Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEN FRANSKE NATIONALE NAFLD-KOHORTET (franske pasienter med metabolsk steatose) (FRAMES)

7. juni 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifisering av kliniske og biologiske faktorer som bestemmer alvorlighetsgrad og sykdomsprogresjon i NAFLD: "THE FRENCH NATIONAL NAFLD COHORT" RAMMER (franske pasienter med metabolsk steatose)

Hovedmålet med denne kohortstudien er å bestemme genetiske, klinisk biologiske og metabolske faktorer assosiert med pasientens heterogenitet med hensyn til alvorlighetsgraden av NAFLD ved diagnose så vel som under det kliniske forløpet.

  • ved diagnose, med sikte på å bedre karakterisere pasienter av ulik alvorlighetsgrad og forbedre vår forståelse av klinisk og histologisk heterogenitet ved diagnose
  • i løpet av det kliniske forløpet for å bedre forstå og forutsi sykdomsprogresjon i form av spesielt fibroseprogresjon og progresjon til skrumplever

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) regnes som den hepatiske manifestasjonen av metabolsk syndrom og er for tiden den vanligste årsaken til leversykdom i mange utviklede land over hele verden.

Målet med studien er å forbedre den vitenskapelige kunnskapen om markører assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon i NAFLD.

Studien er en multisenter fransk NAFLD-kohort av godt karakteriserte pasienter med biologiske prøver som dekker hele spekteret av NAFLD-alvorlighetsgrad (steatose, NASH, signifikant fibrose, cirrhose, hepatocellulært karsinom).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Pasienter med bekreftet diagnose NAFLD
  3. Pasienter tilknyttet fransk trygd
  4. Skriftlig informert samtykke signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektelse eller manglende evne (manglende kapasitet) til å gi informert samtykke.
  2. Gjennomsnittlig alkoholinntak større enn 21/14 enheter/uke (menn/kvinner) i løpet av de foregående 6 månedene eller historie med vedvarende overdreven forbruk av alkohol de siste 5 årene.
  3. Historie eller tilstedeværelse av type 1 diabetes mellitus.
  4. Tilstedeværelse av enhver annen form for kronisk leversykdom bortsett fra NAFLD
  5. Nylig (innen 12 måneder) eller samtidig bruk av midler som er kjent for å forårsake leversteatose (langvarige systemiske kortikosteroider [>10 dager], amiodaron, metotreksat, tamoksifen, tetracyklin, høydose østrogener, valproinsyre).
  6. Enhver kontraindikasjon for leverbiopsi.
  7. Nylig (innen 3 måneder) endring i dose/regime eller introduksjon av vitamin E (ved en dose ≥400 IE/dag), betain, s-adenosylmetionin, ursodeoksykolsyre, silymarin eller pentoksifyllin.
  8. Ikke-fransktalende/ikke tilgang til tolk.
  9. Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet for inkludering i studien (f. bedømt av legen som usannsynlig å være i samsvar med studieprotokollen).
  10. Gravide eller ammende kvinner
  11. Pasient under rettsverntiltak (veiledning eller kuratorskap) og pasient fratatt frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter
Pasienter med histologisk bekreftet NAFLD
Annen: Biologiske prøver

Biologiske prøver samles inn for å bedre karakterisere pasienter av ulik alvorlighetsgrad og forbedre vår forståelse av klinisk og histologisk heterogenitet ved diagnose:

  • lagt til for forskningen: blod, urin, avføring
  • samlet inn for forskningen: levervevsprøve, hvis en leverbiopsi er indisert av kliniske årsaker (standardbehandling)
Annen: Ekstra besøk
Besøk hvis mulig under standardbehandling, ellers lagt til av forskningen (Om nødvendig vil det årlige besøket bli lagt til av forskning for innsamling av biologiske prøver)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring av fibrosestadiet fra baseline til 10 år
Sykdommens alvorlighetsgrad definert av fibrosestadiet på leverbiopsi i henhold til den semikvantitative histologiske klassifiseringen av NASH CRN.
Endring av fibrosestadiet fra baseline til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ballonggrad
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Lobulær betennelse
Tidsramme: Ved baseline
Sammensatte skårer av lobulær betennelse (ballongdannelse og betennelse)
Ved baseline
Steatohepatitt
Tidsramme: Ved baseline
Tilstedeværelse eller fravær
Ved baseline
Skrumplever
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

Cirrhose definert av enten:

  1. stadium 4 av histologisk klassifisering av fibrose på leverbiopsi eller
  2. leverstivhet >14 kPa ved elastometri
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Overvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 år

Fedme definert av enten:

  1. Økt midjeomkrets ved etnisk justerte kriterier eller
  2. BMI ≥25
Endring fra baseline til 10 år
Type 2 diabetes
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 år
Type 2 diabetes definert av fastende glukose ≥100 mg/dL [5,6 mmol/L], HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %) eller tidligere diagnostisert insulinresistens/type 2 diabetes mellitus (eller ved behandling).
Endring fra baseline til 10 år
Dyslipidemi
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 år
Dyslipidemi definert ved fastende TG-nivå ≥150 mg/dL [1,7 mmol/L]; eller fastende HDL <40 mg/dL [1,03 mmol/L] hos menn og <50 mg/dL [1,29 mmol/L] hos kvinner; eller på behandling);
Endring fra baseline til 10 år
Hjerte-og karsykdommer
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 år
Kardiovaskulær sykdom definert av arteriell hypertensjon (systolisk BP ≥130 eller diastolisk BP ≥85 mmHg, eller ved antihypertensiv behandling).
Endring fra baseline til 10 år
Nekroinflammasjon målt ved aktivitetskomponenten i SAF
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 år

Nekroinflammasjon målt ved aktivitetskomponenten i SAF-klassifiseringen: varierer fra 0 til 4

SAF: steatose, aktivitet, fibrose
Endring fra baseline til 10 år
Nekroinflammasjon målt ved NAS-score
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 år

Nekroinflammasjon målt ved NAS-score: varierer fra 0 til 8

NAS-score: NAFLD-aktivitetspoeng
Endring fra baseline til 10 år
Fastende insulin
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 år
Endring fra baseline til 10 år
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 år
HOMA - %s
Endring fra baseline til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vlad RATZIU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2036

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP190417
  • 2019-A01308-49 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biologiske prøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere