Cerebrale og autonome reaktioner på smerte hos raske mennesker (ALGOBLOC-1)
Undersøgelse af cortical cerebral respons og neurovegetativ respons på en nociceptiv stimulus blandt raske frivillige
Evaluering af de intraoperative smerter er en stor udfordring for anæstesiteamet. Under anæstesi fortolkes ændringer i hjertefrekvens og blodtryk kvalitativt for at evaluere den sympatiske reaktion på nociceptiv stimulering eller tilpasningen af analgesi under operationen. De nye nociceptionsmonitorer under udvikling udforsker kvantitativt andre variabler afhængige af sympatisk aktivitet eller sympatisk/parasympatisk balance, såsom pulsbølgeamplitudemålingen (Surgical Pleth Index (SPI-indeks)), pupiludvidelsesrefleksen, respiratorisk sinusarytmi (ANI, Analgesi) Index) eller hudledningsindeks. Taget uafhængigt giver disse værktøjer en vurdering af nociception baseret på variationer i det autonome system, mere robust end blot at observere puls eller blodtryks råværdier.
Forholdet mellem variationer i det neurovegetative system og smerter kan imidlertid blive kompromitteret af forskellige faktorer eller intraoperative hændelser såsom hypovolæmi, blødning, visse sympatomimetiske eller sympatolytiske behandlinger, hypnosedybden, ventilationsvariation, hurtig opfyldning eller kropstemperatur. Desuden kender efterforskerne ikke forsinkelsen mellem anvendelsen af den smertefulde stimulus og observationen af variationen af de forskellige neurovegetative variabler. Dette udgør en grænse for praktikernes tillid til disse overvågningsværktøjer.
Nociceptionstransmissionsvejene til de vegetative centre og kortikale områder er komplekse. Efterforskernes hypotese er, at neurovegetative variationer i respons på nociceptiv stimulering ikke altid er forbundet med en kortikal somatosensorisk respons. I dette projekt undersøger forskere forholdet mellem kortikale (EEG) og vegetative reaktioner på akutte og toniske nociceptive stimuli, som et indledende skridt til at anvende disse procedurer til at vurdere intraoperative reaktioner på nociceptive procedurer hos bedøvede patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig over 18 år
- underskrevet informeret samtykke
- tilknyttet en social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk patologi, der kræver kronisk behandling
- Hjerterytmeforstyrrelser, pacemaker, kardiotropisk behandling
- Tager opioidanalgetika i den foregående uge
- Smertefuld kronisk, eller migræne
- Håndens patologi, akrosyndrom, karpaltunnelsyndrom
- Graviditet
- Mennesker sat under retfærdighedens beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Nociceptiv interventionsarm
|
Disse undersøgelser i raske frivillige vil studere sammenhængen mellem cerebrale og neurovegetative (sympatiske og parasympatiske) elektrofysiologiske reaktioner som reaktion på en kontrolleret og tolerabel smertestimulus, bestemt for hvert individ. Smertestimulus vil blive leveret ved hjælp af en elektrisk ledende handske, der bruges i klinisk praksis til transkutan terapeutisk stimulering. Tærsklerne for nociception og tolerance vil blive bestemt hos hver rask frivillig. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig skema for kortikal aktivering og neuro-vegetative reaktioner på kontrollerede nociceptive stimuli
Tidsramme: Dag 1
|
Samtidig skema af kortikal aktivering og neuro-vegetative reaktioner sekundært til kontrollerede nociceptive stimuli vil blive defineret som forekomsten af mindst én blandt følgende:
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-tids-frekvensanalyse under fasisk smertestimulering
Tidsramme: Dag 1
|
Analyse af tids-frekvenskort for at sammenligne amplituden i hvert frekvensbånd under fasestimuleringstilstand og tidligere basislinjeperiode
|
Dag 1
|
|
Latens af fremkaldte reaktioner på fasisk stimulation
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for den gennemsnitlige latens af fremkaldte reaktioner på fasisk stimulering i et tidsinterval på 100-500 msek.
|
Dag 1
|
|
Pick-to-pick-amplitude af fremkaldte reaktioner på fasisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for den gennemsnitlige pick-to-pick-amplitude af fremkaldte reaktioner på fasisk stimulering i et tidsinterval på 100-500 msek.
|
Dag 1
|
|
Kvantificering af hudens sympatiske respons under fasisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnitligt areal under kurven for hudens sympatiske respons under fasisk stimulering sammenlignet med basislinjeperioderne før stimulering
|
Dag 1
|
|
Kvalitativ ændring af ANI-værdi under fasisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnitlig procentdel af fald i ANI-værdi under fasisk stimulering sammenlignet med basislinjeperioden før stimulering
|
Dag 1
|
|
EEG-tids-frekvensanalyse under stimulering af tonisk smerte
Tidsramme: Dag 1
|
Analyse af tids-frekvenskort for at sammenligne amplituden i hvert frekvensbånd under tonisk stimuleringstilstand og tidligere basislinjeperiode
|
Dag 1
|
|
Kvantificering af hudens sympatiske respons under tonisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnitligt areal under kurven for hudens sympatiske respons under tonisk stimulering sammenlignet med basislinjeperioden før stimulering
|
Dag 1
|
|
Kvalitativ ændring af ANI-værdi under tonisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnitlig procentdel af fald i ANI-værdi under tonisk stimulering sammenlignet med basislinjeperioden før stimulering
|
Dag 1
|
|
Valg af dominerende konfiguration af mønster i form af sensitivitet/specificitet af responsen på forskellige typer af nociceptiv stimulation
Tidsramme: Dag 1
|
Blandt EEG og neurovegetative modifikationer vil efterforskere vælge den dominerende association i henhold til de forskellige typer af nociceptiv stimulering.
Den dominerende forening vil udgøre interessemønsteret.
Dette mønster vil blive valgt, hvis det er til stede i mere end 80 % af fagene.
Hvis efterforskere opnår flere mønstre af interesse, der forbinder forskellige kortikale eller neurovegetative parametre, vil det endelige valgte mønster bestå af det mindste antal parametre for at forestille sig dets overførsel i anæstesiologisk rutine
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0669
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .