Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FRANCUSKA KRAJOWA KOHORT NAFLD (pacjenci francuscy ze stłuszczeniem metabolicznym) (FRAMES)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identyfikacja czynników klinicznych i biologicznych determinujących nasilenie choroby i progresję choroby w NAFLD: RAMKI „KOHORTY NAFLD FRANCUSKIEGO KRAJU” (pacjenci francuscy ze stłuszczeniem metabolicznym)

Głównym celem tego badania kohortowego jest określenie genetycznych, klinicznych i metabolicznych czynników związanych z heterogenicznością pacjentów pod względem ciężkości NAFLD w momencie rozpoznania, jak również w trakcie przebiegu klinicznego.

  • w momencie rozpoznania, w celu lepszego scharakteryzowania pacjentów o różnym nasileniu i lepszego zrozumienia klinicznej i histologicznej heterogeniczności w momencie rozpoznania
  • podczas kursu klinicznego, aby lepiej zrozumieć i przewidzieć postęp choroby, zwłaszcza progresję zwłóknienia i progresję do marskości wątroby

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest uważana za wątrobową manifestację zespołu metabolicznego i jest obecnie najczęstszą przyczyną chorób wątroby w wielu krajach rozwiniętych na całym świecie.

Celem pracy jest pogłębienie wiedzy naukowej na temat markerów związanych z ciężkością i progresją choroby w NAFLD.

Badanie obejmuje wieloośrodkową francuską grupę pacjentów z NAFLD dobrze scharakteryzowanych z próbkami biologicznymi obejmującymi całe spektrum ciężkości NAFLD (stłuszczenie, NASH, znaczne zwłóknienie, marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem NAFLD
  3. Pacjenci zrzeszeni we francuskim ubezpieczeniu społecznym
  4. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa lub niemożność (brak zdolności) wyrażenia świadomej zgody.
  2. Średnie spożycie alkoholu większe niż 21/14 jednostek/tydzień (mężczyźni/kobiety) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia długotrwałego nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Historia lub obecność cukrzycy typu 1.
  4. Obecność jakiejkolwiek innej postaci przewlekłej choroby wątroby z wyjątkiem NAFLD
  5. Niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub jednoczesne stosowanie leków powodujących stłuszczenie wątroby (długo działające kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym [>10 dni], amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, tetracyklina, estrogeny w dużych dawkach, kwas walproinowy).
  6. Wszelkie przeciwwskazania do biopsji wątroby.
  7. Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zmiana dawki/schematu lub wprowadzenie witaminy E (w dawce ≥400 IU/dobę), betainy, s-adenozylometioniny, kwasu ursodeoksycholowego, sylimaryny lub pentoksyfiliny.
  8. Nie mówiący po francusku / brak dostępu do tłumacza.
  9. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania (np. ocenione przez lekarza jako mało prawdopodobne, aby były zgodne z protokołem badania).
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (kuratorstwo lub kuratela) oraz pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci
Pacjenci z histologicznie potwierdzoną NAFLD
Inny: Próbki biologiczne

Próbki biologiczne są pobierane w celu lepszego scharakteryzowania pacjentów o różnym nasileniu i lepszego zrozumienia klinicznej i histologicznej heterogeniczności w momencie diagnozy:

  • dodane do badań: krew, mocz, kał
  • pobrano do badań: próbkę tkanki wątroby, jeśli biopsja wątroby jest wskazana ze względów klinicznych (standard postępowania)
Inny: Dodatkowa wizyta
Wizyty w miarę możliwości w ramach standardowej opieki, w przeciwnym razie dodawane przez badania (w razie potrzeby coroczna wizyta zostanie dodana przez badania w celu pobrania próbek biologicznych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: Zmiana stadium włóknienia od wartości początkowej do 10 lat
Ciężkość choroby określona przez stopień zwłóknienia w biopsji wątroby zgodnie z półilościową klasyfikacją histologiczną NASH CRN.
Zmiana stadium włóknienia od wartości początkowej do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa balonowa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Zapalenie zrazikowe
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Złożone wyniki zapalenia zrazikowego (baloonowanie i zapalenie)
Na linii bazowej
Stłuszczeniowe zapalenie wątroby
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Obecność lub nieobecność
Na linii bazowej
Marskość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat

Marskość zdefiniowana przez:

  1. stadium 4 histologicznej klasyfikacji zwłóknienia na podstawie biopsji wątroby lub
  2. sztywność wątroby >14 kPa metodą elastometryczną
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Otyłość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 lat

Otyłość zdefiniowana przez:

  1. Zwiększony obwód talii według kryteriów dostosowanych etnicznie lub
  2. BMI ≥25
Zmiana od wartości początkowej do 10 lat
Cukrzyca typu 2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 lat
Cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo ≥100 mg/dl [5,6 mmol/l], HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) lub wcześniej rozpoznana insulinooporność/cukrzyca typu 2 (lub w trakcie leczenia).
Zmiana od wartości początkowej do 10 lat
Dyslipidemia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 lat
Dyslipidemia definiowana jako stężenie TG na czczo ≥150 mg/dl [1,7 mmol/l]; lub HDL na czczo <40 mg/dl [1,03 mmol/l] u mężczyzn i <50 mg/dl [1,29 mmol/l] u kobiet; lub w trakcie leczenia);
Zmiana od wartości początkowej do 10 lat
Choroba sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 lat
Choroba sercowo-naczyniowa definiowana przez nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥130 lub ciśnienie rozkurczowe ≥85 mmHg lub leczenie przeciwnadciśnieniowe).
Zmiana od wartości początkowej do 10 lat
Zapalenie martwicze mierzone za pomocą składnika aktywności SAF
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 lat

Zapalenie martwicze mierzone na podstawie składnika aktywności klasyfikacji SAF: zakresy od 0 do 4

SAF: stłuszczenie, aktywność, zwłóknienie
Zmiana od wartości początkowej do 10 lat
Nekrozapalenie mierzone na podstawie wyniku NAS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 lat

Zapalenie martwicze mierzone w skali NAS: mieści się w zakresie od 0 do 8

Wynik NAS: Wynik aktywności NAFLD
Zmiana od wartości początkowej do 10 lat
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 lat
Zmiana od wartości początkowej do 10 lat
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 lat
HOMA - %s
Zmiana od wartości początkowej do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Vlad RATZIU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2036

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190417
  • 2019-A01308-49 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj