Cerebrale en autonome reacties op pijn bij gezonde mensen (ALGOBLOC-1)
Studie van corticale cerebrale respons en neurovegetatieve respons op een nociceptieve stimulus bij gezonde vrijwilligers
Het evalueren van de intraoperatieve pijn is een grote uitdaging voor het anesthesieteam. Tijdens anesthesie worden veranderingen in hartslag en bloeddruk kwalitatief geïnterpreteerd om de sympathische respons op nociceptieve stimulatie of de aanpassing van analgesie tijdens de operatie te evalueren. De nieuwe nociceptiemonitoren die in ontwikkeling zijn, onderzoeken kwantitatief andere variabelen die afhankelijk zijn van sympathische activiteit of sympathische / parasympathische balans, zoals de pulsgolfamplitudemeting (Surgical Pleth Index (SPI-index)), de pupilverwijdingsreflex, respiratoire sinusaritmie (ANI, Analgesia Nociception index), of huidgeleidingsindex. Onafhankelijk genomen bieden deze hulpmiddelen een beoordeling van nociceptie op basis van variaties in het autonome systeem, robuuster dan simpelweg het observeren van ruwe hartslag- of bloeddrukwaarden.
De relatie tussen variaties in het neurovegetatieve systeem en pijn kan echter worden aangetast door verschillende factoren of intraoperatieve gebeurtenissen zoals hypovolemie, bloeding, bepaalde sympathicomimetische of sympatholytische behandelingen, de diepte van de hypnose, ventilatievariaties, snelle vulling of lichaamstemperatuur. Bovendien kennen onderzoekers niet de vertraging tussen het toedienen van de pijnlijke stimulus en de waarneming van de variatie van de verschillende neurovegetatieve variabelen. Dit vormt een grens van het vertrouwen van de praktijkmensen in deze monitoringinstrumenten.
De transmissieroutes van nociceptie naar de vegetatieve centra en corticale gebieden zijn complex. De hypothese van de onderzoekers is dat neurovegetatieve variaties als reactie op nociceptieve stimulatie niet altijd geassocieerd zijn met een corticale somatosensorische respons. In dit project onderzoeken onderzoekers de relatie tussen corticale (EEG) en vegetatieve reacties op acute en tonische nociceptieve stimuli, als een voorbereidende stap om deze procedures toe te passen om intraoperatieve reacties op nociceptieve procedures bij verdoofde patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger ouder dan 18 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- aangesloten bij een sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pathologie die chronische behandeling vereist
- Hartritmestoornissen, pacemaker, cardiotrope behandeling
- Inname van opioïde analgetica in de afgelopen week
- Pijnlijke chronische of migraine
- Pathologie van de hand, acrosyndroom, carpaaltunnelsyndroom
- Zwangerschap
- Mensen die onder bescherming van justitie zijn geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Nociceptieve interventie-arm
|
Deze onderzoeken bij gezonde vrijwilligers zullen de associatie bestuderen tussen cerebrale en neurovegetatieve (sympathische en parasympathische) elektrofysiologische reacties als reactie op een gecontroleerde en verdraagbare pijnprikkel, bepaald voor elk individu. De pijnprikkel wordt toegediend met behulp van een elektrisch geleidende handschoen die in de klinische praktijk wordt gebruikt voor transcutane therapeutische stimulatie. De drempels van nociceptie en tolerantie zullen bij elke gezonde vrijwilliger worden bepaald. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijktijdig schema van corticale activering en neurovegetatieve reacties op gecontroleerde nociceptieve stimuli
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gelijktijdig schema van corticale activering en neurovegetatieve reacties secundair aan gecontroleerde nociceptieve stimuli wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende:
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG tijd-frequentieanalyse tijdens fasische pijnstimulatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van tijd-frequentiekaarten om de amplitude in elke frequentieband te vergelijken tijdens fase-stimulatieconditie en eerdere basislijnperiode
|
Dag 1
|
|
Latentie van opgewekte reacties op fasische stimulatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Maat voor de gemiddelde latentie van opgewekte reacties op fasische stimulatie in een tijdsbereik van 100-500 msec
|
Dag 1
|
|
Pick-to-pick-amplitude van opgewekte reacties op fasische stimulatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Maat voor de gemiddelde pick-to-pick-amplitude van opgewekte reacties op fasische stimulatie in een tijdsbereik van 100-500 msec
|
Dag 1
|
|
Kwantificering van de sympathische respons van de huid tijdens fasische stimulatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve van sympathische respons van de huid tijdens fasische stimulatie in vergelijking met de basislijnperioden vóór stimulatie
|
Dag 1
|
|
Kwalitatieve verandering van ANI-waarde tijdens fasische stimulatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddeld percentage afname van ANI-waarde tijdens fasische stimulatie vergeleken met de basislijnperiode vóór stimulatie
|
Dag 1
|
|
EEG-tijdfrequentieanalyse tijdens tonische pijnstimulatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analyse van tijd-frequentiekaarten om de amplitude in elke frequentieband te vergelijken tijdens tonische stimulatieconditie en eerdere basislijnperiode
|
Dag 1
|
|
Kwantificering van de sympathieke respons van de huid tijdens tonische stimulatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve van de sympathische respons van de huid tijdens tonische stimulatie in vergelijking met de basislijnperiode vóór stimulatie
|
Dag 1
|
|
Kwalitatieve verandering van ANI-waarde tijdens tonische stimulatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddeld percentage afname van ANI-waarde tijdens tonische stimulatie in vergelijking met de basislijnperiode vóór stimulatie
|
Dag 1
|
|
Selectie van dominante patroonconfiguratie in termen van gevoeligheid / specificiteit van de respons op verschillende soorten nociceptieve stimulatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Onder de EEG- en neurovegetatieve modificaties zullen onderzoekers de dominante associatie selecteren op basis van de verschillende soorten nociceptieve stimulatie.
De dominante associatie vormt het interessepatroon.
Dit patroon wordt geselecteerd als het aanwezig is in meer dan 80% van de proefpersonen.
Als onderzoekers verschillende interessante patronen verkrijgen die verschillende corticale of neurovegetatieve parameters associëren, zal het uiteindelijke geselecteerde patroon bestaan uit het kleinste aantal parameters om de overdracht ervan in anesthesiologische routine te voorzien.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .