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减少伊利诺伊州的阿片类药物死亡率 (ROMI)

2024年2月16日 更新者：University of Chicago

司法社区阿片类药物创新网络 (JCOIN)：降低伊利诺伊州的阿片类药物死亡率

减少伊利诺伊州的阿片类药物死亡率 (ROMI) 是一项为期 5 年的研究，由芝加哥大学与伊利诺伊大学芝加哥分校 (UIC) 的社区外展干预项目 (COIP)、伊利诺伊州刑事司法信息管理局 (ICJIA) 和美国研究所 (AIR)。 ROMI 旨在了解和测试将具有阿片类药物使用障碍史的个人与从伊利诺伊州监狱释放的物质使用治疗联系起来的策略。 ROMI 是美国国立卫生研究院 (NIH) 作为司法社区阿片类药物创新网络 (JCOIN) 的一部分授予的十二项赠款之一，用于支持在全国刑事司法环境中对阿片类药物使用障碍进行优质成瘾治疗的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项由 NIDA 资助的多点随机对照试验 (RCT) 检验了针对等待从伊利诺伊州四所监狱和两所监狱释放的研究参与者的既定强化病例管理模型的有效性。 研究人员试图证明，统一的病例管理方法可以改善面临阿片类药物使用障碍、用药过量和相关危害高风险的个人的治疗参与度和保留率。 调查人员将检查案例管理和同伴康复指导对参与者参与治疗和减少伤害干预措施的影响。 调查人员还将研究次要结果，包括保险登记、再次逮捕、心理健康服务的使用等。

ROMI 将在 CMPR 组中招募至少 500 名阿片类药物障碍患者，并在五个不同地理位置的护理地点招募至少 500 名仅使用纳洛酮的参与者。 所有参与者都将获得减少危害的资源。 研究人员假设，与对照组相比，治疗组在阿片类药物使用、再次被捕、自我报告的注射器共用和过量用药风险行为方面会有所下降。 调查人员还将检查城乡之间在治疗参与和保留参与、保留和下游结果方面的差异。 除了展示这些治疗影响外，研究人员还将指导、记录和评估 ROMI 的实施工作，以确保跨站点的一致性，并为未来在不同环境或不同人群中复制模型提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60608
      • Murphysboro、Illinois、美国、62966
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
      • Springfield、Illinois、美国、62794
        • 尚未招聘
        • Illinois Department of Corrections
        • 接触：
          • Steve Meeks, MD
          • 电话号码：312-814-3017
      • Waukegan、Illinois、美国、60085
        • 尚未招聘
        • Lake County Sheriff's Office Corrections Division
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 参与者必须年满 18 岁
  • 居住在指定的研究地点县或邮政编码
  • 基于处方阿片类药物、海洛因或合成阿片类药物的非医疗使用，满足可能 OUD 的标准。

排除标准：

  • 患有认知障碍的参与者无法获得知情同意。
  • 居住在服务区之外。
  • 之前参加过平行的 JCOIN 研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个案管理和同伴康复
CM/PRC + OEND 部门的参与者将获得一年的服务交付。 在初次接受面谈期间，CM 将确定治疗开始和完成的主要、次要和第三障碍，然后制定适合每个客户的行动计划。 具有 SUD 或监禁经验的 PRC 将解决康复障碍，而 CM 将专注于服务障碍。 在客户受益和需要的情况下，PRC 将陪同客户提供和选择服务预约，以促进参与和保留。 CM/PRC 团队将在社区重新进入时提供 OEND。 团队将提供跟进电话和家访，以促进服务联系。 联系频率将取决于客户的个人障碍（例如，交通、无家可归），但将包括前六个月至少每周一次的面对面或电话检查，之后减少到每月检查一次。
行为的：个案管理和同伴康复
关键时间干预 (CTI) 案例管理模型与同伴恢复辅导方法的融合。 CORI 将采用基于同伴的案例管理/康复指导和其他过渡服务（例如，同伴导航）来为药物辅助治疗 (MAT) 和减少危害干预措施提供支持和服务联系，以减少随后的阿片类药物使用和相关危害。
安慰剂比较：仅纳洛酮
随机分配到常规护理 + OEND 条件的参与者将在随机分配时由研究人员接受纳洛酮给药方面的培训。 重新进入社区后，他们将获得纳洛酮套件和有关当地减少危害、SUD 治疗和其他支持服务资源的信息。
行为的：仅纳洛酮
参与者将接受纳洛酮给药方面的培训，并在重新进入时，为他们提供纳洛酮套件和有关当地减少危害、SUD 治疗和其他支持服务资源的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成瘾治疗参与
大体时间：12个月
研究入组后三个月内遇到两个或两个以上成瘾治疗提供者的参与者数量（%）
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参加医疗补助或私人保险的参与者百分比
大体时间：12个月
定义为干预期间的医疗补助或私人保险登记。
12个月
使用心理健康服务的参与者百分比
大体时间：90天
定义为在 90 天内以 CAT-MH 诊断为条件的任何心理健康利用。
90天
阿片类药物使用天数
大体时间：12个月
根据全球个人需求评估 (GAIN) 评估工具，自我报告每季度使用任何类型阿片类药物的时间为 0 至 90 天。
12个月
患者报告结果测量信息系统
大体时间：12个月
这种以人为本的量表包括八个领域（身体机能、参与社会角色和活动的能力、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、认知功能能力、疼痛干扰和疼痛强度）。 这些是在五点李克特量表（从 1 = 从不到 5 = 总是）中得出的，分数越高，表示被测量的概念越多，这可能会更好或更坏，具体取决于所测量的领域。
12个月
卫生服务费用
大体时间：12个月
该成本衡量标准基于所有医疗保健服务使用的自我报告频率。 使用已公布的所有相关医疗服务的 Medicare 报销率来衡量。 通过 DATCAP 方法衡量的成瘾服务成本。
12个月
重新逮捕和重新监禁
大体时间：12个月
使用伊利诺伊州刑事司法信息管理局 (ICJIA) 的数据根据​​任何指控逮捕或重新监禁。 调查人员将检查重新逮捕和重新监禁的二元结果，并计算非监禁期间登记后逮捕人数的数据模型。
12个月
自我报告的非法活动率
大体时间：12个月
这是根据 JCOIN 核心措施工具对不同类型的非法活动进行的 19 项自我报告计数。
12个月
自报犯罪的社会成本
大体时间：12个月
自我报告的非法活动的总社会成本，使用对每次犯罪的社会成本的特定犯罪经济估值的估计，以及对不同类型非法活动的 19 项自我报告的计数。
12个月
重新逮捕和相关犯罪的社会成本
大体时间：12个月
犯罪的总社会成本，使用伊利诺伊州刑事司法信息管理局 (ICJIA) 的数据对每次犯罪的特定犯罪社会成本的经济估值进行估计，以及任何指控。
12个月
使用兴奋剂的天数
大体时间：12个月
根据全球个人需求评估 (GAIN) 评估工具的显示，自我报告计数每季度使用任何种类兴奋剂的 0 至 90 天。
12个月
阿片类药物使用障碍 (OUD) 症状
大体时间：12个月
自我报告的阿片类药物使用障碍 (OUD) 症状计数，同样由 GAIN 仪器捕获，测量过去一个月、过去 90 天、一年和一生。 CAT-MH/SUD 捕获的 SUD/MH 症状。
12个月
兴奋剂使用障碍症状
大体时间：12个月
自我报告的兴奋剂使用障碍症状计数，同样由 GAIN 仪器捕获，测量过去一个月、过去 90 天、一年和一生。 CAT-MH/SUD 捕获的 SUD/MH 症状。
12个月
全因死亡率
大体时间：12个月
任何原因导致的死亡
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

合作者

Community Outreach Intervention Projects
Cook County Sheriff Office
Cook County Health & Hospitals System
Lake County Sheriff Office
LaSalle County Jail
Perfectly Flawed Foundation
Jackson County Sheriff Office
Illinois Department of Corrections

调查人员

  • 首席研究员：Mai Pho, MD、University of Chicago
  • 首席研究员：Harold Pollack, PhD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月10日

初级完成 (估计的)

2026年8月30日

研究完成 (估计的)

2026年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月4日

首次发布 (实际的)

2021年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB19-1775

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将遵守 NIH JCOIN 批准的计划

IPD 共享时间框架

将遵守 NIH JCOIN 批准的计划

IPD 共享访问标准

将遵守 NIH JCOIN 批准的计划

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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