Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FRANCOUZSKÁ NÁRODNÍ KOHORA NAFLD (francouzští pacienti s metabolickou steatózou) (FRAMES)

7. června 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifikace klinických a biologických faktorů určujících závažnost onemocnění a progresi onemocnění u NAFLD: RÁMCE „FRANCOUZSKÉ NÁRODNÍ KOHORT NAFLD“ (francouzští pacienti s metabolickou steatózou)

Hlavním cílem této kohortové studie je určit genetické, klinicko-biologické a metabolické faktory spojené s heterogenitou pacientů s ohledem na závažnost NAFLD při diagnóze i v průběhu klinického průběhu.

  • při diagnóze, s cílem lépe charakterizovat pacienty různé závažnosti a zlepšit naše chápání klinické a histologické heterogenity při diagnóze
  • během klinického průběhu lépe porozumět a předvídat progresi onemocnění, zejména pokud jde o progresi fibrózy a progresi v cirhózu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholové ztučnění jater (NAFLD) je považováno za jaterní projev metabolického syndromu a v současnosti je nejčastější příčinou jaterního onemocnění v mnoha vyspělých zemích světa.

Cílem studie je zlepšit vědecké poznatky o markerech spojených se závažností a progresí onemocnění u NAFLD.

Studie je multicentrickou francouzskou NAFLD kohortou dobře charakterizovaných pacientů s biologickými vzorky pokrývajícími celé spektrum závažnosti NAFLD (steatóza, NASH, významná fibróza, cirhóza, hepatocelulární karcinom).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacienti s potvrzenou diagnózou NAFLD
  3. Pacienti přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  4. Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí nebo neschopnost (nedostatek kapacity) dát informovaný souhlas.
  2. Průměrné požití alkoholu vyšší než 21/14 jednotek/týden (muži/ženy) v předchozích 6 měsících nebo historie trvalé nadměrné konzumace alkoholu za posledních 5 let.
  3. Anamnéza nebo přítomnost diabetes mellitus 1. typu.
  4. Přítomnost jakékoli jiné formy chronického onemocnění jater kromě NAFLD
  5. Nedávné (do 12 měsíců) nebo současné užívání látek, o kterých je známo, že způsobují jaterní steatózu (dlouhodobé systémové kortikosteroidy [>10 dnů], amiodaron, methotrexát, tamoxifen, tetracyklin, vysoké dávky estrogenů, kyselina valproová).
  6. Jakákoli kontraindikace jaterní biopsie.
  7. Nedávná (během 3 měsíců) změna dávky/režimu nebo zavedení vitaminu E (v dávce ≥400 IU/den), betainu, s-adenosylmethioninu, kyseliny ursodeoxycholové, silymarinu nebo pentoxifylinu.
  8. Nemluví francouzsky/nemá přístup k tlumočníkovi.
  9. Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení do studie (např. lékař posoudil jako nepravděpodobné, že by odpovídala protokolu studie).
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Pacient s opatřením právní ochrany (vychovatelství nebo kurátorství) a pacient zbavený svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti
Pacienti s histologicky potvrzeným NAFLD
Jiný: Biologické vzorky

Shromažďujeme biologické vzorky, abychom lépe charakterizovali pacienty různé závažnosti a zlepšili naše chápání klinické a histologické heterogenity při diagnóze:

  • přidáno pro výzkum : krev, moč, stolice
  • odebrané pro výzkum: vzorek jaterní tkáně, pokud je z klinických důvodů indikována jaterní biopsie (standardní péče)
Jiný: Dodatečná návštěva
Návštěvy pokud možno během standardní péče, jinak doplněné výzkumem (v případě potřeby bude roční návštěva doplněna výzkumem pro odběr biologických vzorků)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění
Časové okno: Změna stadia fibrózy z výchozího stavu na 10 let
Závažnost onemocnění definovaná stadiem fibrózy na jaterní biopsii podle semikvantitativní histologické klasifikace NASH CRN.
Změna stadia fibrózy z výchozího stavu na 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň létání balónem
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Lobulární zánět
Časové okno: Na základní linii
Složené skóre lobulárního zánětu (balonování a zánět)
Na základní linii
Steatohepatitida
Časové okno: Na základní linii
Přítomnost nebo nepřítomnost
Na základní linii
Cirhóza
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let

Cirhóza definovaná buď:

  1. stadium 4 histologické klasifikace fibrózy na jaterní biopsii popř
  2. tuhost jater >14 kPa elastometrií
Po ukončení studia v průměru 10 let
Obezita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 let

Obezita definovaná buď:

  1. Zvýšení obvodu pasu podle etnicky upravených kritérií popř
  2. BMI ≥25
Změna z výchozí hodnoty na 10 let
Cukrovka typu 2
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 let
Diabetes typu 2 definovaný glukózou nalačno ≥100 mg/dl [5,6 mmol/L], HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5 %) nebo dříve diagnostikovaná inzulínová rezistence/diabetes mellitus 2. typu (nebo při léčbě).
Změna z výchozí hodnoty na 10 let
Dyslipidémie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 let
Dyslipidémie definovaná hladinou TG nalačno ≥150 mg/dl [1,7 mmol/L]; nebo HDL nalačno <40 mg/dl [1,03 mmol/l] u mužů a <50 mg/dl [1,29 mmol/l] u žen; nebo při léčbě);
Změna z výchozí hodnoty na 10 let
Kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 let
Kardiovaskulární onemocnění definované arteriální hypertenzí (systolický TK ≥130 nebo diastolický TK ≥85 mmHg nebo na antihypertenzní léčbě).
Změna z výchozí hodnoty na 10 let
Nekrozánět měřený aktivitní složkou SAF
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 let

Nekrozánět měřený složkou aktivit klasifikace SAF: rozsahy 0 až 4

SAF : steatóza, aktivita, fibróza
Změna z výchozí hodnoty na 10 let
Nekrozánět měřený skóre NAS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 let

Nekrozánět měřený podle NAS skóre: se pohybuje od 0 do 8

NAS skóre: NAFLD skóre aktivity
Změna z výchozí hodnoty na 10 let
Inzulín nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 let
Změna z výchozí hodnoty na 10 let
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 let
HOMA – %s
Změna z výchozí hodnoty na 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vlad RATZIU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2036

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190417
  • 2019-A01308-49 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit