- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04925336
Zerebrale und autonome Reaktionen auf Schmerzen bei gesunden Menschen (ALGOBLOC-1)
Untersuchung der kortikalen zerebralen Reaktion und der neurovegetativen Reaktion auf einen nozizeptiven Stimulus bei gesunden Freiwilligen
Die Beurteilung der intraoperativen Schmerzen ist eine große Herausforderung für das Anästhesieteam. Während der Anästhesie werden Änderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks qualitativ interpretiert, um die sympathische Reaktion auf nozizeptive Stimulation oder die Anpassung der Analgesie während der Operation zu bewerten. Die in der Entwicklung befindlichen neuen Nozizeptionsmonitore untersuchen quantitativ andere Variablen, die von der Sympathikusaktivität oder dem sympathischen/parasympathischen Gleichgewicht abhängen, wie z Index) oder Hautleitfähigkeitsindex. Unabhängig voneinander bieten diese Tools eine Bewertung der Nozizeption auf der Grundlage von Variationen im autonomen System, die robuster ist als die einfache Beobachtung von Herzfrequenz- oder Blutdruck-Rohwerten.
Die Beziehung zwischen Variationen im neurovegetativen System und Schmerzen kann jedoch durch verschiedene Faktoren oder intraoperative Ereignisse wie Hypovolämie, Blutungen, bestimmte sympathomimetische oder sympatholytische Behandlungen, die Hypnosetiefe, Ventilationsvariationen, schnelle Füllung oder Körpertemperatur beeinträchtigt werden. Darüber hinaus kennen die Forscher die Verzögerung zwischen der Anwendung des Schmerzreizes und der Beobachtung der Variation der verschiedenen neurovegetativen Variablen nicht. Dies stellt eine Grenze des Vertrauens der Praktiker in diese Überwachungsinstrumente dar.
Die Übertragungswege der Nozizeption zu den vegetativen Zentren und kortikalen Bereichen sind komplex. Die Hypothese der Forscher ist, dass neurovegetative Variationen als Reaktion auf nozizeptive Stimulation nicht immer mit einer kortikalen somatosensorischen Reaktion assoziiert sind. In diesem Projekt untersuchen Forscher die Beziehung zwischen kortikalen (EEG) und vegetativen Reaktionen auf akute und tonische nozizeptive Stimuli, als einen vorbereitenden Schritt, um diese Verfahren anzuwenden, um intraoperative Reaktionen auf nozizeptive Verfahren bei anästhesierten Patienten zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger über 18 Jahre
- unterschriebene Einverständniserklärung
- einer Sozialversicherung angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Chronische Pathologie, die eine chronische Behandlung erfordert
- Herzrhythmusstörungen, Herzschrittmacher, kardiotrope Behandlung
- Einnahme von Opioid-Analgetika in der Vorwoche
- Schmerzhafte chronische oder Migräne
- Pathologie der Hand, Akrosyndrom, Karpaltunnelsyndrom
- Schwangerschaft
- Personen, die unter den Schutz der Justiz gestellt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Nozizeptiver Interventionsarm
|
Diese Untersuchungen an gesunden Freiwilligen werden den Zusammenhang zwischen zerebralen und neurovegetativen (sympathischen und parasympathischen) elektrophysiologischen Reaktionen als Reaktion auf einen kontrollierten und tolerierbaren Schmerzreiz untersuchen, der für jede Person bestimmt wird. Der Schmerzreiz wird mit einem elektrisch leitfähigen Handschuh abgegeben, der in der klinischen Praxis zur transkutanen therapeutischen Stimulation verwendet wird. Die Schwellenwerte für Nozizeption und Toleranz werden bei jedem gesunden Freiwilligen bestimmt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gleichzeitiges Schema kortikaler Aktivierung und neurovegetativer Reaktionen auf kontrollierte nozizeptive Reize
Zeitfenster: Tag 1
|
Das gleichzeitige Schema der kortikalen Aktivierung und neurovegetativen Reaktionen als Folge kontrollierter nozizeptiver Reize wird definiert als das Auftreten von mindestens einem der folgenden:
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EEG-Zeit-Frequenz-Analyse während der phasischen Schmerzstimulation
Zeitfenster: Tag 1
|
Analyse von Zeit-Frequenz-Karten zum Vergleich der Amplitude in jedem Frequenzband während der phasischen Stimulationsbedingung und der vorherigen Basislinienperiode
|
Tag 1
|
Latenz der evozierten Reaktionen auf die phasische Stimulation
Zeitfenster: Tag 1
|
Maß für die mittlere Latenz der hervorgerufenen Reaktionen auf die phasische Stimulation in einem Zeitbereich von 100–500 ms
|
Tag 1
|
Pick-to-Pick-Amplitude evozierter Reaktionen auf phasische Stimulation
Zeitfenster: Tag 1
|
Messung der mittleren Pick-to-Pick-Amplitude evozierter Reaktionen auf phasische Stimulation in einem Zeitbereich von 100–500 ms
|
Tag 1
|
Quantifizierung der sympathischen Reaktion der Haut während der phasischen Stimulation
Zeitfenster: Tag 1
|
Mittlere Fläche unter der Kurve der sympathischen Reaktion der Haut während der phasischen Stimulation im Vergleich zu den Grundlinienperioden vor der Stimulation
|
Tag 1
|
Qualitative Änderung des ANI-Wertes während der phasischen Stimulation
Zeitfenster: Tag 1
|
Mittlerer Prozentsatz der Abnahme des ANI-Werts während der phasischen Stimulation im Vergleich zum Basiszeitraum vor der Stimulation
|
Tag 1
|
EEG-Zeit-Frequenz-Analyse während der tonischen Schmerzstimulation
Zeitfenster: Tag 1
|
Analyse von Zeit-Frequenz-Karten zum Vergleich der Amplitude in jedem Frequenzband während der tonischen Stimulationsbedingung und der vorherigen Basisperiode
|
Tag 1
|
Quantifizierung der sympathischen Reaktion der Haut während der tonischen Stimulation
Zeitfenster: Tag 1
|
Mittlere Fläche unter der Kurve der sympathischen Reaktion der Haut während der tonischen Stimulation im Vergleich zum Basiszeitraum vor der Stimulation
|
Tag 1
|
Qualitative Änderung des ANI-Wertes während der tonischen Stimulation
Zeitfenster: Tag 1
|
Mittlerer Prozentsatz der Abnahme des ANI-Werts während der tonischen Stimulation im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Stimulation
|
Tag 1
|
Auswahl der dominanten Konfiguration des Musters in Bezug auf Sensitivität/Spezifität der Reaktion auf verschiedene Arten nozizeptiver Stimulation
Zeitfenster: Tag 1
|
Unter den EEG- und neurovegetativen Modifikationen werden die Forscher die dominante Assoziation gemäß den verschiedenen Arten der nozizeptiven Stimulation auswählen.
Die dominante Assoziation bildet das Interessenmuster.
Dieses Muster wird ausgewählt, wenn es in mehr als 80 % der Probanden vorhanden ist.
Wenn Forscher mehrere interessierende Muster erhalten, die verschiedene kortikale oder neurovegetative Parameter assoziieren, wird das endgültig ausgewählte Muster aus der kleinsten Anzahl von Parametern bestehen, um seine Übertragung in die anästhesiologische Routine ins Auge zu fassen
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0669
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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