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イリノイ州におけるオピオイドによる死亡率の削減 (ROMI)

2024年2月16日 更新者：University of Chicago

Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN): イリノイ州におけるオピオイドによる死亡率の削減

イリノイ州におけるオピオイド死亡率の削減（ROMI）は、イリノイ大学シカゴ校（UIC）のコミュニティアウトリーチ介入プロジェクト（COIP）、イリノイ刑事司法情報局（ICJIA）、アメリカ研究機関（AIR）。 ROMI は、イリノイ州の刑務所や刑務所から釈放されたオピオイド使用障害の病歴を持つ個人を薬物使用治療に結びつけるための戦略を理解し、テストすることを目的としています。 ROMIは、全米の刑事司法現場におけるオピオイド使用障害に対する質の高い依存症治療の研究を支援するために、ジャスティス・コミュニティ・オピオイド・イノベーション・ネットワーク（JCOIN）の一環として国立衛生研究所（NIH）から授与された12の助成金のうちの1つです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

NIDA が資金提供したこの多施設ランダム化対照試験 (RCT) では、イリノイ州全土の 4 つの刑務所と 2 つの刑務所からの釈放を待っている研究参加者を対象に、確立された集中的な症例管理モデルの有効性を検証します。 研究者らは、統合された症例管理アプローチにより、オピオイド使用障害、過剰摂取、および関連する危害の高いリスクに直面している個人の治療への参加と継続を改善できることを実証しようとしています。 研究者らは、症例管理と仲間の回復コーチングが、参加者の治療とハームリダクション介入への関与に及ぼす影響を調査する予定である。 捜査官らは保険への加入、再逮捕、精神保健サービスの利用などの副次的転帰も調査する予定だ。

