Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HET FRANSE NATIONALE NAFLD-COHORT (Franse patiënten met metabole steatosis) (FRAMES)

7 juni 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificatie van klinische en biologische factoren die de ernst van de ziekte en ziekteprogressie bij NAFLD bepalen: "THE FRENCH NATIONAL NAFLD COHORT" FRAMES (FRench pAtients With METabolic Steatosis)

Het hoofddoel van deze cohortstudie is het bepalen van genetische, klinisch biologische en metabole factoren die samenhangen met de heterogeniteit van de patiënt met betrekking tot de ernst van NAFLD bij de diagnose en tijdens het klinische beloop.

  • bij diagnose, met als doel patiënten van verschillende ernst beter te karakteriseren en ons begrip van klinische en histologische heterogeniteit bij diagnose te verbeteren
  • tijdens het klinische beloop om ziekteprogressie beter te begrijpen en te voorspellen, met name in termen van fibroseprogressie en progressie naar cirrose

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt beschouwd als de hepatische manifestatie van het metabool syndroom en is momenteel de meest voorkomende oorzaak van leverziekte in veel ontwikkelde landen over de hele wereld.

Het doel van de studie is om de wetenschappelijke kennis over markers die verband houden met de ernst en progressie van de ziekte bij NAFLD te verbeteren.

De studie is een multicenter Frans NAFLD-cohort van goed gekarakteriseerde patiënten met biologische monsters die het volledige spectrum van NAFLD-ernst bestrijken (steatosis, NASH, significante fibrose, cirrose, hepatocellulair carcinoom).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Patiënten met een bevestigde diagnose van NAFLD
  3. Patiënten aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering of onvermogen (gebrek aan bekwaamheid) om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Gemiddelde alcoholconsumptie van meer dan 21/14 eenheden/week (mannen/vrouwen) in de voorgaande 6 maanden of geschiedenis van aanhoudende overmatige consumptie van alcohol in de afgelopen 5 jaar.
  3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van diabetes mellitus type 1.
  4. Aanwezigheid van een andere vorm van chronische leverziekte behalve NAFLD
  5. Recent (binnen 12 maanden) of gelijktijdig gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze hepatische steatose veroorzaken (langdurige systemische corticosteroïden [>10 dagen], amiodaron, methotrexaat, tamoxifen, tetracycline, hoge doses oestrogenen, valproïnezuur).
  6. Elke contra-indicatie voor leverbiopsie.
  7. Recente (binnen 3 maanden) verandering in dosis/regime of introductie van vitamine E (in een dosis ≥400 IE/dag), betaïne, s-adenosylmethionine, ursodeoxycholzuur, silymarine of pentoxifylline.
  8. Niet-Franstalig/geen toegang tot een tolk.
  9. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek (bijv. volgens de arts waarschijnlijk niet in overeenstemming met het onderzoeksprotocol).
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  11. Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij of curatele) en patiënt van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten
Patiënten met histologisch bevestigde NAFLD
Ander: Biologische exemplaren

Er worden biologische monsters verzameld om patiënten van verschillende ernst beter te karakteriseren en om ons begrip van klinische en histologische heterogeniteit bij diagnose te verbeteren:

  • toegevoegd voor het onderzoek : bloed, urine, ontlasting
  • verzameld voor het onderzoek: leverweefselmonster, als een leverbiopsie om klinische redenen geïndiceerd is (standaardzorg)
Ander: Extra bezoek
Bezoeken indien mogelijk tijdens reguliere zorg, anders toegevoegd door het onderzoek (Indien nodig wordt het jaarlijkse bezoek toegevoegd door onderzoek voor het verzamelen van biologische monsters)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Verandering van het fibrosestadium van baseline tot 10 jaar
De ernst van de ziekte gedefinieerd door het fibrosestadium op leverbiopsie volgens de semi-kwantitatieve histologische classificatie van NASH CRN.
Verandering van het fibrosestadium van baseline tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ballonvaren klasse
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Lobulaire ontsteking
Tijdsspanne: Bij basislijn
Samengestelde scores van lobulaire ontsteking (ballonvorming en ontsteking)
Bij basislijn
Steatohepatitis
Tijdsspanne: Bij basislijn
Aanwezigheid of afwezigheid
Bij basislijn
Cirrose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar

Cirrose gedefinieerd door ofwel:

  1. stadium 4 van histologische classificatie van fibrose op leverbiopsie of
  2. leverstijfheid >14 kPa door elastometrie
Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Obesitas
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 jaar

Obesitas gedefinieerd door ofwel:

  1. Verhoogde tailleomtrek door etnisch aangepaste criteria of
  2. BMI ≥25
Verandering van baseline naar 10 jaar
Type 2 diabetes
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 jaar
Type 2-diabetes gedefinieerd door nuchtere glucose ≥100 mg/dl [5,6 mmol/l], HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) of eerder gediagnosticeerde insulineresistentie/type 2 diabetes mellitus (of in behandeling).
Verandering van baseline naar 10 jaar
Dyslipidemie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 jaar
Dyslipidemie gedefinieerd door nuchtere TG-waarde ≥150 mg/dl [1,7 mmol/l]; of nuchtere HDL <40 mg/dL [1,03 mmol/L] bij mannen en <50 mg/dL [1,29 mmol/L] bij vrouwen; of op behandeling);
Verandering van baseline naar 10 jaar
Hart-en vaatziekte
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 jaar
Hart- en vaatziekten gedefinieerd door arteriële hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 130 of diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg, of antihypertensiva).
Verandering van baseline naar 10 jaar
Necro-ontsteking gemeten door de activiteitencomponent van de SAF
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 jaar

Necro-ontsteking gemeten door de activiteitencomponent van de SAF-classificatie: varieert van 0 tot 4

SAF: steatose, activiteit, fibrose
Verandering van baseline naar 10 jaar
Necro-ontsteking gemeten door de NAS-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 jaar

Necro-ontsteking gemeten door de NAS-score: varieert van 0 tot 8

NAS-score: NAFLD-activiteitsscore
Verandering van baseline naar 10 jaar
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 jaar
Verandering van baseline naar 10 jaar
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 jaar
HOMA - %s
Verandering van baseline naar 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vlad RATZIU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2036

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190417
  • 2019-A01308-49 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op Biologische exemplaren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren