- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04925336
Respostas cerebrais e autonômicas à dor em seres humanos saudáveis (ALGOBLOC-1)
Estudo da Resposta Cerebral Cortical e da Resposta Neurovegetativa a um Estímulo Nociceptivo em Voluntários Saudáveis
Avaliar a dor intraoperatória é um grande desafio para a equipe de anestesia. Durante a anestesia, as mudanças na frequência cardíaca e na pressão arterial são interpretadas qualitativamente para avaliar a resposta simpática à estimulação nociceptiva ou a adaptação da analgesia durante a cirurgia. Os novos monitores de nocicepção em desenvolvimento exploram quantitativamente outras variáveis dependentes da atividade simpática ou do equilíbrio simpático/parassimpático, como a medição da amplitude da onda de pulso (Surgical Pleth Index (SPI index)), o reflexo de dilatação pupilar, a arritmia sinusal respiratória (ANI, Analgesia Nociception Índice) ou índice de condutância da pele. Tomadas de forma independente, essas ferramentas fornecem uma avaliação da nocicepção com base nas variações do sistema autônomo, mais robusta do que simplesmente observar os valores brutos da frequência cardíaca ou da pressão arterial.
No entanto, a relação entre as variações do sistema neurovegetativo e a dor pode ser comprometida por vários fatores ou eventos intraoperatórios, como hipovolemia, sangramento, certos tratamentos simpatomiméticos ou simpatolíticos, profundidade da hipnose, variação da ventilação, enchimento rápido ou temperatura corporal. Além disso, os investigadores desconhecem o atraso entre a aplicação do estímulo doloroso e a observação da variação das diferentes variáveis neurovegetativas. Isso constitui um limite da confiança dos profissionais nessas ferramentas de monitoramento.
As vias de transmissão da nocicepção para os centros vegetativos e áreas corticais são complexas. A hipótese dos investigadores é que as variações neurovegetativas em resposta à estimulação nociceptiva nem sempre estão associadas a uma resposta somatossensorial cortical. Neste projeto, os pesquisadores investigam a relação entre reações corticais (EEG) e vegetativas a estímulos nociceptivos agudos e tônicos, como uma etapa preliminar para aplicar esses procedimentos para avaliar reações intraoperatórias a procedimentos nociceptivos em pacientes anestesiados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável maior de 18 anos
- consentimento informado assinado
- filiado a uma segurança social
Critério de exclusão:
- Patologia crônica que requer tratamento crônico
- Distúrbios do ritmo cardíaco, marca-passo, tratamento cardiotrópico
- Tomando analgésicos opioides durante a semana anterior
- Dor crônica ou enxaqueca
- Patologia da mão, acrossíndrome, síndrome do túnel do carpo
- Gravidez
- Pessoas colocadas sob proteção da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
Braço de intervenção nociceptiva
|
Estas investigações em voluntários saudáveis estudarão a associação entre as respostas eletrofisiológicas cerebrais e neurovegetativas (simpáticas e parassimpáticas) em resposta a um estímulo doloroso controlado e tolerável, determinado para cada indivíduo. O estímulo de dor será fornecido por meio de uma luva eletricamente condutora utilizada na prática clínica para estimulação terapêutica transcutânea. Os limiares de nocicepção e tolerância serão determinados em cada voluntário saudável. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Esquema simultâneo de ativação cortical e respostas neurovegetativas a estímulos nociceptivos controlados
Prazo: Dia 1
|
O esquema simultâneo de ativação cortical e respostas neurovegetativas secundárias a estímulos nociceptivos controlados será definido como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes:
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de tempo-frequência de EEG durante estimulação de dor fásica
Prazo: Dia 1
|
Análise de mapas de tempo-frequência para comparar a amplitude em cada banda de frequência durante a condição de estimulação fásica e o período de linha de base anterior
|
Dia 1
|
Latência das respostas evocadas à estimulação fásica
Prazo: Dia 1
|
Medida da latência média das respostas evocadas à estimulação fásica em um intervalo de tempo de 100-500 ms
|
Dia 1
|
Amplitude pick-to-pick das respostas evocadas à estimulação fásica
Prazo: Dia 1
|
Medida da amplitude média pick-to-pick das respostas evocadas à estimulação fásica em um intervalo de tempo de 100-500 ms
|
Dia 1
|
Quantificação da resposta simpática da pele durante a estimulação fásica
Prazo: Dia 1
|
Área média sob a curva da resposta simpática da pele durante a estimulação fásica em comparação com os períodos basais antes da estimulação
|
Dia 1
|
Alteração qualitativa do valor de ANI durante a estimulação fásica
Prazo: Dia 1
|
Porcentagem média de diminuição do valor de ANI durante a estimulação fásica em comparação com o período basal antes da estimulação
|
Dia 1
|
Análise de tempo-frequência de EEG durante a estimulação de dor tônica
Prazo: Dia 1
|
Análise de mapas de tempo-frequência para comparar a amplitude em cada banda de frequência durante a condição de estimulação tônica e o período de linha de base anterior
|
Dia 1
|
Quantificação da resposta simpática da pele durante a estimulação tônica
Prazo: Dia 1
|
Área média sob a curva da resposta simpática da pele durante a estimulação tônica em comparação com o período basal antes da estimulação
|
Dia 1
|
Mudança Qualitativa do Valor ANI durante a estimulação tônica
Prazo: Dia 1
|
Porcentagem média de diminuição do valor de ANI durante a estimulação tônica em comparação com o período basal antes da estimulação
|
Dia 1
|
Seleção da configuração dominante do padrão em termos de sensibilidade/especificidade da resposta a diferentes tipos de estimulação nociceptiva
Prazo: Dia 1
|
Entre as modificações EEG e neurovegetativas, os investigadores selecionarão a associação dominante de acordo com os diferentes tipos de estimulação nociceptiva.
A associação dominante constituirá o padrão de interesse.
Este padrão será selecionado se estiver presente em mais de 80% dos indivíduos.
Se os investigadores obtiverem vários padrões de interesse associando diferentes parâmetros corticais ou neurovegetativos, o padrão final selecionado será composto pelo menor número de parâmetros, a fim de prever sua transferência na rotina anestesiológica
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação nociceptiva
-
Yonsei UniversityDesconhecidoEstado da doença do trato pancreatobiliar, (especialmente quem precisa se submeter a pancreatoduodenectomia)Republica da Coréia
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDoença cardiovascular | Lesão da medula espinalEstados Unidos
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... e outros colaboradoresConcluído
-
Abbott Medical DevicesConcluídoTranstorno Depressivo MaiorIsrael, França, Reino Unido
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Concluído
-
Centre Hospitalier St AnneRecrutamentoIsso já está em portuguêsFrança
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ConcluídoOsteoartrite do joelhoJapão