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LA COORTE NAZIONALE FRANCESE NAFLD (pazienti francesi con steatosi metabolica) (FRAMES)

7 giugno 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificazione dei fattori clinici e biologici che determinano la gravità e la progressione della malattia nella NAFLD: FRAMES "THE FRENCH NATIONAL NAFLD COHORT" (pazienti francesi con steatosi metabolica)

L'obiettivo principale di questo studio di coorte è determinare i fattori genetici, biologici clinici e metabolici associati all'eterogeneità dei pazienti per quanto riguarda la gravità della NAFLD alla diagnosi e durante il decorso clinico.

  • alla diagnosi, con l'obiettivo di caratterizzare meglio i pazienti di diversa gravità e migliorare la nostra comprensione dell'eterogeneità clinica e istologica alla diagnosi
  • durante il decorso clinico per comprendere meglio e prevedere la progressione della malattia in termini in particolare di progressione della fibrosi e progressione verso la cirrosi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è considerata la manifestazione epatica della sindrome metabolica ed è attualmente la causa più comune di malattia del fegato in molti paesi sviluppati in tutto il mondo.

Lo scopo dello studio è migliorare le conoscenze scientifiche sui marcatori associati alla gravità e alla progressione della malattia nella NAFLD.

Lo studio è una coorte francese multicentrica NAFLD di pazienti ben caratterizzati con campioni biologici che coprono l'intero spettro della gravità della NAFLD (steatosi, NASH, fibrosi significativa, cirrosi, carcinoma epatocellulare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Pazienti con diagnosi confermata di NAFLD
  3. Pazienti affiliati alla previdenza sociale francese
  4. Consenso informato scritto firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto o incapacità (mancanza di capacità) di prestare il consenso informato.
  2. Ingestione media di alcol superiore a 21/14 unità/settimana (maschi/femmine) nei 6 mesi precedenti o storia di consumo eccessivo prolungato di alcol negli ultimi 5 anni.
  3. Storia o presenza di diabete mellito di tipo 1.
  4. Presenza di qualsiasi altra forma di malattia epatica cronica eccetto NAFLD
  5. Uso recente (entro 12 mesi) o concomitante di agenti noti per causare steatosi epatica (corticosteroidi sistemici a lungo termine [>10 giorni], amiodarone, metotrexato, tamoxifene, tetraciclina, estrogeni ad alte dosi, acido valproico).
  6. Qualsiasi controindicazione alla biopsia epatica.
  7. Modifica recente (entro 3 mesi) della dose/regime o introduzione di vitamina E (a una dose ≥400 UI/giorno), betaina, s-adenosil metionina, acido ursodesossicolico, silimarina o pentossifillina.
  8. Non parla francese/impossibile accedere a un interprete.
  9. Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'inclusione nello studio (ad es. giudicato improbabile dal medico come conforme al protocollo dello studio).
  10. Donne incinte o che allattano
  11. Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela o curatela) e paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti
Pazienti con NAFLD confermata istologicamente
Altro: Esemplari biologici

I campioni biologici vengono raccolti per caratterizzare meglio i pazienti di diversa gravità e migliorare la nostra comprensione dell'eterogeneità clinica e istologica alla diagnosi:

  • aggiunto per la ricerca: sangue, urina, feci
  • raccolti per la ricerca: campione di tessuto epatico, se una biopsia epatica è indicata per motivi clinici (standard di cura)
Altro: Visita aggiuntiva
Visite se possibile durante le cure standard, altrimenti aggiunte dalla ricerca (Se necessario la visita annuale sarà aggiunta dalla ricerca per la raccolta di campioni biologici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Modifica dello stadio della fibrosi dal basale a 10 anni
La gravità della malattia definita dallo stadio della fibrosi sulla biopsia epatica secondo la classificazione istologica semi-quantitativa di NASH CRN.
Modifica dello stadio della fibrosi dal basale a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado in mongolfiera
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Infiammazione lobulare
Lasso di tempo: Alla base
Punteggi compositi di infiammazione lobulare (mongolfiera e infiammazione)
Alla base
Steatoepatite
Lasso di tempo: Alla base
Presenza o assenza
Alla base
Cirrosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni

Cirrosi definita da:

  1. stadio 4 della classificazione istologica della fibrosi sulla biopsia epatica o
  2. rigidità epatica > 14 kPa mediante elastometria
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Obesità
Lasso di tempo: Passare dal basale a 10 anni

Obesità definita da:

  1. Aumento della circonferenza della vita in base a criteri adattati etnicamente o
  2. IMC ≥25
Passare dal basale a 10 anni
Diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Passare dal basale a 10 anni
Diabete di tipo 2 definito da glicemia a digiuno ≥100 mg/dL [5,6 mmol/L], HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) o insulino-resistenza/diabete mellito di tipo 2 precedentemente diagnosticata (o in trattamento).
Passare dal basale a 10 anni
Dislipidemia
Lasso di tempo: Passare dal basale a 10 anni
Dislipidemia definita da livelli di trigliceridi a digiuno ≥150 mg/dL [1,7mmol/L]; o HDL a digiuno <40 mg/dL [1,03 mmol/L] nei maschi e <50 mg/dL [1,29 mmol/L] nelle femmine; o in trattamento);
Passare dal basale a 10 anni
Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Passare dal basale a 10 anni
Malattia cardiovascolare definita da ipertensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica ≥130 o pressione diastolica ≥85 mmHg, o in trattamento antipertensivo).
Passare dal basale a 10 anni
Necroinfiammazione misurata dalla componente attività del SAF
Lasso di tempo: Passare dal basale a 10 anni

Necroinfiammazione misurata dalla componente attività della classificazione SAF: range da 0 a 4

SAF: steatosi, attività, fibrosi
Passare dal basale a 10 anni
Necroinfiammazione misurata dal punteggio NAS
Lasso di tempo: Passare dal basale a 10 anni

Necroinfiammazione misurata dal punteggio NAS: varia da 0 a 8

Punteggio NAS : Punteggio attività NAFLD
Passare dal basale a 10 anni
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Passare dal basale a 10 anni
Passare dal basale a 10 anni
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Passare dal basale a 10 anni
HOMA - %s
Passare dal basale a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Vlad RATZIU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2036

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190417
  • 2019-A01308-49 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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