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Réduire la mortalité liée aux opioïdes dans l'Illinois (ROMI)

16 février 2024 mis à jour par: University of Chicago

Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN): Réduire la mortalité liée aux opioïdes dans l'Illinois

Reducing Opioid Mortality in Illinois (ROMI) est une étude de recherche de 5 ans menée par l'Université de Chicago en partenariat avec l'Université de l'Illinois à Chicago (UIC) Community Outreach Intervention Projects (COIP), l'Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA) et les instituts américains de recherche (AIR). ROMI vise à comprendre et à tester des stratégies pour relier les personnes ayant des antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui sont libérées des prisons et des prisons de l'Illinois au traitement de la toxicomanie. ROMI est l'une des douze subventions accordées par les National Institutes of Health (NIH) dans le cadre du Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) pour soutenir la recherche sur le traitement de qualité de la toxicomanie pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes dans les contextes de justice pénale à l'échelle nationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) multisite financé par le NIDA examine l'efficacité d'un modèle de gestion de cas intensif établi pour les participants à l'étude qui attendent leur libération de quatre prisons et de deux prisons de l'Illinois. Les chercheurs cherchent à démontrer qu'une approche de gestion de cas unifiée peut améliorer l'engagement et la rétention du traitement chez les personnes qui font face à des risques élevés de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, de surdose et de méfaits connexes. Les enquêteurs examineront l'impact de la gestion de cas et du coaching de rétablissement par les pairs sur l'engagement des participants dans les interventions de traitement et de réduction des méfaits. Les enquêteurs étudieront également les résultats secondaires, notamment l'inscription à l'assurance, la nouvelle arrestation, l'utilisation des services de santé mentale, etc.

ROMI recrutera au moins 500 personnes atteintes de troubles opioïdes dans le groupe CMPR et au moins 500 participants dans le groupe naloxone uniquement sur cinq sites de soins géographiquement distincts. Tous les participants recevront des ressources de réduction des méfaits. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe de traitement affichera une baisse de la consommation d'opioïdes, de nouvelles arrestations, du partage de seringues autodéclaré et des comportements à risque de surdose par rapport aux groupes témoins. Les enquêteurs examineront également les différences entre les différences urbaines-rurales et rurales dans l'engagement et la rétention du traitement, la rétention et les résultats en aval entre les bras de traitement. En plus de démontrer ces impacts du traitement, les enquêteurs guideront, documenteront et évalueront les efforts de mise en œuvre du ROMI pour assurer la cohérence entre les sites et pour informer la future réplication du modèle dans différents contextes ou pour différentes populations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Pas encore de recrutement
        • Cook County Department of Corrections
        • Contact:
      • Murphysboro, Illinois, États-Unis, 62966
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
        • Pas encore de recrutement
        • Illinois Department of Corrections
        • Contact:
          • Steve Meeks, MD
          • Numéro de téléphone: 312-814-3017
      • Waukegan, Illinois, États-Unis, 60085
        • Pas encore de recrutement
        • Lake County Sheriff's Office Corrections Division
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir au moins 18 ans
  • Résider dans le comté ou le code postal du site de recherche désigné
  • Satisfaire aux critères d'un OUD probable en fonction de l'utilisation non médicale d'opioïdes sur ordonnance, d'héroïne ou d'opioïdes synthétiques.

Critère d'exclusion:

  • Participants souffrant de troubles cognitifs qui empêchent le consentement éclairé.
  • Résider hors de la zone de service.
  • Inscription préalable à une étude JCOIN parallèle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion de cas et récupération par les pairs
Les participants au volet CM/PRC + OEND bénéficieront d'un an de prestation de services. Au cours de l'entretien d'admission initial, le CM identifiera les obstacles primaires, secondaires et tertiaires à l'initiation et à l'achèvement du traitement, puis créera un plan d'action adapté à chaque client. Les CRP ayant vécu un SUD ou une expérience d'incarcération aborderont les obstacles au rétablissement, tandis que les CM se concentreront sur les obstacles au service. Lorsque cela est avantageux et souhaité par les clients, les CRP accompagneront les clients chez le fournisseur et sélectionneront les rendez-vous de service pour promouvoir l'engagement et la rétention. Les équipes CM / PRC fourniront OEND lors de la réintégration dans la communauté. Les équipes fourniront des appels téléphoniques de suivi et des visites à domicile pour faciliter les liens de service. La fréquence des contacts dépendra des obstacles individuels des clients (par exemple, le transport, l'itinérance), mais comprendra au moins des vérifications hebdomadaires en personne ou par téléphone pendant les six premiers mois, réduites à des vérifications mensuelles par la suite.
Comportemental: Gestion de cas et récupération par les pairs
Un mélange entre un modèle de gestion de cas d'intervention en temps critique (CTI) et une approche de coaching de rétablissement par les pairs. CORI utilisera la gestion de cas par les pairs/coaching de rétablissement et d'autres services de transition (par exemple, la navigation par les pairs) pour fournir un soutien et des liens de service avec le traitement médicamenteux (MAT) et les interventions de réduction des méfaits afin de réduire l'utilisation ultérieure d'opioïdes et les méfaits connexes.
Comparateur placebo: Naloxone uniquement
Les participants randomisés dans la condition Soins habituels + OEND seront formés à l'administration de naloxone par le personnel de recherche au moment de la randomisation. À leur retour dans la communauté, ils recevront une trousse de naloxone et des informations sur les ressources locales pour la réduction des méfaits, le traitement SUD et des services de soutien supplémentaires.
Comportemental: Naloxone uniquement
Les participants recevront une formation sur l'administration de la naloxone et, à leur retour, ils recevront un kit de naloxone et des informations sur les ressources locales pour la réduction des méfaits, le traitement SUD et des services de soutien supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement dans le traitement de la toxicomanie
Délai: 12 mois
Nombre (%) de participants ayant eu au moins deux rencontres avec un prestataire de traitement de la toxicomanie dans les trois mois suivant leur inscription à l'étude
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants inscrits à Medicaid ou à une assurance privée
Délai: 12 mois
Défini comme l'inscription à Medicaid ou à une assurance privée pendant la période d'intervention.
12 mois
Pourcentage de participants utilisant des services de santé mentale
Délai: 90 jours
Défini comme toute utilisation de la santé mentale dans les 90 jours sous réserve du diagnostic CAT-MH.
90 jours
Jours d'utilisation d'opioïdes
Délai: 12 mois
Un décompte autodéclaré de 0 à 90 jours d'utilisation de tout type d'opioïdes chaque trimestre, comme indiqué par l'outil d'évaluation Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
12 mois
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients
Délai: 12 mois
Cette échelle de mesures centrées sur la personne comprend huit domaines (fonction physique, capacité à participer à des rôles et activités sociaux, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité de la fonction cognitive, interférence de la douleur et intensité de la douleur). Ceux-ci sont obtenus sur une échelle de Likert à cinq points (de 1 = jamais à 5 = toujours) avec des scores plus élevés équivalant à une plus grande partie du concept mesuré, ce qui peut être meilleur ou pire en fonction du domaine mesuré.
12 mois
Coûts des services de santé
Délai: 12 mois
Cette mesure des coûts est basée sur la fréquence autodéclarée de l'utilisation de tous les services de santé. Mesuré à l'aide des taux de remboursement Medicare publiés pour tous les services de soins médicaux pertinents. Coût des services de toxicomanie tel que mesuré par la méthodologie DATCAP.
12 mois
Nouvelle arrestation et réincarcération
Délai: 12 mois
Arrestation ou réincarcération sur la base de toute accusation utilisant les données de l'Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA). Les enquêteurs examineront les résultats binaires de la ré-arrestation et de la réincarcération, et compteront également les modèles de données du nombre d'arrestations après l'inscription pendant les jours de non-incarcération.
12 mois
Taux autodéclaré d'activités illégales
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un décompte autodéclaré de 19 éléments dans différents types d'activités illégales selon l'instrument de mesures de base JCOIN.
12 mois
Coût social des crimes autodéclarés
Délai: 12 mois
Coût social total de l'activité illégale autodéclarée, en utilisant des estimations pour les évaluations économiques spécifiques à l'infraction du coût social par infraction et un décompte autodéclaré de 19 éléments dans différents types d'activités illégales.
12 mois
Coût social de la ré-arrestation et infractions associées
Délai: 12 mois
Coût social total du crime, en utilisant des estimations pour les évaluations économiques spécifiques à l'infraction du coût social par infraction et toute accusation en utilisant les données de l'Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA).
12 mois
Jours d'utilisation de stimulants
Délai: 12 mois
Un décompte autodéclaré de 0 à 90 jours d'utilisation de tout type de stimulants chaque trimestre, comme l'indique l'outil d'évaluation Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
12 mois
Symptômes du trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD)
Délai: 12 mois
Un décompte autodéclaré des symptômes du trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD), à nouveau tel que capturé par l'instrument GAIN, mesurant le mois dernier, les 90 derniers jours, l'année et la vie. Symptômes SUD/MH tels que capturés par le CAT-MH/SUD.
12 mois
Symptômes du trouble lié à l’utilisation de stimulants
Délai: 12 mois
Un décompte autodéclaré des symptômes du trouble lié à l'utilisation de stimulants, à nouveau tel que capturé par l'instrument GAIN, mesurant le mois dernier, les 90 derniers jours, l'année et la vie. Symptômes SUD/MH tels que capturés par le CAT-MH/SUD.
12 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Mortalité quelle qu'en soit la cause
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Community Outreach Intervention Projects
Cook County Sheriff Office
Cook County Health & Hospitals System
Lake County Sheriff Office
LaSalle County Jail
Perfectly Flawed Foundation
Jackson County Sheriff Office
Illinois Department of Corrections

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mai Pho, MD, University of Chicago
  • Chercheur principal: Harold Pollack, PhD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB19-1775

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Respectera le plan approuvé par NIH JCOIN

Délai de partage IPD

Respectera le plan approuvé par NIH JCOIN

Critères d'accès au partage IPD

Respectera le plan approuvé par NIH JCOIN

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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