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Réponses cérébrales et autonomes à la douleur chez les humains en bonne santé (ALGOBLOC-1)

14 octobre 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude de la réponse cérébrale corticale et de la réponse neurovégétative à un stimulus nociceptif chez des volontaires sains

L'évaluation de la douleur peropératoire est un défi majeur pour l'équipe d'anesthésie. Au cours de l'anesthésie, les modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sont interprétées qualitativement pour évaluer la réponse sympathique à la stimulation nociceptive ou l'adaptation de l'analgésie pendant la chirurgie. Les nouveaux moniteurs de nociception en cours de développement explorent quantitativement d'autres variables dépendantes de l'activité sympathique ou de l'équilibre sympathique/parasympathique, telles que la mesure de l'amplitude de l'onde de pouls (Surgical Pleth Index (SPI index)), le réflexe de dilatation pupillaire, l'arythmie respiratoire sinusale (ANI, Analgesia Nociception Index), ou indice de conductance cutanée. Pris indépendamment, ces outils fournissent une évaluation de la nociception basée sur les variations du système autonome, plus robuste que la simple observation des valeurs brutes de fréquence cardiaque ou de tension artérielle.

Cependant, la relation entre les variations du système neurovégétatif et la douleur peut être compromise par divers facteurs ou événements peropératoires tels que l'hypovolémie, les saignements, certains traitements sympathomimétiques ou sympatholytiques, la profondeur de l'hypnose, la variation de la ventilation, le remplissage rapide ou la température corporelle. De plus, les investigateurs ne connaissent pas le délai entre l'application du stimulus douloureux et l'observation de la variation des différentes variables neurovégétatives. Ceci constitue une limite à la confiance des praticiens dans ces outils de suivi.

Les voies de transmission de la nociception vers les centres végétatifs et les aires corticales sont complexes. L'hypothèse des chercheurs est que les variations neurovégétatives en réponse à la stimulation nociceptive ne sont pas toujours associées à une réponse somatosensorielle corticale. Dans ce projet, les chercheurs étudient la relation entre les réactions corticales (EEG) et végétatives aux stimuli nociceptifs aigus et toniques, comme étape préliminaire pour appliquer ces procédures afin d'évaluer les réactions peropératoires aux procédures nociceptives chez les patients anesthésiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire en bonne santé de plus de 18 ans
  • consentement éclairé signé
  • affilié à une sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Pathologie chronique nécessitant un traitement chronique
  • Troubles du rythme cardiaque, stimulateur cardiaque, traitement cardiotrope
  • Prise d'analgésiques opioïdes au cours de la semaine précédente
  • Douleur chronique ou migraine
  • Pathologie de la main, acrosyndrome, syndrome du canal carpien
  • Grossesse
  • Les personnes placées sous la protection de la justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Bras d'intervention nociceptive
Autre: Stimulation nociceptive

Ces investigations chez des volontaires sains étudieront l'association entre les réponses électrophysiologiques cérébrales et neurovégétatives (sympathiques et parasympathiques) en réponse à un stimulus douloureux contrôlé et tolérable, déterminé pour chaque individu. Le stimulus douloureux sera délivré à l'aide d'un gant électriquement conducteur utilisé en pratique clinique pour la stimulation thérapeutique transcutanée.

Les seuils de nociception et de tolérance seront déterminés chez chaque volontaire sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma simultané d'activation corticale et de réponses neuro-végétatives à des stimuli nociceptifs contrôlés
Délai: Jour 1

Le schéma simultané d'activation corticale et de réponses neuro-végétatives secondaires à des stimuli nociceptifs contrôlés sera défini comme la survenue d'au moins un des éléments suivants :

  • Changements de la distribution temps-fréquence de l'activité électroencéphalographique pendant la stimulation de la douleur phasique ou tonique, par rapport à une période de référence antérieure.
  • Enregistrement des réponses évoquées corticales pendant la stimulation phasique de la douleur dans une plage de temps de latence comprise entre 100 et 500 msec.
  • Modifications du tonus parasympathique mesurées par la méthode Analgesia/Nociception Index (ANI) (seuil de 50/100) lors d'une stimulation phasique ou tonique
  • Enregistrement du réflexe de conductance cutanée (réponse sympathique cutanée) lors de stimulations phasiques ou toniques
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse temps-fréquence EEG pendant la stimulation phasique de la douleur
Délai: Jour 1
Analyse des cartes temps-fréquence pour comparer l'amplitude dans chaque bande de fréquence pendant la condition de stimulation phasique et la période de référence précédente
Jour 1
Latence des réponses évoquées à la stimulation phasique
Délai: Jour 1
Mesure de la latence moyenne des réponses évoquées à la stimulation phasique dans une plage de temps de 100 à 500 msec
Jour 1
Amplitude de sélection à sélection des réponses évoquées à la stimulation phasique
Délai: Jour 1
Mesure de l'amplitude moyenne de sélection à sélection des réponses évoquées à la stimulation phasique dans une plage de temps de 100 à 500 msec
Jour 1
Quantification de la réponse sympathique cutanée lors d'une stimulation phasique
Délai: Jour 1
Aire moyenne sous la courbe de la réponse sympathique de la peau pendant la stimulation phasique par rapport aux périodes de référence avant la stimulation
Jour 1
Changement qualitatif de la valeur ANI pendant la stimulation phasique
Délai: Jour 1
Pourcentage moyen de diminution de la valeur ANI pendant la stimulation phasique par rapport à la période de référence avant la stimulation
Jour 1
Analyse temps-fréquence EEG pendant la stimulation tonique de la douleur
Délai: Jour 1
Analyse des cartes temps-fréquence pour comparer l'amplitude dans chaque bande de fréquence pendant la condition de stimulation tonique et la période de référence précédente
Jour 1
Quantification de la réponse sympathique cutanée lors d'une stimulation tonique
Délai: Jour 1
Aire moyenne sous la courbe de la réponse sympathique de la peau pendant la stimulation tonique par rapport à la période de référence avant la stimulation
Jour 1
Changement qualitatif de la valeur ANI pendant la stimulation tonique
Délai: Jour 1
Pourcentage moyen de diminution de la valeur ANI pendant la stimulation tonique par rapport à la période de référence avant la stimulation
Jour 1
Sélection de la configuration dominante du pattern en termes de sensibilité/spécificité de la réponse aux différents types de stimulation nociceptive
Délai: Jour 1
Parmi les modifications EEG et neurovégétatives, les chercheurs sélectionneront l'association dominante en fonction des différents types de stimulation nociceptive. L'association dominante constituera le modèle d'intérêt. Ce motif sera sélectionné s'il est présent chez plus de 80% des sujets. Si les investigateurs obtiennent plusieurs patrons d'intérêt associant différents paramètres corticaux ou neurovégétatifs, le patron final retenu sera constitué du plus petit nombre de paramètres afin d'envisager son transfert en routine anesthésique
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0669

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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