사이의 관계를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 자원봉사자
- 서명된 동의서
- 사회보장국 소속
제외 기준:
- 만성 치료가 필요한 만성 병리학
- 심장리듬장애, 박동조율기, 심심장치료
- 지난 주 동안 오피오이드 진통제 복용
- 고통스러운 만성 또는 편두통
- 손의 병리학, 말단 증후군, 수근관 증후군
- 임신
- 정의의 보호를 받는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
통각 개입 팔
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건강한 지원자에 대한 이러한 조사는 각 개인에 대해 결정된 제어되고 허용 가능한 통증 자극에 대한 대뇌 및 신경 영양(교감 및 부교감) 전기생리학적 반응 사이의 연관성을 연구할 것입니다. 통증 자극은 경피 치료 자극을 위해 임상 실습에서 사용되는 전기 전도성 장갑을 사용하여 전달됩니다. 통각 및 내성의 역치는 각각의 건강한 자원자에서 결정될 것이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어된 통각 자극에 대한 피질 활성화 및 신경 식물 반응의 동시 계획
기간: 1일차
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제어된 통각 자극에 이차적인 피질 활성화 및 신경 식물 반응의 동시 계획은 다음 중 적어도 하나의 발생으로 정의됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위상 통증 자극 동안 EEG 시간-주파수 분석
기간: 1일차
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위상 자극 조건과 이전 기준 기간 동안 각 주파수 대역의 진폭을 비교하기 위한 시간-주파수 맵 분석
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1일차
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위상 자극에 대한 유발 반응의 대기 시간
기간: 1일차
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100-500msec의 시간 범위에서 위상 자극에 대한 유발 반응의 평균 대기 시간 측정
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1일차
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위상 자극에 대한 유발 반응의 픽-투-픽 진폭
기간: 1일차
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100-500msec의 시간 범위에서 위상 자극에 대한 유발 반응의 평균 픽-투-픽 진폭 측정
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1일차
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위상 자극 동안 피부 교감 반응의 정량화
기간: 1일차
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자극 전 기준선 기간과 비교하여 위상 자극 동안 피부 교감 반응 곡선 아래의 평균 면적
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1일차
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위상 자극 중 ANI 값의 질적 변화
기간: 1일차
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자극 전 기준 기간과 비교하여 위상 자극 동안 ANI 값 감소의 평균 백분율
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1일차
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강직성 통증 자극 중 EEG 시간-주파수 분석
기간: 1일차
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긴장 자극 조건과 이전 기준선 기간 동안 각 주파수 대역의 진폭을 비교하기 위한 시간-주파수 맵 분석
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1일차
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토닉 자극 동안 피부 교감 반응의 정량화
기간: 1일차
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자극 전 기준선 기간과 비교하여 긴장 자극 동안 피부 교감 반응 곡선 아래의 평균 면적
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1일차
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강장제 자극 시 ANI 값의 질적 변화
기간: 1일차
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자극 전 기준 기간과 비교하여 긴장 자극 동안 ANI 값 감소의 평균 백분율
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1일차
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다양한 유형의 침해 수용 자극에 대한 반응의 민감도/특이성 측면에서 패턴의 지배적 구성 선택
기간: 1일차
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EEG 및 신경 영양 수정 중에서 조사자는 통각 자극의 다양한 유형에 따라 지배적인 연관성을 선택할 것입니다.
지배적인 연관성이 관심 패턴을 구성합니다.
이 패턴은 대상의 80% 이상에 존재하는 경우 선택됩니다.
조사관이 서로 다른 피질 또는 신경 식물 매개변수를 연결하는 여러 가지 관심 패턴을 얻은 경우 최종 선택된 패턴은 마취 루틴에서의 전송을 예상하기 위해 가장 적은 수의 매개변수로 구성됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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