RANSKAN KANSALLINEN NAFLD-KOHORTTI (ranskalaiset potilaat, joilla on metabolinen steatoosi) (FRAMES)
maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Taudin vakavuuden ja etenemisen määrittävien kliinisten ja biologisten tekijöiden tunnistaminen NAFLD:ssä: "RANSKAN KANSALLINEN NAFLD-KOHORTTI" (ranskalaiset potilaat, joilla on metabolinen steatoosi)
Tämän kohorttitutkimuksen päätavoitteena on määrittää geneettiset, kliiniset biologiset ja metaboliset tekijät, jotka liittyvät potilaan heterogeenisyyteen NAFLD:n vakavuuden suhteen diagnoosin yhteydessä sekä kliinisen kulun aikana.
- diagnoosin yhteydessä, jotta voidaan paremmin karakterisoida eri vaikeusasteisia potilaita ja parantaa ymmärrystämme kliinisestä ja histologisesta heterogeenisyydestä diagnoosin yhteydessä
- kliinisen kulun aikana ymmärtääksemme ja ennustaaksesi paremmin taudin etenemistä erityisesti fibroosin etenemisen ja kirroosiksi etenemisen kannalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholitonta rasvamaksasairauksia (NAFLD) pidetään metabolisen oireyhtymän maksan ilmentymänä, ja se on tällä hetkellä yleisin maksasairauden syy monissa kehittyneissä maissa maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa tieteellistä tietoa NAFLD:n taudin vakavuuteen ja etenemiseen liittyvistä markkereista.
Tutkimus on monikeskuslainen ranskalainen NAFLD-kohortti, jossa on hyvin karakterisoituja potilaita, joiden biologiset näytteet kattavat koko NAFLD:n vaikeusasteen kirjon (steatoosi, NASH, merkittävä fibroosi, kirroosi, hepatosellulaarinen syöpä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vlad RATZIU
- Puhelinnumero: +33 0142161001
- Sähköposti: vlad.ratziu@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on vahvistettu NAFLD-diagnoosi
- Ranskan sosiaaliturvaan kuuluvat potilaat
- Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys (kapasiteetin puute) antaa tietoon perustuva suostumus.
- Keskimääräinen alkoholin nauttiminen yli 21/14 yksikköä viikossa (miehet/naiset) edellisten 6 kuukauden aikana tai alkoholin jatkuva liiallinen käyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
- Tyypin 1 diabetes mellituksen historia tai esiintyminen.
- Minkä tahansa muun kroonisen maksasairauden muoto paitsi NAFLD
- Äskettäinen (12 kuukauden sisällä) tai samanaikainen maksan steatoosia aiheuttavien aineiden käyttö (pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidit [>10 päivää], amiodaroni, metotreksaatti, tamoksifeeni, tetrasykliini, suuriannoksiset estrogeenit, valproiinihappo).
- Kaikki maksabiopsian vasta-aiheet.
- Äskettäin (3 kuukauden sisällä) annoksen/hoito-ohjelman muutos tai E-vitamiinin (annoksella ≥ 400 IU/vrk), betaiinin, s-adenosyylimetioniinin, ursodeoksikoolihapon, silymariinin tai pentoksifylliinin käyttöönotto.
- Ei ranskaa puhuva/ei voi käyttää tulkkia.
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen (esim. lääkärin mielestä epätodennäköistä, että se olisi tutkimusprotokollan mukainen).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide (opetus tai huoltajuus) ja potilas, jolta on riistetty vapaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu NAFLD
|
Biologisia näytteitä kerätään, jotta voidaan paremmin karakterisoida eri vaikeusasteisia potilaita ja parantaa ymmärrystämme kliinisestä ja histologisesta heterogeenisyydestä diagnoosin yhteydessä:
Käynnit mahdollisuuksien mukaan normaalihoidon aikana, muuten tutkimuksen lisäämä (Tarvittaessa vuosikäyntiin lisätään biologisten näytteiden keräystutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Fibroosivaiheen muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
Sairauden vakavuus määritetään fibroosivaiheen perusteella maksabiopsiassa NASH CRN:n semikvantitatiivisen histologisen luokituksen mukaisesti.
|
Fibroosivaiheen muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmapalloluokka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Lobulaarinen tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lobulaarisen tulehduksen yhdistelmäpisteet (ilmapallot ja tulehdus)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Steatohepatiitti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Läsnäolo tai poissaolo
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kirroosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Kirroosi määritellään jommallakummalla:
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Lihavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
Liikalihavuus määritellään jommallakummalla:
|
Muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
|
Tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
Tyypin 2 diabetes, joka määritellään paastoglukoosilla ≥ 100 mg/dl [5,6 mmol/L], HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) tai aiemmin diagnosoitu insuliiniresistenssi/tyypin 2 diabetes mellitus (tai hoidon aikana).
|
Muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
|
Dyslipidemia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
Dyslipidemia, joka määritellään paasto-TG-tasolla ≥150 mg/dl [1,7 mmol/l]; tai paaston HDL <40 mg/dl [1,03 mmol/L] miehillä ja <50 mg/dl [1,29 mmol/l] naisilla; tai hoidossa);
|
Muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
|
Sydän-ja verisuonitauti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
Sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään valtimoverenpaineella (systolinen verenpaine ≥ 130 tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg tai verenpainetta alentava hoito).
|
Muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
|
Necroinflammaatio mitattuna SAF:n aktiivisuuskomponentilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
Nekrotulehdus mitattuna SAF-luokituksen aktiivisuuskomponentilla: vaihtelee 0-4 SAF: steatoosi, aktiivisuus, fibroosi |
Muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
|
Necroinflammaatio mitattuna NAS-pisteillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
Nekrotulehdus mitattuna NAS-pisteillä: vaihtelee välillä 0-8 NAS-pisteet: NAFLD Activity Score |
Muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
Muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
HOMA - %s
|
Muutos lähtötasosta 10 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vlad RATZIU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190417
- 2019-A01308-49 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .