Risposte cerebrali e autonomiche al dolore negli esseri umani sani (ALGOBLOC-1)
Studio della risposta cerebrale corticale e della risposta neurovegetativa a uno stimolo nocicettivo tra volontari sani
La valutazione del dolore intraoperatorio è una sfida importante per il team di anestesia. Durante l'anestesia, le variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa vengono interpretate qualitativamente per valutare la risposta simpatica alla stimolazione nocicettiva o l'adattamento dell'analgesia durante l'intervento chirurgico. I nuovi monitor della nocicezione in fase di sviluppo esplorano quantitativamente altre variabili dipendenti dall'attività simpatica o dall'equilibrio simpatico/parasimpatico, come la misurazione dell'ampiezza dell'onda del polso (Surgical Pleth Index (SPI index)), il riflesso di dilatazione della pupilla, l'aritmia sinusale respiratoria (ANI, Analgesia Nociception Index), o indice di conduttanza cutanea. Presi indipendentemente, questi strumenti forniscono una valutazione della nocicezione basata sulle variazioni del sistema autonomo, più robusta della semplice osservazione della frequenza cardiaca o dei valori grezzi della pressione sanguigna.
Tuttavia, la relazione tra le variazioni del sistema neurovegetativo e il dolore può essere compromessa da vari fattori o eventi intraoperatori come l'ipovolemia, il sanguinamento, alcuni trattamenti simpaticomimetici o simpaticolitici, la profondità dell'ipnosi, la variazione della ventilazione, il riempimento rapido o la temperatura corporea. Inoltre, gli investigatori non conoscono il ritardo tra l'applicazione dello stimolo doloroso e l'osservazione della variazione delle diverse variabili neurovegetative. Ciò costituisce un limite alla fiducia degli operatori in questi strumenti di monitoraggio.
Le vie di trasmissione della nocicezione ai centri vegetativi e alle aree corticali sono complesse. L'ipotesi dei ricercatori è che le variazioni neurovegetative in risposta alla stimolazione nocicettiva non sono sempre associate a una risposta somatosensoriale corticale. In questo progetto i ricercatori studiano la relazione tra reazioni corticali (EEG) e vegetative a stimoli nocicettivi acuti e tonici, come passo preliminare per applicare queste procedure per valutare le reazioni intraoperatorie alle procedure nocicettive nei pazienti anestetizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie Hôpital Neurologique, GHE Hospices civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario sano di età superiore ai 18 anni
- consenso informato firmato
- affiliato ad una previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Patologia cronica che richiede un trattamento cronico
- Disturbi del ritmo cardiaco, pacemaker, trattamento cardiotropo
- Assunzione di analgesici oppioidi durante la settimana precedente
- Cronico doloroso, o emicrania
- Patologia della mano, acrosindrome, sindrome del tunnel carpale
- Gravidanza
- Persone poste sotto la protezione della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Braccio di intervento nocicettivo
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Queste indagini in volontari sani studieranno l'associazione tra risposte elettrofisiologiche cerebrali e neurovegetative (simpatiche e parasimpatiche) in risposta ad uno stimolo doloroso controllato e tollerabile, determinato per ciascun individuo. Lo stimolo del dolore verrà erogato utilizzando un guanto elettricamente conduttivo utilizzato nella pratica clinica per la stimolazione terapeutica transcutanea. Le soglie di nocicezione e tolleranza saranno determinate in ciascun volontario sano. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schema simultaneo di attivazione corticale e risposte neuro-vegetative a stimoli nocicettivi controllati
Lasso di tempo: Giorno 1
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Lo schema simultaneo di attivazione corticale e risposte neuro-vegetative secondarie a stimoli nocicettivi controllati sarà definito come il verificarsi di almeno uno tra i seguenti:
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi tempo-frequenza EEG durante la stimolazione del dolore fasico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi delle mappe tempo-frequenza per confrontare l'ampiezza in ciascuna banda di frequenza durante la condizione di stimolazione fasica e il periodo basale precedente
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Giorno 1
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Latenza delle risposte evocate alla stimolazione fasica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misura della latenza media delle risposte evocate alla stimolazione fasica in un intervallo di tempo di 100-500 msec
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Giorno 1
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Ampiezza pick-to-pick delle risposte evocate alla stimolazione fasica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misura dell'ampiezza media pick-to-pick delle risposte evocate alla stimolazione fasica in un intervallo di tempo di 100-500 msec
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Giorno 1
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Quantificazione della risposta simpatica cutanea durante la stimolazione fasica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Area media sotto la curva della risposta simpatica cutanea durante la stimolazione fasica rispetto ai periodi di riferimento prima della stimolazione
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Giorno 1
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Variazione qualitativa del valore ANI durante la stimolazione fasica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale media di diminuzione del valore ANI durante la stimolazione fasica rispetto al periodo di riferimento prima della stimolazione
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Giorno 1
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Analisi tempo-frequenza EEG durante la stimolazione del dolore tonico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi delle mappe tempo-frequenza per confrontare l'ampiezza in ciascuna banda di frequenza durante la condizione di stimolazione tonica e il periodo basale precedente
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Giorno 1
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Quantificazione della risposta simpatica cutanea durante la stimolazione tonica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Area media sotto la curva della risposta simpatica cutanea durante la stimolazione tonica rispetto al periodo di riferimento prima della stimolazione
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Giorno 1
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Variazione qualitativa del valore ANI durante la stimolazione tonica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale media di diminuzione del valore ANI durante la stimolazione tonica rispetto al periodo di riferimento prima della stimolazione
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Giorno 1
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Selezione della configurazione dominante del pattern in termini di sensibilità/specificità della risposta a diversi tipi di stimolazione nocicettiva
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tra le modificazioni EEG e neurovegetative, i ricercatori selezioneranno l'associazione dominante in base ai diversi tipi di stimolazione nocicettiva.
L'associazione dominante costituirà il modello di interesse.
Questo pattern sarà selezionato se presente in più dell'80% dei soggetti.
Se i ricercatori ottengono diversi pattern di interesse che associano diversi parametri corticali o neurovegetativi, il pattern finale selezionato sarà costituito dal minor numero di parametri per prevederne il trasferimento nella routine anestesiologica
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0669
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