Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEN FRANSKE NATIONALE NAFLD-KOHORT (franske patienter med metabolisk steatose) (FRAMES)

7. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifikation af kliniske og biologiske faktorer, der bestemmer sygdoms sværhedsgrad og sygdomsprogression i NAFLD: "THE FRENCH NATIONAL NAFLD COHORT" RAMMER (franske patienter med metabolisk steatose)

Hovedformålet med denne kohorteundersøgelse er at bestemme genetiske, kliniske biologiske og metaboliske faktorer forbundet med patientens heterogenitet med hensyn til sværhedsgraden af ​​NAFLD ved diagnose såvel som under det kliniske forløb.

  • ved diagnose, med det formål bedre at karakterisere patienter af forskellig sværhedsgrad og forbedre vores forståelse af klinisk og histologisk heterogenitet ved diagnose
  • i løbet af det kliniske forløb for bedre at forstå og forudsige sygdomsprogression i form af især fibroseprogression og progression til cirrhose

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) betragtes som den hepatiske manifestation af metabolisk syndrom og er i øjeblikket den mest almindelige årsag til leversygdom i mange udviklede lande verden over.

Formålet med undersøgelsen er at forbedre den videnskabelige viden om markører forbundet med sygdommens sværhedsgrad og progression i NAFLD.

Studiet er en multicenter fransk NAFLD-kohorte af velkarakteriserede patienter med biologiske prøver, der dækker hele spektret af NAFLD-sværhedsgrad (steatose, NASH, signifikant fibrose, cirrhose, hepatocellulært karcinom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Patienter med en bekræftet diagnose af NAFLD
  3. Patienter tilknyttet fransk socialsikring
  4. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning eller manglende evne (manglende kapacitet) til at give informeret samtykke.
  2. Gennemsnitlig alkoholindtagelse større end 21/14 enheder/uge (mænd/hun) i de foregående 6 måneder eller historie med vedvarende overdreven indtagelse af alkohol i de seneste 5 år.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af type 1 diabetes mellitus.
  4. Tilstedeværelse af enhver anden form for kronisk leversygdom undtagen NAFLD
  5. Nylig (inden for 12 måneder) eller samtidig brug af midler, der vides at forårsage leversteatose (langvarige systemiske kortikosteroider [>10 dage], amiodaron, methotrexat, tamoxifen, tetracyclin, højdosis østrogener, valproinsyre).
  6. Enhver kontraindikation for leverbiopsi.
  7. Nylig (inden for 3 måneder) ændring i dosis/regimen eller introduktion af vitamin E (ved en dosis ≥400 IE/dag), betain, s-adenosyl methionin, ursodeoxycholsyre, silymarin eller pentoxifyllin.
  8. Ikke-fransktalende/ude af stand til at få adgang til en tolk.
  9. Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til inklusion i undersøgelsen (f.eks. vurderes af lægen som usandsynligt at være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen).
  10. Gravide eller ammende kvinder
  11. Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning (tutorskab eller kuratorskab) og patient frataget friheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter
Patienter med histologisk bekræftet NAFLD
Andet: Biologiske prøver

Biologiske prøver indsamles for bedre at karakterisere patienter af forskellig sværhedsgrad og forbedre vores forståelse af klinisk og histologisk heterogenitet ved diagnose:

  • tilføjet til forskningen: blod, urin, afføring
  • indsamlet til forskningen: levervævsprøve, hvis en leverbiopsi er indiceret af kliniske årsager (standardbehandling)
Andet: Yderligere besøg
Besøg hvis muligt under standardpleje, ellers tilføjet af forskningen (Hvis nødvendigt vil det årlige besøg blive tilføjet af forskning til indsamling af biologiske prøver)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring af fibrosestadiet fra baseline til 10 år
Sygdommens sværhedsgrad defineret af fibrosestadiet på leverbiopsi i henhold til den semikvantitative histologiske klassifikation af NASH CRN.
Ændring af fibrosestadiet fra baseline til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ballonflyvning karakter
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Lobulær betændelse
Tidsramme: Ved baseline
Sammensatte scores af lobulær inflammation (ballondannelse og inflammation)
Ved baseline
Steatohepatitis
Tidsramme: Ved baseline
Tilstedeværelse eller Fravær
Ved baseline
Skrumpelever
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år

Cirrhose defineret ved enten:

  1. stadium 4 af histologisk klassificering af fibrose på leverbiopsi eller
  2. leverstivhed >14 kPa ved elastometri
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Fedme
Tidsramme: Ændring fra baseline til 10 år

Fedme defineret ved enten:

  1. Øget taljeomkreds ved etnisk tilpassede kriterier eller
  2. BMI ≥25
Ændring fra baseline til 10 år
Type 2 diabetes
Tidsramme: Ændring fra baseline til 10 år
Type 2-diabetes defineret ved fastende glukose ≥100 mg/dL [5,6 mmol/L], HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) eller tidligere diagnosticeret insulinresistens/type 2-diabetes mellitus (eller på behandling).
Ændring fra baseline til 10 år
Dyslipidæmi
Tidsramme: Ændring fra baseline til 10 år
Dyslipidæmi defineret ved fastende TG-niveau ≥150 mg/dL [1,7 mmol/L]; eller fastende HDL <40 mg/dL [1,03 mmol/L] hos mænd og <50 mg/dL [1,29 mmol/L] hos kvinder; eller på behandling);
Ændring fra baseline til 10 år
Kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Ændring fra baseline til 10 år
Kardiovaskulær sygdom defineret ved arteriel hypertension (systolisk BP ≥130 eller diastolisk BP ≥85 mmHg, eller ved antihypertensiv behandling).
Ændring fra baseline til 10 år
Nekroinflammation målt ved aktivitetskomponenten i SAF
Tidsramme: Ændring fra baseline til 10 år

Nekroinflammation målt ved aktivitetskomponenten i SAF-klassifikationen: spænder fra 0 til 4

SAF: steatose, aktivitet, fibrose
Ændring fra baseline til 10 år
Nekroinflammation målt ved NAS-score
Tidsramme: Ændring fra baseline til 10 år

Nekroinflammation målt ved NAS-score: spænder fra 0 til 8

NAS-score: NAFLD-aktivitetsscore
Ændring fra baseline til 10 år
Fastende insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline til 10 år
Ændring fra baseline til 10 år
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 10 år
HOMA - %s
Ændring fra baseline til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vlad RATZIU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2036

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190417
  • 2019-A01308-49 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner