- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04925336
Cerebrale og autonome reaksjoner på smerte hos friske mennesker (ALGOBLOC-1)
Studie av kortikal cerebral respons og nevrovegetativ respons på en nociceptiv stimulus blant friske frivillige
Evaluering av den intraoperative smerten er en stor utfordring for anestesiteamet. Under anestesi tolkes endringer i hjertefrekvens og blodtrykk kvalitativt for å evaluere den sympatiske responsen på nociseptiv stimulering eller tilpasning av analgesi under operasjonen. De nye nocisepsjonsmonitorene som er under utvikling, utforsker kvantitativt andre variabler avhengig av sympatisk aktivitet eller sympatisk/parasympatisk balanse, slik som pulsbølgeamplitudemåling (Surgical Pleth Index (SPI-indeks)), pupillutvidelsesrefleks, respiratorisk sinusarytmi (ANI, analgesi) Indeks), eller hudkonduktansindeks. Tatt uavhengig gir disse verktøyene en vurdering av nocisepsjon basert på variasjoner i det autonome systemet, mer robust enn bare å observere råverdier for hjertefrekvens eller blodtrykk.
Imidlertid kan forholdet mellom variasjoner i det nevrovegetative systemet og smerte bli kompromittert av ulike faktorer eller intraoperative hendelser som hypovolemi, blødning, visse sympatomimetiske eller sympatolytiske behandlinger, hypnosedybden, ventilasjonsvariasjon, rask fylling eller kroppstemperatur. Dessuten vet ikke etterforskerne forsinkelsen mellom påføringen av den smertefulle stimulansen og observasjonen av variasjonen av de forskjellige nevrovegetative variablene. Dette utgjør en grense for utøvernes tillit til disse overvåkingsverktøyene.
Nocisepsjonsoverføringsveiene til de vegetative sentrene og kortikale områdene er komplekse. Etterforskers hypotese er at nevrovegetative variasjoner i respons på nociseptiv stimulering ikke alltid er assosiert med en kortikal somatosensorisk respons. I dette prosjektet undersøker etterforskere forholdet mellom kortikale (EEG) og vegetative reaksjoner på akutte og toniske nociseptive stimuli, som et foreløpig skritt for å anvende disse prosedyrene for å vurdere intraoperative reaksjoner på nociseptive prosedyrer hos bedøvede pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig over 18 år
- undertegnet informert samtykke
- tilknyttet en trygd
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk patologi som krever kronisk behandling
- Hjerterytmeforstyrrelser, pacemaker, kardiotropisk behandling
- Tar opioidanalgetika i løpet av forrige uke
- Smertefull kronisk, eller migrene
- Patologi i hånden, akrosyndrom, karpaltunnelsyndrom
- Svangerskap
- Mennesker satt under beskyttelse av rettferdigheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Nociseptiv intervensjonsarm
|
Disse undersøkelsene hos friske frivillige vil studere sammenhengen mellom cerebrale og nevrovegetative (sympatiske og parasympatiske) elektrofysiologiske responser som respons på en kontrollert og tolererbar smertestimulus, bestemt for hver enkelt person. Smertestimulus vil bli levert med en elektrisk ledende hanske som brukes i klinisk praksis for transkutan terapeutisk stimulering. Tersklene for nocisepsjon og toleranse vil bli bestemt hos hver frisk frivillig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig skjema for kortikal aktivering og nevrovegetative responser på kontrollerte nociseptive stimuli
Tidsramme: Dag 1
|
Samtidig skjema for kortikal aktivering og nevrovegetative responser sekundært til kontrollerte nociceptive stimuli vil bli definert som forekomsten av minst én av følgende:
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-tids-frekvensanalyse under fasisk smertestimulering
Tidsramme: Dag 1
|
Analyse av tids-frekvenskart for å sammenligne amplituden i hvert frekvensbånd under fasestimuleringstilstand og tidligere grunnlinjeperiode
|
Dag 1
|
|
Latens av fremkalte responser på fasisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for gjennomsnittlig latens av fremkalte responser på fasisk stimulering i et tidsrom på 100-500 msek.
|
Dag 1
|
|
Velg-til-plukk-amplitude av fremkalte responser på fasisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for gjennomsnittlig plukke-til-plukk-amplitude av fremkalte responser på fasisk stimulering i et tidsrom på 100-500 msek.
|
Dag 1
|
|
Kvantifisering av hudens sympatiske respons under fasisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig areal under kurven for hudens sympatiske respons under fasisk stimulering sammenlignet med baseline-perioder før stimulering
|
Dag 1
|
|
Kvalitativ endring av ANI-verdi under fasisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig prosentandel av reduksjon av ANI-verdi under fasisk stimulering sammenlignet med grunnlinjeperioden før stimulering
|
Dag 1
|
|
EEG-tids-frekvensanalyse under stimulering av tonisk smerte
Tidsramme: Dag 1
|
Analyse av tids-frekvenskart for å sammenligne amplituden i hvert frekvensbånd under tonisk stimuleringstilstand og tidligere grunnlinjeperiode
|
Dag 1
|
|
Kvantifisering av hudens sympatiske respons under tonisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig areal under kurven for hudens sympatiske respons under tonisk stimulering sammenlignet med baselineperioden før stimulering
|
Dag 1
|
|
Kvalitativ endring av ANI-verdi under tonisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig prosentandel av reduksjon av ANI-verdi under tonisk stimulering sammenlignet med baselineperioden før stimulering
|
Dag 1
|
|
Valg av dominerende konfigurasjon av mønster når det gjelder sensitivitet / spesifisitet av responsen på forskjellige typer nociseptiv stimulering
Tidsramme: Dag 1
|
Blant EEG og nevrovegetative modifikasjoner vil etterforskere velge den dominerende assosiasjonen i henhold til de forskjellige typene nociseptiv stimulering.
Den dominerende assosiasjonen vil utgjøre interessemønsteret.
Dette mønsteret vil bli valgt hvis det finnes i mer enn 80 % av fagene.
Hvis etterforskere får flere mønstre av interesse som assosierer forskjellige kortikale eller nevrovegetative parametere, vil det endelige valgte mønsteret bestå av det minste antallet parametere for å se for seg overføringen i anestesiologisk rutine
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .