A COORTE NAFLD NACIONAL DA FRANCE (Pacientes franceses com esteatose metabólica) (FRAMES)
7 de junho de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identificação de Fatores Clínicos e Biológicos que Determinam a Gravidade da Doença e a Progressão da Doença na DHGNA: ESTRUTURAS "THE FRENCH NATIONAL NAFLD COHORT" (Pacientes Franceses com Esteatose Metabólica)
O principal objetivo deste estudo de coorte é determinar os fatores genéticos, clínicos, biológicos e metabólicos associados à heterogeneidade do paciente em relação à gravidade da NAFLD no momento do diagnóstico, bem como durante o curso clínico.
- no momento do diagnóstico, com o objetivo de melhor caracterizar pacientes de diferentes gravidades e melhorar nossa compreensão da heterogeneidade clínica e histológica no momento do diagnóstico
- durante o curso clínico para melhor entender e prever a progressão da doença em termos notadamente de progressão da fibrose e progressão para cirrose
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é considerada a manifestação hepática da síndrome metabólica e atualmente é a causa mais comum de doença hepática em muitos países desenvolvidos em todo o mundo.
O objetivo do estudo é melhorar o conhecimento científico sobre marcadores associados à gravidade e progressão da doença na DHGNA.
O estudo é uma coorte francesa NAFLD multicêntrica de pacientes bem caracterizados com amostras biológicas cobrindo todo o espectro de gravidade da NAFLD (esteatose, NASH, fibrose significativa, cirrose, carcinoma hepatocelular).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vlad RATZIU
- Número de telefone: +33 0142161001
- E-mail: vlad.ratziu@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com diagnóstico confirmado de DHGNA
- Pacientes inscritos na segurança social francesa
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade (falta de capacidade) para dar consentimento informado.
- Ingestão média de álcool superior a 21/14 unidades/semana (homens/mulheres) nos últimos 6 meses ou história de consumo excessivo sustentado de álcool nos últimos 5 anos.
- História ou presença de diabetes mellitus tipo 1.
- Presença de qualquer outra forma de doença hepática crônica, exceto NAFLD
- Uso recente (dentro de 12 meses) ou concomitante de agentes conhecidos por causar esteatose hepática (corticosteroides sistêmicos de longo prazo [>10 dias], amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, tetraciclina, estrogênios em altas doses, ácido valpróico).
- Qualquer contra-indicação para biópsia hepática.
- Mudança recente (dentro de 3 meses) na dose/regime ou introdução de vitamina E (na dose ≥400 UI/dia), betaína, s-adenosil metionina, ácido ursodesoxicólico, silimarina ou pentoxifilina.
- Não fala francês/incapaz de acessar um intérprete.
- Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo (por exemplo, julgado pelo médico como improvável de estar em conformidade com o protocolo do estudo).
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente sob medida de proteção legal (tutela ou curatela) e paciente privado de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes
Pacientes com DHGNA confirmada histologicamente
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Amostras biológicas são coletadas para melhor caracterizar pacientes de diferentes gravidades e melhorar nossa compreensão da heterogeneidade clínica e histológica no momento do diagnóstico:
Visitas, se possível, durante o atendimento padrão, caso contrário, adicionadas pela pesquisa (se necessário, a visita anual será adicionada pela pesquisa para coleta de amostras biológicas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da doença
Prazo: Mudança do estágio da fibrose desde o início até 10 anos
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A gravidade da doença definida pelo estágio de fibrose na biópsia hepática de acordo com a classificação histológica semiquantitativa de NASH CRN.
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Mudança do estágio da fibrose desde o início até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de balonismo
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Inflamação lobular
Prazo: Na linha de base
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Escores compostos de inflamação lobular (balonização e inflamação)
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Na linha de base
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Esteatohepatite
Prazo: Na linha de base
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Presença ou ausência
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Na linha de base
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Cirrose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Cirrose definida por:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Obesidade
Prazo: Mudança da linha de base para 10 anos
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Obesidade definida por:
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Mudança da linha de base para 10 anos
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Diabetes tipo 2
Prazo: Mudança da linha de base para 10 anos
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Diabetes tipo 2 definido por glicose em jejum ≥100 mg/dL [5,6 mmol/L], HbA1c ≥48mmol/mol (6,5%) ou resistência à insulina/diabetes mellitus tipo 2 previamente diagnosticada (ou em tratamento).
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Mudança da linha de base para 10 anos
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Dislipidemia
Prazo: Mudança da linha de base para 10 anos
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Dislipidemia definida pelo nível de TG em jejum ≥150 mg/dL [1,7mmol/L]; ou HDL em jejum <40 mg/dL [1,03 mmol/L] em homens e <50 mg/dL [1,29 mmol/L] em mulheres; ou em tratamento);
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Mudança da linha de base para 10 anos
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Doença cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base para 10 anos
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Doença cardiovascular definida por hipertensão arterial (PA sistólica ≥130 ou PA diastólica ≥85 mmHg, ou em tratamento anti-hipertensivo).
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Mudança da linha de base para 10 anos
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Necroinflamação medida pelo componente de atividades do SAF
Prazo: Mudança da linha de base para 10 anos
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Necroinflamação medida pelo componente de atividades da classificação SAF: varia de 0 a 4 SAF: esteatose, atividade, fibrose |
Mudança da linha de base para 10 anos
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Necroinflamação medida pelo escore NAS
Prazo: Mudança da linha de base para 10 anos
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Necroinflamação medida pelo escore NAS: varia de 0 a 8 Pontuação NAS: Pontuação de atividade NAFLD |
Mudança da linha de base para 10 anos
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Insulina em jejum
Prazo: Mudança da linha de base para 10 anos
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Mudança da linha de base para 10 anos
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Mudança da linha de base para 10 anos
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HOMA - %s
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Mudança da linha de base para 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vlad RATZIU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2036
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190417
- 2019-A01308-49 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .