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Respostas cerebrais e autonômicas à dor em seres humanos saudáveis (ALGOBLOC-1)

14 de outubro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo da Resposta Cerebral Cortical e da Resposta Neurovegetativa a um Estímulo Nociceptivo em Voluntários Saudáveis

Avaliar a dor intraoperatória é um grande desafio para a equipe de anestesia. Durante a anestesia, as mudanças na frequência cardíaca e na pressão arterial são interpretadas qualitativamente para avaliar a resposta simpática à estimulação nociceptiva ou a adaptação da analgesia durante a cirurgia. Os novos monitores de nocicepção em desenvolvimento exploram quantitativamente outras variáveis ​​dependentes da atividade simpática ou do equilíbrio simpático/parassimpático, como a medição da amplitude da onda de pulso (Surgical Pleth Index (SPI index)), o reflexo de dilatação pupilar, a arritmia sinusal respiratória (ANI, Analgesia Nociception Índice) ou índice de condutância da pele. Tomadas de forma independente, essas ferramentas fornecem uma avaliação da nocicepção com base nas variações do sistema autônomo, mais robusta do que simplesmente observar os valores brutos da frequência cardíaca ou da pressão arterial.

No entanto, a relação entre as variações do sistema neurovegetativo e a dor pode ser comprometida por vários fatores ou eventos intraoperatórios, como hipovolemia, sangramento, certos tratamentos simpatomiméticos ou simpatolíticos, profundidade da hipnose, variação da ventilação, enchimento rápido ou temperatura corporal. Além disso, os investigadores desconhecem o atraso entre a aplicação do estímulo doloroso e a observação da variação das diferentes variáveis ​​neurovegetativas. Isso constitui um limite da confiança dos profissionais nessas ferramentas de monitoramento.

As vias de transmissão da nocicepção para os centros vegetativos e áreas corticais são complexas. A hipótese dos investigadores é que as variações neurovegetativas em resposta à estimulação nociceptiva nem sempre estão associadas a uma resposta somatossensorial cortical. Neste projeto, os pesquisadores investigam a relação entre reações corticais (EEG) e vegetativas a estímulos nociceptivos agudos e tônicos, como uma etapa preliminar para aplicar esses procedimentos para avaliar reações intraoperatórias a procedimentos nociceptivos em pacientes anestesiados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69677
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário saudável maior de 18 anos
  • consentimento informado assinado
  • filiado a uma segurança social

Critério de exclusão:

  • Patologia crônica que requer tratamento crônico
  • Distúrbios do ritmo cardíaco, marca-passo, tratamento cardiotrópico
  • Tomando analgésicos opioides durante a semana anterior
  • Dor crônica ou enxaqueca
  • Patologia da mão, acrossíndrome, síndrome do túnel do carpo
  • Gravidez
  • Pessoas colocadas sob proteção da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Braço de intervenção nociceptiva

Estas investigações em voluntários saudáveis ​​estudarão a associação entre as respostas eletrofisiológicas cerebrais e neurovegetativas (simpáticas e parassimpáticas) em resposta a um estímulo doloroso controlado e tolerável, determinado para cada indivíduo. O estímulo de dor será fornecido por meio de uma luva eletricamente condutora utilizada na prática clínica para estimulação terapêutica transcutânea.

Os limiares de nocicepção e tolerância serão determinados em cada voluntário saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esquema simultâneo de ativação cortical e respostas neurovegetativas a estímulos nociceptivos controlados
Prazo: Dia 1

O esquema simultâneo de ativação cortical e respostas neurovegetativas secundárias a estímulos nociceptivos controlados será definido como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes:

  • Mudanças na distribuição de tempo-frequência da atividade eletroencefalográfica durante a estimulação da dor fásica ou tônica, em comparação com um período basal anterior.
  • Gravação de respostas evocadas corticais durante estimulação de dor fásica em uma faixa de latência de tempo entre 100-500 mseg.
  • Alterações no tônus ​​parassimpático medido pelo método Analgesia/Nociception Index (ANI) (limiar de 50/100) durante estimulação fásica ou tônica
  • Registro do reflexo de condutância da pele (resposta simpática da pele) durante estímulos fásicos ou tônicos
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de tempo-frequência de EEG durante estimulação de dor fásica
Prazo: Dia 1
Análise de mapas de tempo-frequência para comparar a amplitude em cada banda de frequência durante a condição de estimulação fásica e o período de linha de base anterior
Dia 1
Latência das respostas evocadas à estimulação fásica
Prazo: Dia 1
Medida da latência média das respostas evocadas à estimulação fásica em um intervalo de tempo de 100-500 ms
Dia 1
Amplitude pick-to-pick das respostas evocadas à estimulação fásica
Prazo: Dia 1
Medida da amplitude média pick-to-pick das respostas evocadas à estimulação fásica em um intervalo de tempo de 100-500 ms
Dia 1
Quantificação da resposta simpática da pele durante a estimulação fásica
Prazo: Dia 1
Área média sob a curva da resposta simpática da pele durante a estimulação fásica em comparação com os períodos basais antes da estimulação
Dia 1
Alteração qualitativa do valor de ANI durante a estimulação fásica
Prazo: Dia 1
Porcentagem média de diminuição do valor de ANI durante a estimulação fásica em comparação com o período basal antes da estimulação
Dia 1
Análise de tempo-frequência de EEG durante a estimulação de dor tônica
Prazo: Dia 1
Análise de mapas de tempo-frequência para comparar a amplitude em cada banda de frequência durante a condição de estimulação tônica e o período de linha de base anterior
Dia 1
Quantificação da resposta simpática da pele durante a estimulação tônica
Prazo: Dia 1
Área média sob a curva da resposta simpática da pele durante a estimulação tônica em comparação com o período basal antes da estimulação
Dia 1
Mudança Qualitativa do Valor ANI durante a estimulação tônica
Prazo: Dia 1
Porcentagem média de diminuição do valor de ANI durante a estimulação tônica em comparação com o período basal antes da estimulação
Dia 1
Seleção da configuração dominante do padrão em termos de sensibilidade/especificidade da resposta a diferentes tipos de estimulação nociceptiva
Prazo: Dia 1
Entre as modificações EEG e neurovegetativas, os investigadores selecionarão a associação dominante de acordo com os diferentes tipos de estimulação nociceptiva. A associação dominante constituirá o padrão de interesse. Este padrão será selecionado se estiver presente em mais de 80% dos indivíduos. Se os investigadores obtiverem vários padrões de interesse associando diferentes parâmetros corticais ou neurovegetativos, o padrão final selecionado será composto pelo menor número de parâmetros, a fim de prever sua transferência na rotina anestesiológica
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL19_0669

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação nociceptiva

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