THE FRENCH NATIONAL NAFLD COHORT (代謝性脂肪症のフランス人患者) (FRAMES)
2021年6月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
NAFLD における疾患の重症度と疾患の進行を決定する臨床的および生物学的要因の同定: "THE FRENCH NATIONAL NAFLD COHORT" FRAMES (French pAtients With Metabolic Steatosis)
このコホート研究の主な目的は、診断時および臨床経過中のNAFLDの重症度に関して、患者の不均一性に関連する遺伝的、臨床的生物学的および代謝的要因を決定することです。
- 診断時に、さまざまな重症度の患者をよりよく特徴付け、診断時の臨床的および組織学的異質性の理解を深めることを目的としています
- 臨床経過中に、特に線維症の進行と肝硬変への進行に関して、疾患の進行をよりよく理解し、予測する
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、メタボリック シンドロームの肝症状と考えられており、現在、世界中の多くの先進国で肝疾患の最も一般的な原因となっています。
この研究の目的は、NAFLD の疾患の重症度と進行に関連するマーカーに関する科学的知識を向上させることです。
この研究は、NAFLD の重症度 (脂肪症、NASH、重大な線維症、肝硬変、肝細胞癌) の全スペクトルをカバーする生物学的サンプルを持つ、十分に特徴付けられた患者の多施設フランス NAFLD コホートです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vlad RATZIU
- 電話番号：+33 0142161001
- メール：vlad.ratziu@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- NAFLDの確定診断を受けた患者
- フランスの社会保障に加入している患者
- -患者が署名した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントを拒否またはできない（能力の欠如）。
- 過去 6 か月間の平均アルコール摂取量が 21/14 単位/週 (男性/女性) を超えるか、過去 5 年間に過度のアルコール摂取が続いた履歴。
- -1型糖尿病の病歴または存在。
- -NAFLDを除く他の形態の慢性肝疾患の存在
- -脂肪肝を引き起こすことが知られている薬剤の最近（12か月以内）または併用使用（長期の全身性コルチコステロイド[> 10日]、アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、テトラサイクリン、高用量エストロゲン、バルプロ酸）。
- -肝生検に対する禁忌。
- 最近 (3 か月以内) の用量/レジメンの変更、またはビタミン E (400 IU/日以上の用量)、ベタイン、s-アデノシル メチオニン、ウルソデオキシコール酸、シリマリンまたはペントキシフィリンの導入。
- フランス語を話さない/通訳者にアクセスできない。
- 治験責任医師が本研究への参加に不適当であると判断した患者（例： 研究プロトコルに準拠する可能性が低いと医師が判断した場合)。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護措置（チューターシップまたはキュレーターシップ）を受けている患者および自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：忍耐
組織学的に確認されたNAFLDの患者
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生物学的標本は、さまざまな重症度の患者をよりよく特徴付け、診断時の臨床的および組織学的不均一性の理解を深めるために収集されます。
可能な場合は標準治療中の訪問、そうでない場合は研究によって追加されます（必要に応じて、生物学的サンプルの収集のための研究によって毎年の訪問が追加されます）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の重症度
時間枠：ベースラインから10年への線維化ステージの変化
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NASH CRNの半定量的組織学的分類に従って、肝生検の線維化段階によって定義される疾患の重症度。
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ベースラインから10年への線維化ステージの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バルーニンググレード
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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小葉の炎症
時間枠：ベースラインで
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小葉の炎症 (バルーニングと炎症) の複合スコア
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ベースラインで
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脂肪性肝炎
時間枠：ベースラインで
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出席か欠席
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ベースラインで
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肝硬変
時間枠：学習完了まで、平均10年
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次のいずれかによって定義される肝硬変：
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学習完了まで、平均10年
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肥満
時間枠：ベースラインから 10 年への変更
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次のいずれかによって定義される肥満:
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ベースラインから 10 年への変更
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2型糖尿病
時間枠：ベースラインから 10 年への変更
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空腹時血糖≧100 mg/dL [5.6 mmol/L]、HbA1c≧48mmol/mol (6.5%)、または以前に診断されたインスリン抵抗性/2型糖尿病(または治療中)によって定義される2型糖尿病。
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ベースラインから 10 年への変更
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脂質異常症
時間枠：ベースラインから 10 年への変更
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-空腹時TGレベル≥150 mg / dL [1.7mmol / L]によって定義される脂質異常症;または空腹時 HDL が男性で <40 mg/dL [1.03 mmol/L]、女性で <50 mg/dL [1.29 mmol/L];または治療中）;
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ベースラインから 10 年への変更
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循環器疾患
時間枠：ベースラインから 10 年への変更
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-動脈性高血圧によって定義される心血管疾患（収縮期血圧≥130または拡張期血圧≥85 mmHg、または降圧治療中）。
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ベースラインから 10 年への変更
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SAFの活動成分によって測定される壊死性炎症
時間枠：ベースラインから 10 年への変更
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SAF 分類のアクティビティ コンポーネントによって測定される壊死性炎症: 範囲 0 ～ 4 SAF : 脂肪症、活動、線維症 |
ベースラインから 10 年への変更
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NAS スコアで測定される壊死性炎症
時間枠：ベースラインから 10 年への変更
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NAS スコアで測定される壊死性炎症: 0 ～ 8 の範囲 NAS スコア : NAFLD アクティビティ スコア |
ベースラインから 10 年への変更
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空腹時インスリン
時間枠：ベースラインから 10 年への変更
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ベースラインから 10 年への変更
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インスリン感受性
時間枠：ベースラインから 10 年への変更
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ホーマ - %s
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ベースラインから 10 年への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vlad RATZIU、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2036年6月1日
研究の完了 (予想される)
2036年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP190417
- 2019-A01308-49 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。