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Zerebrale und autonome Reaktionen auf Schmerzen bei gesunden Menschen (ALGOBLOC-1)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Untersuchung der kortikalen zerebralen Reaktion und der neurovegetativen Reaktion auf einen nozizeptiven Stimulus bei gesunden Freiwilligen

Die Beurteilung der intraoperativen Schmerzen ist eine große Herausforderung für das Anästhesieteam. Während der Anästhesie werden Änderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks qualitativ interpretiert, um die sympathische Reaktion auf nozizeptive Stimulation oder die Anpassung der Analgesie während der Operation zu bewerten. Die in der Entwicklung befindlichen neuen Nozizeptionsmonitore untersuchen quantitativ andere Variablen, die von der Sympathikusaktivität oder dem sympathischen/parasympathischen Gleichgewicht abhängen, wie z Index) oder Hautleitfähigkeitsindex. Unabhängig voneinander bieten diese Tools eine Bewertung der Nozizeption auf der Grundlage von Variationen im autonomen System, die robuster ist als die einfache Beobachtung von Herzfrequenz- oder Blutdruck-Rohwerten.

Die Beziehung zwischen Variationen im neurovegetativen System und Schmerzen kann jedoch durch verschiedene Faktoren oder intraoperative Ereignisse wie Hypovolämie, Blutungen, bestimmte sympathomimetische oder sympatholytische Behandlungen, die Hypnosetiefe, Ventilationsvariationen, schnelle Füllung oder Körpertemperatur beeinträchtigt werden. Darüber hinaus kennen die Forscher die Verzögerung zwischen der Anwendung des Schmerzreizes und der Beobachtung der Variation der verschiedenen neurovegetativen Variablen nicht. Dies stellt eine Grenze des Vertrauens der Praktiker in diese Überwachungsinstrumente dar.

Die Übertragungswege der Nozizeption zu den vegetativen Zentren und kortikalen Bereichen sind komplex. Die Hypothese der Forscher ist, dass neurovegetative Variationen als Reaktion auf nozizeptive Stimulation nicht immer mit einer kortikalen somatosensorischen Reaktion assoziiert sind. In diesem Projekt untersuchen Forscher die Beziehung zwischen kortikalen (EEG) und vegetativen Reaktionen auf akute und tonische nozizeptive Stimuli, als einen vorbereitenden Schritt, um diese Verfahren anzuwenden, um intraoperative Reaktionen auf nozizeptive Verfahren bei anästhesierten Patienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger über 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • einer Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Pathologie, die eine chronische Behandlung erfordert
  • Herzrhythmusstörungen, Herzschrittmacher, kardiotrope Behandlung
  • Einnahme von Opioid-Analgetika in der Vorwoche
  • Schmerzhafte chronische oder Migräne
  • Pathologie der Hand, Akrosyndrom, Karpaltunnelsyndrom
  • Schwangerschaft
  • Personen, die unter den Schutz der Justiz gestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Nozizeptiver Interventionsarm

Diese Untersuchungen an gesunden Freiwilligen werden den Zusammenhang zwischen zerebralen und neurovegetativen (sympathischen und parasympathischen) elektrophysiologischen Reaktionen als Reaktion auf einen kontrollierten und tolerierbaren Schmerzreiz untersuchen, der für jede Person bestimmt wird. Der Schmerzreiz wird mit einem elektrisch leitfähigen Handschuh abgegeben, der in der klinischen Praxis zur transkutanen therapeutischen Stimulation verwendet wird.

Die Schwellenwerte für Nozizeption und Toleranz werden bei jedem gesunden Freiwilligen bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichzeitiges Schema kortikaler Aktivierung und neurovegetativer Reaktionen auf kontrollierte nozizeptive Reize
Zeitfenster: Tag 1

Das gleichzeitige Schema der kortikalen Aktivierung und neurovegetativen Reaktionen als Folge kontrollierter nozizeptiver Reize wird definiert als das Auftreten von mindestens einem der folgenden:

  • Änderungen der Zeit-Frequenz-Verteilung der elektroenzephalographischen Aktivität während der phasischen oder tonischen Schmerzstimulation im Vergleich zu einer früheren Basisperiode.
  • Aufzeichnung kortikal evozierter Reaktionen während der phasischen Schmerzstimulation in einem Zeitlatenzbereich zwischen 100–500 ms.
  • Änderungen des parasympathischen Tonus, gemessen mit der Analgesia/Nociception Index (ANI)-Methode (Schwellenwert 50/100) während phasischer oder tonischer Stimulation
  • Aufzeichnung des Hautleitwertreflexes (skin sympathetic response) bei phasischen oder tonischen Stimulationen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Zeit-Frequenz-Analyse während der phasischen Schmerzstimulation
Zeitfenster: Tag 1
Analyse von Zeit-Frequenz-Karten zum Vergleich der Amplitude in jedem Frequenzband während der phasischen Stimulationsbedingung und der vorherigen Basislinienperiode
Tag 1
Latenz der evozierten Reaktionen auf die phasische Stimulation
Zeitfenster: Tag 1
Maß für die mittlere Latenz der hervorgerufenen Reaktionen auf die phasische Stimulation in einem Zeitbereich von 100–500 ms
Tag 1
Pick-to-Pick-Amplitude evozierter Reaktionen auf phasische Stimulation
Zeitfenster: Tag 1
Messung der mittleren Pick-to-Pick-Amplitude evozierter Reaktionen auf phasische Stimulation in einem Zeitbereich von 100–500 ms
Tag 1
Quantifizierung der sympathischen Reaktion der Haut während der phasischen Stimulation
Zeitfenster: Tag 1
Mittlere Fläche unter der Kurve der sympathischen Reaktion der Haut während der phasischen Stimulation im Vergleich zu den Grundlinienperioden vor der Stimulation
Tag 1
Qualitative Änderung des ANI-Wertes während der phasischen Stimulation
Zeitfenster: Tag 1
Mittlerer Prozentsatz der Abnahme des ANI-Werts während der phasischen Stimulation im Vergleich zum Basiszeitraum vor der Stimulation
Tag 1
EEG-Zeit-Frequenz-Analyse während der tonischen Schmerzstimulation
Zeitfenster: Tag 1
Analyse von Zeit-Frequenz-Karten zum Vergleich der Amplitude in jedem Frequenzband während der tonischen Stimulationsbedingung und der vorherigen Basisperiode
Tag 1
Quantifizierung der sympathischen Reaktion der Haut während der tonischen Stimulation
Zeitfenster: Tag 1
Mittlere Fläche unter der Kurve der sympathischen Reaktion der Haut während der tonischen Stimulation im Vergleich zum Basiszeitraum vor der Stimulation
Tag 1
Qualitative Änderung des ANI-Wertes während der tonischen Stimulation
Zeitfenster: Tag 1
Mittlerer Prozentsatz der Abnahme des ANI-Werts während der tonischen Stimulation im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Stimulation
Tag 1
Auswahl der dominanten Konfiguration des Musters in Bezug auf Sensitivität/Spezifität der Reaktion auf verschiedene Arten nozizeptiver Stimulation
Zeitfenster: Tag 1
Unter den EEG- und neurovegetativen Modifikationen werden die Forscher die dominante Assoziation gemäß den verschiedenen Arten der nozizeptiven Stimulation auswählen. Die dominante Assoziation bildet das Interessenmuster. Dieses Muster wird ausgewählt, wenn es in mehr als 80 % der Probanden vorhanden ist. Wenn Forscher mehrere interessierende Muster erhalten, die verschiedene kortikale oder neurovegetative Parameter assoziieren, wird das endgültig ausgewählte Muster aus der kleinsten Anzahl von Parametern bestehen, um seine Übertragung in die anästhesiologische Routine ins Auge zu fassen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nozizeptive Stimulation

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