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LA COHORTE NAFLD NATIONALE FRANÇAISE (patients français atteints de stéatose métabolique) (FRAMES)

7 juin 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identification des facteurs cliniques et biologiques déterminant la sévérité et la progression de la maladie dans la NAFLD : FRAMES "THE FRENCH NATIONAL NAFLD COHORT" (Patients français atteints de stéatose métabolique)

L'objectif principal de cette étude de cohorte est de déterminer les facteurs génétiques, biologiques cliniques et métaboliques associés à l'hétérogénéité des patients en ce qui concerne la sévérité de la NAFLD au moment du diagnostic ainsi qu'au cours de l'évolution clinique.

  • au diagnostic, dans le but de mieux caractériser les patients de gravité différente et d'améliorer notre compréhension de l'hétérogénéité clinique et histologique au diagnostic
  • au cours de l'évolution clinique pour mieux comprendre et prédire l'évolution de la maladie en termes notamment d'évolution de la fibrose et d'évolution vers la cirrhose

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est considérée comme la manifestation hépatique du syndrome métabolique et est actuellement la cause la plus fréquente de maladie du foie dans de nombreux pays développés à travers le monde.

L'objectif de l'étude est d'améliorer les connaissances scientifiques sur les marqueurs associés à la gravité et à la progression de la maladie dans la NAFLD.

L'étude est une cohorte multicentrique française NAFLD de patients bien caractérisés avec des échantillons biologiques couvrant tout le spectre de sévérité de la NAFLD (stéatose, NASH, fibrose importante, cirrhose, carcinome hépatocellulaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Patients avec un diagnostic confirmé de NAFLD
  3. Patients affiliés à la sécurité sociale française
  4. Consentement éclairé écrit signé par le patient

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité (manque de capacité) à donner un consentement éclairé.
  2. Ingestion moyenne d'alcool supérieure à 21/14 unités/semaine (hommes/femmes) au cours des 6 mois précédents ou antécédents de consommation excessive d'alcool au cours des 5 dernières années.
  3. Antécédents ou présence de diabète sucré de type 1.
  4. Présence de toute autre forme de maladie hépatique chronique à l'exception de la NAFLD
  5. Utilisation récente (dans les 12 mois) ou concomitante d'agents connus pour provoquer une stéatose hépatique (corticostéroïdes systémiques à long terme [> 10 jours], amiodarone, méthotrexate, tamoxifène, tétracycline, œstrogènes à forte dose, acide valproïque).
  6. Toute contre-indication à la biopsie hépatique.
  7. Modification récente (dans les 3 mois) de la dose/régime ou introduction de la vitamine E (à une dose ≥ 400 UI/jour), de la bétaïne, de la s-adénosyl méthionine, de l'acide ursodésoxycholique, de la silymarine ou de la pentoxifylline.
  8. Non francophone/incapable d'avoir accès à un interprète.
  9. Patients jugés par l'investigateur comme ne pouvant être inclus dans l'étude (par ex. jugée par le médecin comme peu susceptible d'être conforme au protocole de l'étude).
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Patient sous mesure de protection légale (tutelle ou curatelle) et patient privé de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Les patients
Patients atteints de NAFLD confirmée histologiquement
Autre: Spécimens biologiques

Des échantillons biologiques sont collectés pour mieux caractériser les patients de différentes gravités et améliorer notre compréhension de l'hétérogénéité clinique et histologique au diagnostic :

  • ajoutés pour la recherche : sang, urine, selles
  • prélevé pour la recherche : échantillon de tissu hépatique, si une biopsie du foie est indiquée pour des raisons cliniques (norme de soins)
Autre: Visite supplémentaire
Visites si possible pendant les soins standards, sinon rajoutées par la recherche (Si nécessaire la visite annuelle sera rajoutée par la recherche pour le prélèvement des prélèvements biologiques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la maladie
Délai: Changement du stade de fibrose de la ligne de base à 10 ans
La sévérité de la maladie définie par le stade de fibrose sur biopsie hépatique selon la classification histologique semi-quantitative de la NASH CRN.
Changement du stade de fibrose de la ligne de base à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de montgolfière
Délai: Au départ
Au départ
Inflammation lobulaire
Délai: Au départ
Scores composites d'inflammation lobulaire (Ballooning et Inflammation)
Au départ
Stéatohépatite
Délai: Au départ
Présence ou absence
Au départ
Cirrhose
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans

Cirrhose définie soit par :

  1. stade 4 de la classification histologique de la fibrose sur biopsie hépatique ou
  2. raideur du foie >14 kPa par élastométrie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
Obésité
Délai: Passage de la ligne de base à 10 ans

Obésité définie soit par :

  1. Augmentation du tour de taille selon des critères ethniquement ajustés ou
  2. IMC ≥25
Passage de la ligne de base à 10 ans
Diabète de type 2
Délai: Passage de la ligne de base à 10 ans
Diabète de type 2 défini par une glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL [5,6 mmol/L], une HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) ou une résistance à l'insuline/diabète sucré de type 2 précédemment diagnostiqué (ou sous traitement).
Passage de la ligne de base à 10 ans
Dyslipidémie
Délai: Passage de la ligne de base à 10 ans
Dyslipidémie définie par un taux de TG à jeun ≥ 150 mg/dL [1,7 mmol/L] ; ou HDL à jeun <40 mg/dL [1,03 mmol/L] chez les hommes et <50 mg/dL [1,29 mmol/L] chez les femmes ; ou sous traitement) ;
Passage de la ligne de base à 10 ans
Maladie cardiovasculaire
Délai: Passage de la ligne de base à 10 ans
Maladie cardiovasculaire définie par une hypertension artérielle (TA systolique ≥130 ou TA diastolique ≥85 mmHg, ou sous traitement antihypertenseur).
Passage de la ligne de base à 10 ans
Nécroinflammation mesurée par la composante activités du SAF
Délai: Passage de la ligne de base à 10 ans

Nécroinflammation mesurée par la composante activités de la classification SAF : gammes 0 à 4

SAF : stéatose, activité, fibrose
Passage de la ligne de base à 10 ans
Nécroinflammation mesurée par le score NAS
Délai: Passage de la ligne de base à 10 ans

Nécroinflammation mesurée par le score NAS : va de 0 à 8

Score NAS : score d'activité NAFLD
Passage de la ligne de base à 10 ans
Insuline à jeun
Délai: Passage de la ligne de base à 10 ans
Passage de la ligne de base à 10 ans
Sensibilité à l'insuline
Délai: Passage de la ligne de base à 10 ans
HOMA - %s
Passage de la ligne de base à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vlad RATZIU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2036

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP190417
  • 2019-A01308-49 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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