Церебральные и вегетативные реакции на боль у здоровых людей (ALGOBLOC-1)
Изучение коркового церебрального ответа и нейровегетативного ответа на ноцицептивный стимул у здоровых добровольцев
Оценка интраоперационной боли является серьезной проблемой для бригады анестезиологов. Во время анестезии изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления интерпретируются качественно, чтобы оценить симпатический ответ на ноцицептивную стимуляцию или адаптацию обезболивания во время операции. Новые разрабатываемые мониторы ноцицепции количественно исследуют другие переменные, зависящие от симпатической активности или симпатического/парасимпатического баланса, такие как измерение амплитуды пульсовой волны (индекс хирургического плетения (индекс SPI)), рефлекс расширения зрачка, респираторная синусовая аритмия (ANI, анальгезия, ноцицепция). Index), или индекс проводимости кожи. Взятые независимо друг от друга, эти инструменты обеспечивают оценку ноцицепции на основе изменений в вегетативной системе, более надежную, чем простое наблюдение необработанных значений частоты сердечных сокращений или артериального давления.
Однако взаимосвязь между изменениями в нейровегетативной системе и болью может быть нарушена различными факторами или интраоперационными событиями, такими как гиповолемия, кровотечение, определенные симпатомиметические или симпатолитические методы лечения, глубина гипноза, изменение вентиляции, быстрое наполнение или температура тела. Кроме того, исследователям неизвестна задержка между применением болевого раздражителя и наблюдением за изменением различных нейровегетативных переменных. Это является пределом доверия практиков к этим инструментам мониторинга.
Пути передачи ноцицепции в вегетативные центры и области коры сложны. Гипотеза исследователей состоит в том, что нейровегетативные изменения в ответ на ноцицептивную стимуляцию не всегда связаны с корковым соматосенсорным ответом. В этом проекте исследователи изучают взаимосвязь между кортикальными (ЭЭГ) и вегетативными реакциями на острые и тонические ноцицептивные стимулы в качестве предварительного шага к применению этих процедур для оценки интраоперационных реакций на ноцицептивные процедуры у пациентов под наркозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый волонтер старше 18 лет
- подписанное информированное согласие
- связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Хроническая патология, требующая хронического лечения
- Нарушения сердечного ритма, кардиостимулятор, кардиотропное лечение
- Прием опиоидных анальгетиков в течение предыдущей недели
- Болезненная хроническая или мигрень
- Патология кисти, акросиндром, синдром запястного канала
- Беременность
- Люди, поставленные под защиту правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Рука ноцицептивного вмешательства
|
Эти исследования на здоровых добровольцах будут изучать связь между церебральными и нейровегетативными (симпатическими и парасимпатическими) электрофизиологическими реакциями в ответ на контролируемый и переносимый болевой раздражитель, определенный для каждого человека. Болевой стимул будет доставляться с помощью электропроводящей перчатки, используемой в клинической практике для чрескожной терапевтической стимуляции. Пороги ноцицепции и толерантности будут определены у каждого здорового добровольца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одновременная схема корковой активации и нейровегетативных ответов на контролируемые ноцицептивные стимулы
Временное ограничение: 1 день
|
Одновременная схема корковой активации и нейро-вегетативных реакций, вторичных по отношению к контролируемым ноцицептивным стимулам, будет определяться как возникновение хотя бы одного из следующего:
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частотно-временной анализ ЭЭГ во время фазной болевой стимуляции
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ частотно-временных карт для сравнения амплитуды в каждой частотной полосе во время фазовой стимуляции и предшествующего базового периода.
|
1 день
|
|
Латентность вызванных ответов на фазовую стимуляцию
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение средней латентности вызванных ответов на фазовую стимуляцию во временном диапазоне 100-500 мсек.
|
1 день
|
|
Пикап-амплитуда вызванных ответов на фазовую стимуляцию
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение средней амплитуды вызванных ответов на фазическую стимуляцию во временном диапазоне 100–500 мс.
|
1 день
|
|
Количественная оценка симпатической реакции кожи во время фазовой стимуляции
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя площадь под кривой кожной симпатической реакции во время фазовой стимуляции по сравнению с исходными периодами до стимуляции
|
1 день
|
|
Качественное изменение значения ANI при фазовой стимуляции
Временное ограничение: 1 день
|
Средний процент снижения значения ANI во время фазовой стимуляции по сравнению с исходным периодом до стимуляции
|
1 день
|
|
Частотно-временной анализ ЭЭГ при тонической стимуляции боли
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ частотно-временных карт для сравнения амплитуды в каждой полосе частот в условиях тонической стимуляции и в предшествующий базовый период.
|
1 день
|
|
Количественная оценка симпатической реакции кожи при тонической стимуляции
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя площадь под кривой симпатического ответа кожи во время тонической стимуляции по сравнению с исходным периодом до стимуляции
|
1 день
|
|
Качественное изменение значения ANI при тонической стимуляции
Временное ограничение: 1 день
|
Средний процент снижения значения ANI во время тонической стимуляции по сравнению с исходным периодом до стимуляции
|
1 день
|
|
Выбор доминирующей конфигурации паттерна с точки зрения чувствительности/специфичности ответа на разные виды ноцицептивной стимуляции
Временное ограничение: 1 день
|
Среди ЭЭГ и нейровегетативных модификаций исследователи выберут доминирующую ассоциацию в соответствии с различными типами ноцицептивной стимуляции.
Доминирующая ассоциация будет составлять образец интереса.
Этот шаблон будет выбран, если он присутствует более чем у 80% субъектов.
Если исследователи получают несколько представляющих интерес паттернов, связанных с различными корковыми или нейровегетативными параметрами, окончательный выбранный паттерн будет состоять из наименьшего числа параметров, чтобы обеспечить его перенос в анестезиологическую рутину.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0669
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Ноцицептивная стимуляция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный