Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrale og autonome reaksjoner på smerte hos friske mennesker (ALGOBLOC-1)

14. oktober 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Studie av kortikal cerebral respons og nevrovegetativ respons på en nociceptiv stimulus blant friske frivillige

Evaluering av den intraoperative smerten er en stor utfordring for anestesiteamet. Under anestesi tolkes endringer i hjertefrekvens og blodtrykk kvalitativt for å evaluere den sympatiske responsen på nociseptiv stimulering eller tilpasning av analgesi under operasjonen. De nye nocisepsjonsmonitorene som er under utvikling, utforsker kvantitativt andre variabler avhengig av sympatisk aktivitet eller sympatisk/parasympatisk balanse, slik som pulsbølgeamplitudemåling (Surgical Pleth Index (SPI-indeks)), pupillutvidelsesrefleks, respiratorisk sinusarytmi (ANI, analgesi) Indeks), eller hudkonduktansindeks. Tatt uavhengig gir disse verktøyene en vurdering av nocisepsjon basert på variasjoner i det autonome systemet, mer robust enn bare å observere råverdier for hjertefrekvens eller blodtrykk.

Imidlertid kan forholdet mellom variasjoner i det nevrovegetative systemet og smerte bli kompromittert av ulike faktorer eller intraoperative hendelser som hypovolemi, blødning, visse sympatomimetiske eller sympatolytiske behandlinger, hypnosedybden, ventilasjonsvariasjon, rask fylling eller kroppstemperatur. Dessuten vet ikke etterforskerne forsinkelsen mellom påføringen av den smertefulle stimulansen og observasjonen av variasjonen av de forskjellige nevrovegetative variablene. Dette utgjør en grense for utøvernes tillit til disse overvåkingsverktøyene.

Nocisepsjonsoverføringsveiene til de vegetative sentrene og kortikale områdene er komplekse. Etterforskers hypotese er at nevrovegetative variasjoner i respons på nociseptiv stimulering ikke alltid er assosiert med en kortikal somatosensorisk respons. I dette prosjektet undersøker etterforskere forholdet mellom kortikale (EEG) og vegetative reaksjoner på akutte og toniske nociseptive stimuli, som et foreløpig skritt for å anvende disse prosedyrene for å vurdere intraoperative reaksjoner på nociseptive prosedyrer hos bedøvede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig over 18 år
  • undertegnet informert samtykke
  • tilknyttet en trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk patologi som krever kronisk behandling
  • Hjerterytmeforstyrrelser, pacemaker, kardiotropisk behandling
  • Tar opioidanalgetika i løpet av forrige uke
  • Smertefull kronisk, eller migrene
  • Patologi i hånden, akrosyndrom, karpaltunnelsyndrom
  • Svangerskap
  • Mennesker satt under beskyttelse av rettferdigheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Nociseptiv intervensjonsarm

Disse undersøkelsene hos friske frivillige vil studere sammenhengen mellom cerebrale og nevrovegetative (sympatiske og parasympatiske) elektrofysiologiske responser som respons på en kontrollert og tolererbar smertestimulus, bestemt for hver enkelt person. Smertestimulus vil bli levert med en elektrisk ledende hanske som brukes i klinisk praksis for transkutan terapeutisk stimulering.

Tersklene for nocisepsjon og toleranse vil bli bestemt hos hver frisk frivillig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig skjema for kortikal aktivering og nevrovegetative responser på kontrollerte nociseptive stimuli
Tidsramme: Dag 1

Samtidig skjema for kortikal aktivering og nevrovegetative responser sekundært til kontrollerte nociceptive stimuli vil bli definert som forekomsten av minst én av følgende:

  • Endringer i tids-frekvensfordeling av den elektroencefalografiske aktiviteten under fasisk eller tonisk smertestimulering, sammenlignet med en tidligere baselineperiode.
  • Registrering av kortikalt fremkalte responser under fasisk smertestimulering i et tidslatensområde mellom 100-500 msek.
  • Endringer i parasympatisk tonus målt med Analgesi/Nociception Index (ANI) metode (terskel på 50/100) under fasisk eller tonisk stimulering
  • Registrering av hudkonduktansrefleksen (hudsympatisk respons) under fasiske eller toniske stimuleringer
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-tids-frekvensanalyse under fasisk smertestimulering
Tidsramme: Dag 1
Analyse av tids-frekvenskart for å sammenligne amplituden i hvert frekvensbånd under fasestimuleringstilstand og tidligere grunnlinjeperiode
Dag 1
Latens av fremkalte responser på fasisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
Mål for gjennomsnittlig latens av fremkalte responser på fasisk stimulering i et tidsrom på 100-500 msek.
Dag 1
Velg-til-plukk-amplitude av fremkalte responser på fasisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
Mål for gjennomsnittlig plukke-til-plukk-amplitude av fremkalte responser på fasisk stimulering i et tidsrom på 100-500 msek.
Dag 1
Kvantifisering av hudens sympatiske respons under fasisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig areal under kurven for hudens sympatiske respons under fasisk stimulering sammenlignet med baseline-perioder før stimulering
Dag 1
Kvalitativ endring av ANI-verdi under fasisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig prosentandel av reduksjon av ANI-verdi under fasisk stimulering sammenlignet med grunnlinjeperioden før stimulering
Dag 1
EEG-tids-frekvensanalyse under stimulering av tonisk smerte
Tidsramme: Dag 1
Analyse av tids-frekvenskart for å sammenligne amplituden i hvert frekvensbånd under tonisk stimuleringstilstand og tidligere grunnlinjeperiode
Dag 1
Kvantifisering av hudens sympatiske respons under tonisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig areal under kurven for hudens sympatiske respons under tonisk stimulering sammenlignet med baselineperioden før stimulering
Dag 1
Kvalitativ endring av ANI-verdi under tonisk stimulering
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig prosentandel av reduksjon av ANI-verdi under tonisk stimulering sammenlignet med baselineperioden før stimulering
Dag 1
Valg av dominerende konfigurasjon av mønster når det gjelder sensitivitet / spesifisitet av responsen på forskjellige typer nociseptiv stimulering
Tidsramme: Dag 1
Blant EEG og nevrovegetative modifikasjoner vil etterforskere velge den dominerende assosiasjonen i henhold til de forskjellige typene nociseptiv stimulering. Den dominerende assosiasjonen vil utgjøre interessemønsteret. Dette mønsteret vil bli valgt hvis det finnes i mer enn 80 % av fagene. Hvis etterforskere får flere mønstre av interesse som assosierer forskjellige kortikale eller nevrovegetative parametere, vil det endelige valgte mønsteret bestå av det minste antallet parametere for å se for seg overføringen i anestesiologisk rutine
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere