Respuestas cerebrales y autonómicas al dolor en humanos sanos (ALGOBLOC-1)
Estudio de Respuesta Cerebral Cortical y Respuesta Neurovegetativa a un Estímulo Nociceptivo en Voluntarios Sanos
La evaluación del dolor intraoperatorio es un gran desafío para el equipo de anestesia. Durante la anestesia, los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial se interpretan cualitativamente para evaluar la respuesta simpática a la estimulación nociceptiva o la adaptación de la analgesia durante la cirugía. Los nuevos monitores de nocicepción en desarrollo exploran cuantitativamente otras variables dependientes de la actividad simpática o del equilibrio simpático/parasimpático, como la medición de la amplitud de la onda del pulso (Índice pletórico quirúrgico (índice SPI)), el reflejo de dilatación de la pupila, la arritmia sinusal respiratoria (ANI, Analgesia Nociception índice) o índice de conductancia de la piel. Tomadas de forma independiente, estas herramientas proporcionan una evaluación de la nocicepción basada en variaciones en el sistema autónomo, más robusta que simplemente observar valores brutos de frecuencia cardíaca o presión arterial.
Sin embargo, la relación entre las variaciones del sistema neurovegetativo y el dolor puede verse comprometida por diversos factores o eventos intraoperatorios como la hipovolemia, el sangrado, ciertos tratamientos simpaticomiméticos o simpaticolíticos, la profundidad de la hipnosis, la variación de la ventilación, el llenado rápido o la temperatura corporal. Además, los investigadores desconocen el tiempo que transcurre entre la aplicación del estímulo doloroso y la observación de la variación de las distintas variables neurovegetativas. Esto constituye un límite de la confianza de los profesionales en estas herramientas de monitoreo.
Las vías de transmisión de la nocicepción a los centros vegetativos y áreas corticales son complejas. La hipótesis de los investigadores es que las variaciones neurovegetativas en respuesta a la estimulación nociceptiva no siempre están asociadas con una respuesta somatosensorial cortical. En este proyecto, los investigadores investigan la relación entre las reacciones corticales (EEG) y vegetativas a los estímulos nociceptivos agudos y tónicos, como un paso preliminar para aplicar estos procedimientos para evaluar las reacciones intraoperatorias a los procedimientos nociceptivos en pacientes anestesiados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bron, Francia, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano mayor de 18 años
- consentimiento informado firmado
- afiliado a un seguro social
Criterio de exclusión:
- Patología crónica que requiere tratamiento crónico.
- Trastornos del ritmo cardíaco, marcapasos, tratamiento cardiotrópico
- Tomar analgésicos opioides durante la semana anterior
- Doloroso crónico, o migraña
- Patología de la mano, acrosíndrome, síndrome del túnel carpiano
- El embarazo
- Personas puestas bajo la protección de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Brazo de intervención nociceptiva
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Estas investigaciones en voluntarios sanos estudiarán la asociación entre respuestas electrofisiológicas cerebrales y neurovegetativas (simpáticas y parasimpáticas) ante un estímulo de dolor controlado y tolerable, determinado para cada individuo. El estímulo del dolor se administrará mediante un guante conductor de electricidad que se utiliza en la práctica clínica para la estimulación terapéutica transcutánea. Los umbrales de nocicepción y tolerancia se determinarán en cada voluntario sano. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esquema simultáneo de activación cortical y respuestas neurovegetativas a estímulos nociceptivos controlados
Periodo de tiempo: Día 1
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Se definirá esquema simultáneo de activación cortical y respuestas neurovegetativas secundarias a estímulos nociceptivos controlados como la ocurrencia de al menos uno de los siguientes:
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de tiempo-frecuencia de EEG durante la estimulación del dolor fásico
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis de mapas de tiempo-frecuencia para comparar la amplitud en cada banda de frecuencia durante la condición de estimulación fásica y el período de referencia previo
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Día 1
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Latencia de las respuestas evocadas a la estimulación fásica
Periodo de tiempo: Día 1
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Medida de latencia media de respuestas evocadas a estimulación fásica en un rango de tiempo de 100-500 ms
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Día 1
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Amplitud pick-to-pick de las respuestas evocadas a la estimulación fásica
Periodo de tiempo: Día 1
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Medida de la amplitud media pick-to-pick de las respuestas evocadas a la estimulación fásica en un rango de tiempo de 100-500 ms
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Día 1
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Cuantificación de la respuesta simpática de la piel durante la estimulación fásica
Periodo de tiempo: Día 1
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Área media bajo la curva de la respuesta simpática de la piel durante la estimulación fásica en comparación con los períodos de referencia antes de la estimulación
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Día 1
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Cambio cualitativo del valor ANI durante la estimulación fásica
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje medio de disminución del valor ANI durante la estimulación fásica en comparación con el período de referencia antes de la estimulación
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Día 1
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Análisis de tiempo-frecuencia de EEG durante la estimulación del dolor tónico
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis de mapas de tiempo-frecuencia para comparar la amplitud en cada banda de frecuencia durante la condición de estimulación tónica y el período de referencia previo
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Día 1
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Cuantificación de la respuesta simpática de la piel durante la estimulación tónica
Periodo de tiempo: Día 1
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Área media bajo la curva de la respuesta simpática de la piel durante la estimulación tónica en comparación con el período de referencia antes de la estimulación
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Día 1
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Cambio cualitativo del valor ANI durante la estimulación tónica
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje medio de disminución del valor ANI durante la estimulación tónica en comparación con el período de referencia antes de la estimulación
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Día 1
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Selección de configuración dominante de patrón en términos de sensibilidad/especificidad de la respuesta a diferentes tipos de estimulación nociceptiva
Periodo de tiempo: Día 1
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Entre el EEG y las modificaciones neurovegetativas, los investigadores seleccionarán la asociación dominante según los diferentes tipos de estimulación nociceptiva.
La asociación dominante constituirá el patrón de interés.
Este patrón será seleccionado si está presente en más del 80% de los sujetos.
Si los investigadores obtienen varios patrones de interés asociando diferentes parámetros corticales o neurovegetativos, el patrón final seleccionado estará formado por el menor número de parámetros para prever su transferencia en la rutina anestesiológica
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0669
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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