ROMIは、オピオイド障害を持つ少なくとも500人の参加者をCMPRグループに登録し、地理的に異なる5つの治療施設にわたってナロキソンのみの参加者を少なくとも500人登録する予定である。 すべての参加者はハームリダクションリソースを受け取ります。 研究者らは、治療群では対照群に比べてオピオイドの使用、再逮捕、自己申告による注射器の共有、過剰摂取のリスク行動が減少するだろうと仮説を立てている。 研究者らはまた、治療群全体での治療への取り組みと維持への取り組み、維持、下流の転帰における都市部と農村部の違いを調査する予定だ。 これらの治療への影響を実証することに加えて、研究者らは、ROMI の実施の取り組みを指導、文書化、評価して、施設間の一貫性を確保し、異なる設定または異なる集団でのモデルの将来の複製に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • まだ募集していません
        • Cook County Department of Corrections
        • コンタクト：
      • Murphysboro、Illinois、アメリカ、62966
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • まだ募集していません
        • Illinois Department of Corrections
        • コンタクト：
          • Steve Meeks, MD
          • 電話番号：312-814-3017
      • Waukegan、Illinois、アメリカ、60085
        • まだ募集していません
        • Lake County Sheriff's Office Corrections Division
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上である必要があります
  • 指定された研究地の郡または郵便番号に居住している
  • 処方オピオイド、ヘロイン、または合成オピオイドの非医療的使用に基づく OU​​D の可能性の基準を満たす。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを妨げる認知障害を経験している参加者。
  • サービスエリア外にお住まいの方。
  • 並行して行われる JCOIN 研究への事前登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケース管理とピアリカバリー
CM/PRC + OEND 部門の参加者には、1 年間のサービス提供が提供されます。 最初の面接で、CM は治療の開始と完了に対する一次、二次、三次の障壁を特定し、各クライアントに合わせたアクション プランを作成します。 SUD または投獄の経験がある PRC は回復の障壁に取り組みますが、CM はサービスの障壁に焦点を当てます。 クライアントが有益で希望する場合、PRC はクライアントに同行してサービスを提供し、エンゲージメントと維持を促進するサービス予約を選択します。 CM/PRC チームはコミュニティへの再入場時に OEND を提供します。 チームは、サービスの連携を促進するために、フォローアップの電話や家庭訪問を提供します。 連絡の頻度は、クライアントの個々の障壁（交通機関、ホームレスなど）によって異なりますが、最初の 6 か月間は少なくとも毎週の対面または電話によるチェックインが含まれ、その後は毎月のチェックインに減ります。
行動：ケース管理とピアリカバリー
クリティカルタイムインターベンション（CTI）ケース管理モデルとピアリカバリコーチングアプローチの融合。 CORIは、ピアベースの症例管理/回復コーチングおよびその他の移行サービス（ピアナビゲーションなど）を採用して、薬物療法支援（MAT）およびその後のオピオイド使用および関連する危害を軽減するハームリダクション介入へのサポートおよびサービス連携を提供します。
プラセボコンパレーター：ナロキソンのみ
通常のケア + OEND 条件にランダム化された参加者は、ランダム化時に研究スタッフによってナロキソン投与に関するトレーニングを受けます。 地域社会に復帰すると、ナロキソンキットと、ハームリダクション、SUD 治療、追加の支援サービスのための地域リソースに関する情報が与えられます。
行動：ナロキソンのみ
参加者はナロキソン投与に関する訓練を受け、再入国時にナロキソンキットと、ハームリダクション、SUD治療、追加の支援サービスのための地域リソースに関する情報が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
依存症治療への取り組み
時間枠：12ヶ月
研究登録後 3 か月以内に 2 人以上の依存症治療提供者と出会った参加者の数 (%)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メディケイドまたは民間保険に加入している参加者の割合
時間枠：12ヶ月
介入期間中のメディケイドまたは民間保険への加入として定義されます。
12ヶ月
メンタルヘルスサービスを利用している参加者の割合
時間枠：90日
CAT-MH 診断を条件とした 90 日以内のメンタルヘルス利用として定義されます。
90日
オピオイド使用日数
時間枠：12ヶ月
Global Appraisal of Individual Needs (GAIN) 評価ツールによって示される、四半期ごとに任意の種類のオピオイドを 0 ～ 90 日間使用した自己申告数。
12ヶ月
患者報告結果測定情報システム
時間枠：12ヶ月
この個人中心の尺度には、8 つの領域 (身体機能、社会的役割や活動に参加する能力、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、認知機能能力、疼痛干渉、疼痛強度) が含まれます。 これらは 5 段階のリッカート スケール (1= 決してないから 5 = 常に) で導き出され、スコアが高いほど測定対象の概念が多くなり、測定された領域に基づいて良くも悪くもなります。
12ヶ月
医療サービスの費用
時間枠：12ヶ月
このコスト測定は、すべての医療サービスの利用の自己申告頻度に基づいています。 関連するすべての医療サービスについて公開されているメディケア償還率を使用して測定されます。 DATCAP 方法論によって測定された依存症サービスの費用。
12ヶ月
再逮捕と再収監
時間枠：12ヶ月
イリノイ刑事司法情報局 (ICJIA) のデータを使用した容疑に基づく逮捕または再投獄。 捜査官らは、再逮捕と再投獄の二項対立の結果を調査し、また、登録後の非投獄日数中の逮捕数のデータモデルもカウントする予定である。
12ヶ月
違法行為の自己申告率
時間枠：12ヶ月
これは、JCOIN の中核的対策手段に従った、さまざまな種類の違法行為にわたる 19 項目の自己報告数です。
12ヶ月
自己申告による犯罪の社会的コスト
時間枠：12ヶ月
自己申告による違法行為の総社会的コスト。犯罪ごとの社会的コストの犯罪固有の経済評価の推定値と、さまざまな種類の違法行為にわたる 19 項目の自己申告数を使用します。
12ヶ月
再逮捕と関連犯罪の社会的コスト
時間枠：12ヶ月
犯罪の総社会的コスト。イリノイ刑事司法情報局 (ICJIA) のデータを使用した、犯罪および罪状ごとの社会的コストの犯罪固有の経済評価の推定値を使用します。
12ヶ月
覚せい剤使用日数
時間枠：12ヶ月
Global Appraisal of Individual Needs (GAIN) 評価ツールによって示される、四半期ごとに 0 ～ 90 日間のあらゆる種類の覚せい剤の使用を自己申告でカウントしたもの。
12ヶ月
オピオイド使用障害（OUD）の症状
時間枠：12ヶ月
オピオイド使用障害 (OUD) の症状の自己報告数。これも GAIN 機器によって取得され、過去 1 か月、過去 90 日、年間、および生涯を測定します。 CAT-MH/SUD によって捕捉された SUD/MH の症状。
12ヶ月
覚醒剤使用障害の症状
時間枠：12ヶ月
過去 1 か月、過去 90 日、年間、および生涯を測定した、GAIN 機器によって捕捉された、覚せい剤使用障害の症状の自己報告数。 CAT-MH/SUD によって捕捉された SUD/MH の症状。
12ヶ月
全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
あらゆる原因による死亡率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

Community Outreach Intervention Projects
Cook County Sheriff Office
Cook County Health & Hospitals System
Lake County Sheriff Office
LaSalle County Jail
Perfectly Flawed Foundation
Jackson County Sheriff Office
Illinois Department of Corrections

捜査官

  • 主任研究者：Mai Pho, MD、University of Chicago
  • 主任研究者：Harold Pollack, PhD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月10日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月4日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB19-1775

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH JCOIN 承認済み計画を遵守します

IPD 共有時間枠

NIH JCOIN 承認済み計画を遵守します

IPD 共有アクセス基準

NIH JCOIN 承認済み計画を遵守します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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