Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение смертности от опиоидов в Иллинойсе (ROMI)

16 февраля 2024 г. обновлено: University of Chicago

Инновационная сеть опиоидов сообщества правосудия (JCOIN): снижение смертности от опиоидов в Иллинойсе

«Снижение смертности от опиоидов в Иллинойсе» (ROMI) — это 5-летнее исследование, проводимое Чикагским университетом в партнерстве с Иллинойсским университетом в Чикаго (UIC) в рамках проекта по работе с общественностью (COIP), Информационным управлением уголовного правосудия штата Иллинойс (ICJIA) и Американские институты исследований (AIR). ROMI стремится понять и протестировать стратегии для связывания людей с историей расстройства, связанного с употреблением опиоидов, которые освобождены из тюрем Иллинойса, для лечения от наркозависимости. ROMI является одним из двенадцати грантов, присуждаемых Национальными институтами здравоохранения (NIH) в рамках Сети инноваций в области опиоидов сообщества правосудия (JCOIN) для поддержки исследований в области качественного лечения зависимости от расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в учреждениях системы уголовного правосудия по всей стране.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом рандомизированном контрольном испытании (РКИ), финансируемом NIDA, изучается эффективность установленной модели интенсивного ведения пациентов для участников исследования, ожидающих освобождения из четырех тюрем и двух тюрем по всему Иллинойсу. Исследователи стремятся продемонстрировать, что единый подход к ведению случаев может улучшить вовлеченность в лечение и удержание пациентов, которые сталкиваются с высоким риском расстройств, связанных с употреблением опиоидов, передозировки и связанного с этим вреда. Исследователи изучат влияние индивидуального ведения пациентов и коучинга по восстановлению на участие участников в мероприятиях по лечению и снижению вреда. Исследователи также изучат вторичные результаты, включая регистрацию в страховой системе, повторный арест, использование психиатрических услуг и многое другое.

ROMI зарегистрирует не менее 500 человек с опиоидными расстройствами в группе CMPR и не менее 500 участников в группе только налоксона в пяти географически различных центрах оказания помощи. Все участники получат ресурсы снижения вреда. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что в группе лечения будет наблюдаться снижение употребления опиоидов, повторных арестов, совместного использования шприцев и риск передозировки по сравнению с контрольными группами. Исследователи также изучат различия между городскими, сельскими и сельскими районами в вовлеченности в лечение и удержании, вовлечении, удержании и последующих результатах в разных группах лечения. Помимо демонстрации этих воздействий лечения, исследователи будут направлять, документировать и оценивать усилия по внедрению ROMI, чтобы обеспечить согласованность между сайтами и информировать о будущем воспроизведении модели в разных условиях или для разных групп населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Harold Pollack, PhD
  • Номер телефона: 773-834-4292
  • Электронная почта: haroldp@uchicago.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mai Pho, MD
  • Номер телефона: 773-834-3689
  • Электронная почта: mpho@bsd.uchicago.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • Еще не набирают
        • Cook County Department of Corrections
        • Контакт:
      • Murphysboro, Illinois, Соединенные Штаты, 62966
        • Еще не набирают
        • Jackson County Jail
        • Контакт:
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • LaSalle County Jail
        • Контакт:
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
        • Еще не набирают
        • Illinois Department of Corrections
        • Контакт:
          • Steve Meeks, MD
          • Номер телефона: 312-814-3017
      • Waukegan, Illinois, Соединенные Штаты, 60085
        • Еще не набирают
        • Lake County Sheriff's Office Corrections Division
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участникам должно быть не менее 18 лет
  • Проживаете в округе или с почтовым индексом, указанном в исследовательском центре.
  • Удовлетворяют критериям вероятного OUD, основанного на немедицинском употреблении отпускаемых по рецепту опиоидов, героина или синтетических опиоидов.

Критерий исключения:

  • Участники, испытывающие когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию.
  • Проживать вне зоны обслуживания.
  • Предварительная регистрация в параллельном исследовании JCOIN.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление делами и восстановление сверстников
Участники группы CM/PRC + OEND получат один год предоставления услуг. Во время первоначального собеседования CM определит первичные, вторичные и третичные препятствия для начала и завершения лечения, а затем создаст план действий, адаптированный для каждого клиента. PRC с пережитым SUD или опытом лишения свободы будут устранять барьеры восстановления, в то время как CM сосредоточатся на барьерах обслуживания. Там, где это выгодно и желательно для клиентов, PRC будут сопровождать клиентов к поставщику услуг и выбирать встречи для обслуживания, чтобы способствовать вовлечению и удержанию. Команды CM/PRC предоставят OEND после повторного входа в сообщество. Команды предоставят последующие телефонные звонки и визиты на дом, чтобы облегчить налаживание связей между службами. Частота контактов будет зависеть от индивидуальных барьеров клиентов (например, транспорт, бездомность), но будет включать, по крайней мере, еженедельные личные или телефонные проверки в течение первых шести месяцев, а затем сокращается до ежемесячных проверок.
Поведенческий: Управление делами и восстановление сверстников
Сочетание модели управления случаем в критической ситуации (CTI) и подхода коучинга по восстановлению равных. CORI будет использовать коучинг по ведению случаев/восстановлению на основе равных и другие переходные услуги (например, навигация по принципу «равный-равному») для обеспечения поддержки и связи услуг с медикаментозным лечением (МПТ) и вмешательствами по снижению вреда для уменьшения последующего употребления опиоидов и связанного с этим вреда.
Плацебо Компаратор: Только налоксон
Участники, рандомизированные в группу «Обычный уход + OEND», будут обучены введению налоксона научным персоналом во время рандомизации. При повторном въезде в сообщество им будет предоставлен набор налоксона и информация о местных ресурсах для снижения вреда, лечения НВС и дополнительных поддерживающих услуг.
Поведенческий: Только налоксон
Участники будут обучены введению налоксона, а при повторном входе им будет выдан набор с налоксоном и информация о местных ресурсах для снижения вреда, лечения НВС и дополнительных вспомогательных услугах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в лечении наркозависимости
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество (%) участников, обратившихся к двум или более специалистам по лечению зависимости в течение трех месяцев после включения в исследование
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, зарегистрированных в Medicaid или частном страховании
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как регистрация в программе Medicaid или частной страховке в течение периода вмешательства.
12 месяцев
Процент участников, пользующихся услугами охраны психического здоровья
Временное ограничение: 90 дней
Определяется как любое использование психического здоровья в течение 90 дней при условии диагностики CAT-MH.
90 дней
Дни использования опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев
Согласно самооценке, от 0 до 90 дней употребления любого вида опиоидов каждый квартал, как указано в инструменте оценки Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
12 месяцев
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 12 месяцев
Эта шкала личностно-ориентированных показателей включает восемь областей (физическая функция, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, тревога, депрессия, утомляемость, нарушение сна, способность к когнитивным функциям, воздействие боли и интенсивность боли). Они выявляются по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = всегда), где более высокие баллы соответствуют большему количеству измеряемой концепции, которая может быть лучше или хуже в зависимости от измеряемой области.
12 месяцев
Стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот показатель стоимости основан на самооценке частоты использования всех медицинских услуг. Измерено с использованием опубликованных ставок возмещения Medicare для всех соответствующих медицинских услуг. Стоимость наркологических услуг, измеренная по методологии DATCAP.
12 месяцев
Повторный арест и повторное заключение
Временное ограничение: 12 месяцев
Арест или повторное заключение по любому обвинению с использованием данных Информационного управления уголовного правосудия штата Иллинойс (ICJIA). Исследователи изучат бинарные результаты повторного ареста и повторного заключения, а также подсчитают модели данных о количестве арестов после зачисления в течение дней, когда они не находились в заключении.
12 месяцев
Самооценка уровня незаконной деятельности
Временное ограничение: 12 месяцев
Это самостоятельный подсчет 19 пунктов по различным видам незаконной деятельности в соответствии с инструментом основных мер JCOIN.
12 месяцев
Социальные издержки самосообщения о преступлении
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая социальная стоимость незаконной деятельности, о которой сообщают сами, с использованием оценок экономических оценок социальных затрат на каждое правонарушение для конкретных правонарушений и самостоятельного подсчета 19 пунктов по различным видам незаконной деятельности.
12 месяцев
Социальные издержки повторного ареста и связанных с ним правонарушений
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая социальная стоимость преступления с использованием оценок экономических оценок социальной стоимости преступления и любого обвинения с использованием данных Информационного управления уголовного правосудия штата Иллинойс (ICJIA).
12 месяцев
Дни употребления стимуляторов
Временное ограничение: 12 месяцев
Самооценка от 0 до 90 дней использования любых стимуляторов каждый квартал, как указано в инструменте оценки глобальной оценки индивидуальных потребностей (GAIN).
12 месяцев
Симптомы расстройства, вызванного употреблением опиоидов (OUD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Самостоятельный подсчет симптомов расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), опять же, как зафиксировано инструментом GAIN, измеряя прошлый месяц, последние 90 дней, год и всю жизнь. Симптомы SUD/MH, зафиксированные CAT-MH/SUD.
12 месяцев
Симптомы расстройства, связанного с употреблением стимуляторов
Временное ограничение: 12 месяцев
Самостоятельный подсчет симптомов расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, опять же, как зафиксировано инструментом GAIN, за прошлый месяц, последние 90 дней, год и всю жизнь. Симптомы SUD/MH, зафиксированные CAT-MH/SUD.
12 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность от любой причины
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Community Outreach Intervention Projects
Cook County Sheriff Office
Cook County Health & Hospitals System
Lake County Sheriff Office
LaSalle County Jail
Perfectly Flawed Foundation
Jackson County Sheriff Office
Illinois Department of Corrections

Следователи

  • Главный следователь: Mai Pho, MD, University of Chicago
  • Главный следователь: Harold Pollack, PhD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB19-1775

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет придерживаться утвержденного плана NIH JCOIN

Сроки обмена IPD

Будет придерживаться утвержденного плана NIH JCOIN

Критерии совместного доступа к IPD

Будет придерживаться утвержденного плана NIH JCOIN

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление делами и восстановление сверстников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться