LA COHORTE NAFLD NACIONAL FRANCESA (PACIENTES FRANCESES CON ESTEATOSIS METABÓLICA) (FRAMES)
7 de junio de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Identificación de factores clínicos y biológicos que determinan la gravedad de la enfermedad y la progresión de la enfermedad en NAFLD: FRAMES "THE FRENCH NATIONAL NAFLD COHORT" (PACIENTES FRANCESES CON ESTEATOSIS METABÓLICA)
El principal objetivo de este estudio de cohortes es determinar los factores genéticos, clínicos, biológicos y metabólicos asociados con la heterogeneidad de los pacientes en cuanto a la gravedad de la NAFLD en el momento del diagnóstico y durante el curso clínico.
- en el momento del diagnóstico, con el objetivo de caracterizar mejor a los pacientes de diferente gravedad y mejorar nuestra comprensión de la heterogeneidad clínica e histológica en el momento del diagnóstico
- durante el curso clínico para comprender mejor y predecir la progresión de la enfermedad en términos de progresión de la fibrosis y progresión a la cirrosis
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) se considera la manifestación hepática del síndrome metabólico y actualmente es la causa más común de enfermedad hepática en muchos países desarrollados de todo el mundo.
El objetivo del estudio es mejorar el conocimiento científico sobre los marcadores asociados con la gravedad y la progresión de la enfermedad en NAFLD.
El estudio es una cohorte francesa multicéntrica de NAFLD de pacientes bien caracterizados con muestras biológicas que cubren todo el espectro de gravedad de NAFLD (esteatosis, NASH, fibrosis significativa, cirrosis, carcinoma hepatocelular).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vlad RATZIU
- Número de teléfono: +33 0142161001
- Correo electrónico: vlad.ratziu@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes con diagnóstico confirmado de NAFLD
- Pacientes afiliados a la seguridad social francesa
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Negativa o incapacidad (falta de capacidad) para dar el consentimiento informado.
- Ingesta media de alcohol superior a 21/14 unidades/semana (hombres/mujeres) en los 6 meses anteriores o antecedentes de consumo excesivo sostenido de alcohol en los últimos 5 años.
- Antecedentes o presencia de diabetes mellitus tipo 1.
- Presencia de cualquier otra forma de enfermedad hepática crónica excepto NAFLD
- Uso reciente (dentro de los 12 meses) o concomitante de agentes que se sabe que causan esteatosis hepática (corticosteroides sistémicos a largo plazo [>10 días], amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, tetraciclina, dosis altas de estrógenos, ácido valproico).
- Cualquier contraindicación para la biopsia hepática.
- Cambio reciente (dentro de los 3 meses) en la dosis/régimen o introducción de vitamina E (en una dosis ≥400 UI/día), betaína, s-adenosil metionina, ácido ursodesoxicólico, silimarina o pentoxifilina.
- No habla francés/no puede acceder a un intérprete.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para su inclusión en el estudio (p. considerado por el médico como improbable que cumpla con el protocolo del estudio).
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente bajo medida de protección legal (tutoría o curaduría) y paciente privado de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes
Pacientes con NAFLD confirmado histológicamente
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Se recolectan muestras biológicas para caracterizar mejor a los pacientes de diferente gravedad y mejorar nuestra comprensión de la heterogeneidad clínica e histológica en el momento del diagnóstico:
Visitas si es posible durante la atención estándar, de lo contrario agregada por la investigación (Si es necesario, la visita anual se agregará por la investigación para la recolección de muestras biológicas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio del estadio de fibrosis desde el inicio hasta los 10 años
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La gravedad de la enfermedad definida por el estadio de fibrosis en la biopsia hepática según la clasificación histológica semicuantitativa de NASH CRN.
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Cambio del estadio de fibrosis desde el inicio hasta los 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de globo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Inflamación lobulillar
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Puntuaciones compuestas de inflamación lobulillar (globo e inflamación)
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En la línea de base
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Esteatohepatitis
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Presencia o ausencia
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En la línea de base
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Cirrosis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Cirrosis definida por:
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Obesidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 años
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Obesidad definida por:
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Cambio desde la línea de base a 10 años
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Diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 años
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Diabetes tipo 2 definida por glucosa en ayunas ≥100 mg/dl [5,6 mmol/l], HbA1c ≥48mmol/mol (6,5 %) o resistencia a la insulina/diabetes mellitus tipo 2 previamente diagnosticada (o en tratamiento).
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Cambio desde la línea de base a 10 años
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Dislipidemia
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 años
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Dislipidemia definida por un nivel de TG en ayunas ≥150 mg/dl [1,7 mmol/l]; o HDL en ayunas <40 mg/dL [1,03 mmol/L] en hombres y <50 mg/dL [1,29 mmol/L] en mujeres; o en tratamiento);
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Cambio desde la línea de base a 10 años
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Enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 años
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Enfermedad cardiovascular definida por hipertensión arterial (PA sistólica ≥ 130 o PA diastólica ≥ 85 mmHg, o en tratamiento antihipertensivo).
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Cambio desde la línea de base a 10 años
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Necroinflamación medida por el componente de actividades del SAF
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 años
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Necroinflamación medida por el componente de actividades de la clasificación SAF: rangos de 0 a 4 SAF : esteatosis, actividad, fibrosis |
Cambio desde la línea de base a 10 años
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Necroinflamación medida por la puntuación NAS
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 años
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Necroinflamación medida por el puntaje NAS: rangos de 0 a 8 Puntuación NAS: Puntuación de actividad NAFLD |
Cambio desde la línea de base a 10 años
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 años
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Cambio desde la línea de base a 10 años
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 10 años
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HOMA-%s
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Cambio desde la línea de base a 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vlad RATZIU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2036
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190417
- 2019-A01308-49 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .