Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FRANCIA NEMZETI NAFLD KOHORS (metabolikus steatosisban szenvedő francia betegek) (FRAMES)

2021. június 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A betegség súlyosságát és előrehaladását meghatározó klinikai és biológiai tényezők azonosítása a NAFLD-ben: "A FRANCIA NEMZETI NAFLD KOHORS" KERETEK (metabolikus steatosisban szenvedő francia betegek)

Ennek a kohorsz vizsgálatnak a fő célja a betegek heterogenitásával összefüggő genetikai, klinikai biológiai és metabolikus tényezők meghatározása a NAFLD súlyossága tekintetében a diagnózis során, valamint a klinikai lefolyás során.

  • a diagnózis során, azzal a céllal, hogy jobban jellemezzük a különböző súlyosságú betegeket, és jobban megértsük a klinikai és szövettani heterogenitást a diagnózis során
  • a klinikai lefolyás során a betegség progressziójának jobb megértése és előrejelzése, különösen a fibrózis progressziója és a cirrhosisba való progresszió szempontjából

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a metabolikus szindróma májban megnyilvánuló megnyilvánulása, és jelenleg a májbetegségek leggyakoribb oka a világ számos fejlett országában.

A tanulmány célja a NAFLD betegség súlyosságával és progressziójával kapcsolatos markerekkel kapcsolatos tudományos ismeretek fejlesztése.

A tanulmány egy multicentrikus francia NAFLD kohorsz jól jellemzett betegekből, biológiai mintákkal a NAFLD súlyossági fokának teljes spektrumát lefedve (steatosis, NASH, jelentős fibrózis, cirrhosis, hepatocellularis carcinoma).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Megerősített NAFLD diagnózisú betegek
  3. Francia társadalombiztosításhoz tartozó betegek
  4. A beteg által aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy képtelensége (képesség hiánya).
  2. Átlagos alkoholfogyasztás több mint 21/14 egység/hét (férfiak/nők) az elmúlt 6 hónapban, vagy a kórtörténetben előforduló tartós túlzott alkoholfogyasztás az elmúlt 5 évben.
  3. 1-es típusú diabetes mellitus anamnézisében vagy jelenlétében.
  4. A krónikus májbetegség bármely más formájának jelenléte, kivéve a NAFLD-t
  5. A közelmúltban (12 hónapon belül) vagy egyidejűleg alkalmazott olyan szerek, amelyekről ismert, hogy májzsugorodást okoznak (hosszú távú szisztémás kortikoszteroidok [>10 nap], amiodaron, metotrexát, tamoxifen, tetraciklin, nagy dózisú ösztrogének, valproinsav).
  6. Bármilyen ellenjavallat a májbiopsziára.
  7. Legutóbbi (3 hónapon belüli) dózismódosítás vagy E-vitamin (≥400 NE/nap dózisban), betain, s-adenozil-metionin, urzodezoxikólsav, szilimarin vagy pentoxifillin bevezetése.
  8. Nem franciául beszél/nem tud hozzáférni a tolmácshoz.
  9. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatba való bevonásra (pl. az orvos úgy ítélte meg, hogy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak).
  10. Terhes vagy szoptató nők
  11. Jogi védelmi intézkedés alatt álló (gondnoki vagy gondnoki) és szabadságától megfosztott beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Betegek
Szövettanilag megerősített NAFLD-ben szenvedő betegek
Egyéb: Biológiai minták

Biológiai mintákat gyűjtenek, hogy jobban jellemezzék a különböző súlyosságú betegeket, és jobban megértsük a klinikai és szövettani heterogenitást a diagnózis során:

  • hozzáadva a kutatáshoz: vér, vizelet, széklet
  • a kutatáshoz gyűjtött: májszövet minta, ha klinikai okokból májbiopszia szükséges (standard ellátás)
Egyéb: Kiegészítő látogatás
Látogatások lehetőség szerint a szokásos ellátás során, egyébként a kutatás által hozzáadva (szükség esetén az éves látogatást biológiai mintavételi kutatás egészíti ki)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyossága
Időkeret: A fibrózis stádiumának változása a kiindulási állapotról 10 évre
A betegség súlyossága a fibrózis stádiuma által meghatározott májbiopszián a NASH CRN szemikvantitatív szövettani osztályozása szerint.
A fibrózis stádiumának változása a kiindulási állapotról 10 évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Léggömbös fokozat
Időkeret: Alapállapotban
Alapállapotban
Lobuláris gyulladás
Időkeret: Alapállapotban
A lebenyes gyulladás összetett pontszámai (ballonosodás és gyulladás)
Alapállapotban
Steatohepatitis
Időkeret: Alapállapotban
Jelenlét vagy távollét
Alapállapotban
Cirrózis
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

A cirrózist a következők határozzák meg:

  1. a fibrózis szövettani osztályozásának 4. stádiuma a májbiopszián ill
  2. májmerevség >14 kPa elasztometriával
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Elhízottság
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 évre

Az elhízást a következők határozzák meg:

  1. Növelt derékbőség etnikailag igazított szempontok szerint ill
  2. BMI ≥25
Változás az alapvonalról 10 évre
2-es típusú diabétesz
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 évre
2-es típusú cukorbetegség: éhgyomri glükóz ≥100 mg/dl [5,6 mmol/l], HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) vagy korábban diagnosztizált inzulinrezisztencia/2-es típusú diabetes mellitus (vagy kezelés alatt).
Változás az alapvonalról 10 évre
Dislipidémia
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 évre
Dislipidémia, amelyet az éhomi TG-szint ≥150 mg/dl [1,7 mmol/l] határoz meg; vagy éhgyomri HDL <40 mg/dl [1,03 mmol/l] férfiaknál és <50 mg/dl [1,29 mmol/l] nőknél; vagy kezelés alatt);
Változás az alapvonalról 10 évre
Szív-és érrendszeri betegségek
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 évre
Artériás hipertóniával meghatározott szív- és érrendszeri betegség (szisztolés vérnyomás ≥130 vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm, vagy vérnyomáscsökkentő kezelés alatt áll).
Változás az alapvonalról 10 évre
A SAF aktivitási komponensével mért necroinflammáció
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 évre

A necroinflammáció a SAF-besorolás aktivitási összetevőivel mérve: 0 és 4 között

SAF: steatosis, aktivitás, fibrózis
Változás az alapvonalról 10 évre
A NAS pontszámmal mért necroinflammáció
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 évre

A NAS-pontszámmal mért necroinflammáció: 0 és 8 között mozog

NAS pontszám: NAFLD Activity Score
Változás az alapvonalról 10 évre
Böjt inzulin
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 évre
Változás az alapvonalról 10 évre
Inzulinérzékenység
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 évre
HOMA - %s
Változás az alapvonalról 10 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vlad RATZIU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2036. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2036. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP190417
  • 2019-A01308-49 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Biológiai minták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel