ФРАНЦУЗСКАЯ НАЦИОНАЛЬНАЯ КОГОРТА НАЖБП (французские пациенты с метаболическим стеатозом) (FRAMES)
7 июня 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Идентификация клинических и биологических факторов, определяющих тяжесть заболевания и прогрессирование заболевания при НАЖБП: РАМКИ «ФРАНЦУЗСКОЙ НАЦИОНАЛЬНОЙ КОГОРТЫ НАЖБП» (французские пациенты с метаболическим стеатозом)
Основной целью этого когортного исследования является определение генетических, клинико-биологических и метаболических факторов, связанных с гетерогенностью пациентов в отношении тяжести НАЖБП при постановке диагноза, а также в течение клинического течения.
- при постановке диагноза, чтобы лучше охарактеризовать пациентов разной степени тяжести и улучшить наше понимание клинической и гистологической гетерогенности при постановке диагноза
- во время клинического курса, чтобы лучше понять и предсказать прогрессирование заболевания с точки зрения, в частности, прогрессирования фиброза и прогрессирования до цирроза
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) считается печеночным проявлением метаболического синдрома и в настоящее время является наиболее частой причиной заболевания печени во многих развитых странах мира.
Цель исследования — улучшить научные знания о маркерах, связанных с тяжестью и прогрессированием заболевания при НАЖБП.
Исследование представляет собой многоцентровую французскую когорту хорошо охарактеризованных пациентов с НАЖБП с биологическими образцами, охватывающими весь спектр тяжести НАЖБП (стеатоз, НАСГ, выраженный фиброз, цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vlad RATZIU
- Номер телефона: +33 0142161001
- Электронная почта: vlad.ratziu@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с подтвержденным диагнозом НАЖБП
- Пациенты, связанные с французским социальным обеспечением
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом
Критерий исключения:
- Отказ или неспособность (отсутствие дееспособности) дать информированное согласие.
- Среднее употребление алкоголя более 21/14 порций в неделю (мужчины/женщины) за предшествующие 6 месяцев или длительное чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе за последние 5 лет.
- История или наличие сахарного диабета 1 типа.
- Наличие любой другой формы хронического заболевания печени, кроме НАЖБП.
- Недавнее (в течение 12 месяцев) или одновременное применение препаратов, которые, как известно, вызывают стеатоз печени (длительное системное применение кортикостероидов [>10 дней], амиодарон, метотрексат, тамоксифен, тетрациклин, высокие дозы эстрогенов, вальпроевая кислота).
- Любые противопоказания к биопсии печени.
- Недавнее (в течение 3 мес) изменение дозы/схемы или введение витамина Е (в дозе ≥400 МЕ/сут), бетаина, s-аденозилметионина, урсодезоксихолевой кислоты, силимарина или пентоксифиллина.
- Не говорит по-французски/не может получить доступ к переводчику.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения в исследование (например, оценивается врачом как маловероятное соответствие протоколу исследования).
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, находящийся под мерой правовой защиты (опека или попечительство), и пациент, лишенный свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты
Пациенты с гистологически подтвержденной НАЖБП
|
Биологические образцы собираются, чтобы лучше охарактеризовать пациентов различной степени тяжести и улучшить наше понимание клинической и гистологической гетерогенности при постановке диагноза:
Посещения, если это возможно во время стандартного ухода, в противном случае добавляется исследованием (при необходимости ежегодное посещение будет добавлено исследованием для сбора биологических образцов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: Изменение стадии фиброза от исходного до 10 лет
|
Тяжесть заболевания определяли по стадии фиброза при биопсии печени по полуколичественной гистологической классификации НАСГ CRN.
|
Изменение стадии фиброза от исходного до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздушный шар
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Дольковое воспаление
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Составные баллы лобулярного воспаления (вздутие живота и воспаление)
|
На исходном уровне
|
|
Стеатогепатит
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Наличие или отсутствие
|
На исходном уровне
|
|
Цирроз печени
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Цирроз определяется либо:
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Ожирение
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 лет
|
Ожирение определяется либо:
|
Изменение от исходного уровня до 10 лет
|
|
Диабет 2 типа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 лет
|
Диабет 2 типа, определяемый уровнем глюкозы натощак ≥100 мг/дл [5,6 ммоль/л], HbA1c ≥48 ммоль/моль (6,5%) или ранее диагностированной инсулинорезистентностью/сахарный диабет 2 типа (или находящийся на лечении).
|
Изменение от исходного уровня до 10 лет
|
|
Дислипидемия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 лет
|
Дислипидемия определяется уровнем ТГ натощак ≥150 мг/дл [1,7 ммоль/л]; или ЛПВП натощак <40 мг/дл [1,03 ммоль/л] у мужчин и <50 мг/дл [1,29 ммоль/л] у женщин; или на лечении);
|
Изменение от исходного уровня до 10 лет
|
|
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 лет
|
Сердечно-сосудистые заболевания, определяемые артериальной гипертензией (систолическое АД ≥130 или диастолическое АД ≥85 мм рт.ст., или на антигипертензивной терапии).
|
Изменение от исходного уровня до 10 лет
|
|
Некровоспаление, измеряемое компонентом активности SAF
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 лет
|
Некровоспаление, измеренное компонентом активности по классификации SAF: диапазоны от 0 до 4 SAF: стеатоз, активность, фиброз |
Изменение от исходного уровня до 10 лет
|
|
Некровоспаление, измеряемое по шкале NAS
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 лет
|
Некровоспаление, измеряемое по шкале NAS: от 0 до 8. Оценка NAS: оценка активности НАЖБП |
Изменение от исходного уровня до 10 лет
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 лет
|
Изменение от исходного уровня до 10 лет
|
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 лет
|
ХОМА - %s
|
Изменение от исходного уровня до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vlad RATZIU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2036 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190417
- 2019-A01308-49 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .