Aivo- ja autonomiset vasteet kipuun terveillä ihmisillä (ALGOBLOC-1)
Tutkimus aivokuoren vasteesta ja neurovegetatiivisesta vasteesta nosiseptiiviseen ärsykkeeseen terveiden vapaaehtoisten keskuudessa
Intraoperatiivisen kivun arviointi on suuri haaste anestesiatiimille. Anestesian aikana sydämen sykkeen ja verenpaineen muutokset tulkitaan kvalitatiivisesti sympaattisen vasteen arvioimiseksi nosiseptiiviseen stimulaatioon tai analgesian mukauttamiseen leikkauksen aikana. Uudet kehitteillä olevat nosiseptimonitorit tutkivat kvantitatiivisesti muita sympaattisesta aktiivisuudesta tai sympaattisen/parasympaattisen tasapainosta riippuvia muuttujia, kuten pulssiaallon amplitudimittausta (Surgical Pleth Index (SPI-indeksi)), pupillien laajentumisrefleksiä, hengitysteiden sinusarytmiaa (ANI, Analgesia Nociception). Index) tai ihon johtavuusindeksi. Itsenäisesti tarkasteltuna nämä työkalut antavat arvion nosiseptistä, joka perustuu autonomisen järjestelmän vaihteluihin. Se on luotettavampi kuin pelkkä sykkeen tai verenpaineen raaka-arvojen tarkkailu.
Neurovegetatiivisen järjestelmän vaihteluiden ja kivun välistä suhdetta voivat kuitenkin vaarantaa erilaiset tekijät tai intraoperatiiviset tapahtumat, kuten hypovolemia, verenvuoto, tietyt sympatomimeettiset tai sympatolyyttiset hoidot, hypnoosin syvyys, ventilaation vaihtelut, nopea täyttyminen tai kehon lämpötila. Lisäksi tutkijat eivät tiedä viivettä tuskallisen ärsykkeen käytön ja eri neurovegetatiivisten muuttujien vaihtelun havainnoinnin välillä. Tämä rajoittaa toimijoiden luottamusta näihin seurantavälineisiin.
Nosiseption välitysreitit vegetatiivisiin keskuksiin ja aivokuoren alueisiin ovat monimutkaisia. Tutkijoiden hypoteesi on, että neurovegetatiiviset vaihtelut vasteena nosiseptiiviseen stimulaatioon eivät aina liity aivokuoren somatosensoriseen vasteeseen. Tässä projektissa tutkijat tutkivat aivokuoren (EEG) ja vegetatiivisten reaktioiden välistä suhdetta akuutteihin ja tonicisiin nosiseptiivisiin ärsykkeisiin alustavana vaiheena näiden menetelmien soveltamisessa arvioitaessa nosiseptiivisten toimenpiteiden intraoperatiivisia reaktioita nukutetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen yli 18-vuotias
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- kuuluu sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen patologia, joka vaatii kroonista hoitoa
- Sydämen rytmihäiriöt, sydämentahdistin, kardiotrooppinen hoito
- Opioidianalgeettien ottaminen edellisen viikon aikana
- Kivulias krooninen tai migreeni
- Käden patologia, akrosyndrooma, rannekanavaoireyhtymä
- Raskaus
- Ihmiset, jotka on asetettu oikeuden suojan alle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Nosiseptiivinen interventiokäsi
|
Nämä terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset tutkivat aivojen ja neurovegetatiivisten (sympaattisten ja parasympaattisten) elektrofysiologisten vasteiden välistä yhteyttä vasteena kontrolloidulle ja siedettävälle kipuärsykkeelle, joka määritetään kullekin yksilölle. Kipuärsyke annetaan sähköä johtavalla käsineellä, jota käytetään kliinisessä käytännössä transkutaanisessa terapeuttisessa stimulaatiossa. Nosiseption ja toleranssin kynnykset määritetään jokaiselle terveelle vapaaehtoiselle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikainen aivokuoren aktivaatio ja hermo-vegetatiiviset vasteet kontrolloituihin nosiseptiivisiin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Samanaikainen aivokuoren aktivaatio ja hermo-vegetatiiviset vasteet, jotka ovat toissijaisia kontrolloiduille nosiseptiivisille ärsykkeille, määritellään vähintään yhden seuraavista esiintymisestä:
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-aika-taajuusanalyysi faasisen kivun stimulaation aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika-taajuuskarttojen analyysi kunkin taajuuskaistan amplitudin vertaamiseksi vaiheisen stimulaation aikana ja aikaisemman perusjakson aikana
|
Päivä 1
|
|
Faasistimulaatioon herätettyjen vasteiden latenssi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Faasistimulaatioon herätettyjen vasteiden keskimääräisen latenssin mittaus aikavälillä 100-500 ms
|
Päivä 1
|
|
Vaiheisen stimulaation herätettyjen vasteiden poiminta-amplitudi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Faasistimulaatioon herätettyjen vasteiden keskimääräisen poiminta-amplitudin mittaus aikavälillä 100-500 ms
|
Päivä 1
|
|
Ihon sympaattisen vasteen kvantifiointi vaiheisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen pinta-ala ihon sympaattisen vasteen käyrän alla vaiheisen stimulaation aikana verrattuna perusjaksoihin ennen stimulaatiota
|
Päivä 1
|
|
ANI-arvon laadullinen muutos vaiheisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ANI-arvon laskun keskimääräinen prosenttiosuus faasistimulaation aikana verrattuna perusjaksoon ennen stimulaatiota
|
Päivä 1
|
|
EEG-aika-taajuusanalyysi tonickipustimulaation aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika-taajuuskarttojen analyysi kunkin taajuuskaistan amplitudin vertaamiseksi tonic-stimulaation aikana ja aiemman perusjakson aikana
|
Päivä 1
|
|
Ihon sympaattisen vasteen kvantifiointi tonic-stimulaation aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen ihon sympaattisen vasteen käyrän alla oleva pinta-ala tonic stimulaation aikana verrattuna perusjaksoon ennen stimulaatiota
|
Päivä 1
|
|
ANI-arvon laadullinen muutos tonic-stimulaation aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ANI-arvon laskun keskimääräinen prosenttiosuus tonic-stimulaation aikana verrattuna perusjaksoon ennen stimulaatiota
|
Päivä 1
|
|
Kuvion hallitsevan konfiguraation valinta erityyppisten nosiseptiivisten stimulaatioiden vasteen herkkyyden/spesifisyyden suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
EEG- ja neurovegetatiivisten modifikaatioiden joukosta tutkijat valitsevat hallitsevan assosioinnin erityyppisten nosiseptiivisten stimulaatioiden mukaan.
Hallitseva yhdistys muodostaa kiinnostuksen mallin.
Tämä kuvio valitaan, jos sitä esiintyy yli 80 %:lla koehenkilöistä.
Jos tutkijat saavat useita kiinnostavia kuvioita, jotka yhdistävät erilaisia aivokuoren tai neurovegetatiivisia parametreja, lopullinen valittu kuvio muodostuu pienimmästä parametrien lukumäärästä, jotta voidaan arvioida sen siirtäminen anestesiologiseen rutiiniin.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nosiseptiivinen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia