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DIE FRANZÖSISCHE NATIONALE NAFLD-KOHORTE (FRANZÖSISCHE PATIENTEN MIT METABOLISCHER Steatose) (FRAMES)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifizierung klinischer und biologischer Faktoren, die die Schwere der Erkrankung und den Krankheitsverlauf bei NAFLD bestimmen: „THE FRENCH NATIONAL NAFLD COHORT“ FRAMES (FRench pAtients With MEtabolic Steatosis)

Das Hauptziel dieser Kohortenstudie ist es, genetische, klinisch-biologische und metabolische Faktoren zu bestimmen, die mit der Patientenheterogenität in Bezug auf den Schweregrad der NAFLD bei der Diagnose sowie während des klinischen Verlaufs assoziiert sind.

  • zum Zeitpunkt der Diagnose, mit dem Ziel, Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad besser zu charakterisieren und unser Verständnis der klinischen und histologischen Heterogenität zum Zeitpunkt der Diagnose zu verbessern
  • während des klinischen Verlaufs, um das Fortschreiten der Krankheit insbesondere im Hinblick auf das Fortschreiten der Fibrose und das Fortschreiten zur Zirrhose besser zu verstehen und vorherzusagen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) gilt als hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms und ist derzeit in vielen Industrieländern weltweit die häufigste Ursache für Lebererkrankungen.

Ziel der Studie ist es, die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu Markern zu verbessern, die mit der Schwere und dem Fortschreiten der Erkrankung bei NAFLD assoziiert sind.

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische französische NAFLD-Kohorte von gut charakterisierten Patienten mit biologischen Proben, die das gesamte Spektrum des NAFLD-Schweregrads abdecken (Steatose, NASH, signifikante Fibrose, Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Patienten mit einer bestätigten NAFLD-Diagnose
  3. Patienten, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind
  4. Schriftliche Einverständniserklärung mit Unterschrift des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung oder Unfähigkeit (mangelnde Fähigkeit), eine informierte Einwilligung zu geben.
  2. Durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als 21/14 Einheiten/Woche (Männer/Frauen) in den vorangegangenen 6 Monaten oder anhaltender übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten 5 Jahren.
  3. Geschichte oder Vorhandensein von Diabetes mellitus Typ 1.
  4. Vorhandensein einer anderen Form einer chronischen Lebererkrankung außer NAFLD
  5. Kurzfristige (innerhalb von 12 Monaten) oder gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, die bekanntermaßen hepatische Steatose verursachen (langfristige systemische Kortikosteroide [> 10 Tage], Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Tetracyclin, hochdosierte Östrogene, Valproinsäure).
  6. Jede Kontraindikation für eine Leberbiopsie.
  7. Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Änderung der Dosis/des Behandlungsschemas oder Einführung von Vitamin E (in einer Dosis von ≥ 400 IE/Tag), Betain, S-Adenosylmethionin, Ursodeoxycholsäure, Silymarin oder Pentoxifyllin.
  8. Nicht-Französisch sprechend/kein Zugang zu einem Dolmetscher möglich.
  9. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden (z. vom Arzt als unwahrscheinlich mit dem Studienprotokoll konform beurteilt).
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Patient unter Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft oder Pflegschaft) und Patient unter Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten
Patienten mit histologisch bestätigter NAFLD
Sonstiges: Biologische Proben

Biologische Proben werden gesammelt, um Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad besser zu charakterisieren und unser Verständnis der klinischen und histologischen Heterogenität bei der Diagnose zu verbessern:

  • für die Forschung hinzugefügt: Blut, Urin, Stuhl
  • für die Forschung gesammelt: Lebergewebeprobe, wenn aus klinischen Gründen eine Leberbiopsie indiziert ist (Versorgungsstandard)
Sonstiges: Zusätzlicher Besuch
Besuche wenn möglich während der Regelversorgung, ansonsten ergänzt durch die Forschung (Ggf. wird der jährliche Besuch durch die Forschung zur Entnahme biologischer Proben ergänzt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Veränderung des Fibrosestadiums vom Ausgangswert auf 10 Jahre
Die Schwere der Erkrankung, definiert durch das Fibrosestadium bei der Leberbiopsie gemäß der halbquantitativen histologischen Klassifikation von NASH CRN.
Veränderung des Fibrosestadiums vom Ausgangswert auf 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ballonfahrt
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Lobuläre Entzündung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zusammengesetzte Werte der lobulären Entzündung (Ballonieren und Entzündung)
An der Grundlinie
Steatohepatitis
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anwesenheit oder Abwesenheit
An der Grundlinie
Zirrhose
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Zirrhose definiert durch entweder:

  1. Stufe 4 der histologischen Klassifizierung der Fibrose bei Leberbiopsie oder
  2. Lebersteifigkeit > 14 kPa durch Elastometrie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Fettleibigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre

Adipositas definiert entweder durch:

  1. Erhöhter Taillenumfang nach ethnisch angepassten Kriterien bzw
  2. BMI ≥25
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre
Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre
Typ-2-Diabetes, definiert durch Nüchternglukose ≥100 mg/dl [5,6 mmol/l], HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %) oder zuvor diagnostizierte Insulinresistenz/Typ-2-Diabetes mellitus (oder in Behandlung).
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre
Dyslipidämie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre
Dyslipidämie, definiert durch Nüchtern-TG-Spiegel ≥150 mg/dl [1,7 mmol/l]; oder Nüchtern-HDL <40 mg/dL [1,03 mmol/L] bei Männern und <50 mg/dL [1,29 mmol/L] bei Frauen; oder in Behandlung);
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre
Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre
Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert durch arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 130 oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg oder unter antihypertensiver Behandlung).
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre
Nekroentzündung, gemessen durch die Aktivitätskomponente des SAF
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre

Nekroentzündung, gemessen durch die Aktivitätskomponente der SAF-Klassifikation: reicht von 0 bis 4

SAF: Steatose, Aktivität, Fibrose
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre
Nekroentzündung, gemessen anhand des NAS-Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre

Nekroentzündung gemessen durch den NAS-Score: reicht von 0 bis 8

NAS-Score: NAFLD-Aktivitäts-Score
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre
HOMA - %s
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Vlad RATZIU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2036

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190417
  • 2019-A01308-49 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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