프랑스 국립 NAFLD 코호트(대사성 지방증이 있는 프랑스 환자) (FRAMES)
2021년 6월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
NAFLD에서 질병 중증도 및 질병 진행을 결정하는 임상적 및 생물학적 요인의 식별: "THE FRENCH NATIONAL NAFLD COHORT" FRAMES(FRench pAtients With MEtabolic Steatosis)
이 코호트 연구의 주요 목적은 진단 시 및 임상 경과 동안 NAFLD의 중증도와 관련하여 환자의 이질성과 관련된 유전적, 임상적 생물학적 및 대사적 요인을 결정하는 것입니다.
- 진단 시 다양한 중증도의 환자를 더 잘 특성화하고 진단 시 임상 및 조직학적 이질성에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
- 특히 섬유증 진행 및 간경화 진행 측면에서 질병 진행을 더 잘 이해하고 예측하기 위해 임상 과정 동안
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 대사 증후군의 간 징후로 간주되며 현재 전 세계 많은 선진국에서 간 질환의 가장 흔한 원인입니다.
이 연구의 목적은 NAFLD의 질병 중증도 및 진행과 관련된 마커에 대한 과학적 지식을 향상시키는 것입니다.
이 연구는 NAFLD 중증도의 전체 스펙트럼(지방증, NASH, 상당한 섬유증, 간경화, 간세포 암종)을 포함하는 생물학적 샘플을 가진 잘 특성화된 환자의 다기관 프랑스 NAFLD 코호트입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vlad RATZIU
- 전화번호: +33 0142161001
- 이메일: vlad.ratziu@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- NAFLD 진단이 확정된 환자
- 프랑스 사회보장국 소속 환자
- 환자가 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음(능력 부족).
- 지난 6개월 동안 주당 21/14단위(남성/여성) 이상의 평균 알코올 섭취 또는 지난 5년 동안 지속적으로 과도한 알코올 섭취 이력.
- 제1형 진성 당뇨병의 병력 또는 존재.
- NAFLD를 제외한 다른 형태의 만성 간 질환의 존재
- 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약제(장기 전신 코르티코스테로이드[>10일], 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 테트라사이클린, 고용량 에스트로겐, 발프로산)의 최근(12개월 이내) 또는 병용 사용.
- 간 생검에 대한 모든 금기 사항.
- 최근(3개월 이내) 용량/요법 변경 또는 비타민 E(≥400 IU/일 용량), 베타인, s-아데노실 메티오닌, 우르소데옥시콜산, 실리마린 또는 펜톡시필린 도입.
- 프랑스어를 구사하지 못하거나 통역사를 이용할 수 없습니다.
- 조사자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자(예: 의사가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없다고 판단함).
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 법적 보호 조치(개인교사 또는 큐레이터)를 받고 있는 환자 및 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자
조직학적으로 확인된 NAFLD 환자
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다양한 중증도의 환자를 더 잘 특성화하고 진단 시 임상 및 조직학적 이질성에 대한 이해를 향상시키기 위해 생물학적 표본을 수집합니다.
표준 치료 중 가능한 경우 방문, 그렇지 않은 경우 연구에 의해 추가됨(필요한 경우 생물학적 샘플 수집을 위한 연구에 의해 연간 방문이 추가됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 심각도
기간: 섬유증 단계를 기준선에서 10년으로 변경
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NASH CRN의 반정량적 조직학적 분류에 따라 간 생검에서 섬유화 단계로 정의되는 질병 중증도.
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섬유증 단계를 기준선에서 10년으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벌룬 등급
기간: 기준선에서
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기준선에서
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소엽 염증
기간: 기준선에서
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소엽 염증의 종합 점수(풍선 및 염증)
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기준선에서
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지방간염
기간: 기준선에서
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유무
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기준선에서
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경화증
기간: 학업 수료까지 평균 10년
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다음 중 하나로 정의되는 간경변증:
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학업 수료까지 평균 10년
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비만
기간: 기준선에서 10년으로 변경
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다음 중 하나로 정의되는 비만:
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기준선에서 10년으로 변경
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제2형 당뇨병
기간: 기준선에서 10년으로 변경
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공복 혈당 ≥100mg/dL[5.6mmol/L], HbA1c ≥48mmol/mol(6.5%)로 정의되는 제2형 당뇨병 또는 이전에 진단된 인슐린 저항성/제2형 당뇨병(또는 치료 중).
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기준선에서 10년으로 변경
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이상지질혈증
기간: 기준선에서 10년으로 변경
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공복 TG 수치 ≥150mg/dL[1.7mmol/L]로 정의되는 이상지질혈증; 또는 공복 HDL <40mg/dL[1.03mmol/L](남성) 및 <50mg/dL[1.29mmol/L](여성); 또는 치료 중);
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기준선에서 10년으로 변경
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심혈관 질환
기간: 기준선에서 10년으로 변경
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동맥 고혈압으로 정의되는 심혈관 질환(수축기 혈압 ≥130 또는 이완기 혈압 ≥85 mmHg, 또는 항고혈압 치료 중).
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기준선에서 10년으로 변경
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SAF의 활성 성분으로 측정한 괴사염증
기간: 기준선에서 10년으로 변경
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SAF 분류의 활동 구성요소로 측정한 괴사염증: 범위 0~4 SAF : 지방증, 활동성, 섬유증 |
기준선에서 10년으로 변경
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NAS 점수로 측정한 괴사염증
기간: 기준선에서 10년으로 변경
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NAS 점수로 측정한 괴사염증: 0에서 8까지의 범위 NAS 점수 : NAFLD 활동 점수 |
기준선에서 10년으로 변경
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단식 인슐린
기간: 기준선에서 10년으로 변경
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기준선에서 10년으로 변경
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인슐린 감수성
기간: 기준선에서 10년으로 변경
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호마 - %s
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기준선에서 10년으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vlad RATZIU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2036년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2036년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP190417
- 2019-A01308-49 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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