Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení úmrtnosti opioidů v Illinois (ROMI)

16. února 2024 aktualizováno: University of Chicago

Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN): Snížení úmrtnosti opioidů v Illinois

Snížení úmrtnosti opioidů v Illinois (ROMI) je 5letá výzkumná studie vedená University of Chicago ve spolupráci s University of Illinois at Chicago (UIC) Community Outreach Intervention Projects (COIP), Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA) a Americké výzkumné ústavy (AIR). ROMI si klade za cíl porozumět a otestovat strategie pro propojení jedinců s anamnézou poruchy užívání opiátů, kteří byli propuštěni z vězení a věznic v Illinois, k léčbě užívání návykových látek. ROMI je jedním z dvanácti grantů udělených National Institutes of Health (NIH) jako součást Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) na podporu výzkumu kvalitní léčby závislosti na poruchách užívání opiátů v prostředí trestní justice na celostátní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato vícemístná randomizovaná kontrolní studie (RCT) financovaná NIDA zkoumá účinnost zavedeného modelu intenzivního řízení případů pro účastníky studie, kteří čekají na propuštění ze čtyř věznic a dvou věznic v celém Illinois. Vyšetřovatelé se snaží prokázat, že jednotný přístup ke správě případů může zlepšit zapojení a udržení léčby u jedinců, kteří čelí vysokému riziku poruch užívání opiátů, předávkování a souvisejících škod. Vyšetřovatelé budou zkoumat dopad case managementu a koučování pro zotavení ze strany kolegů na zapojení účastníků do léčby a intervencí na snižování škod. Vyšetřovatelé budou také studovat sekundární výsledky včetně registrace do pojištění, opětovného zatčení, využívání služeb duševního zdraví a další.

ROMI zaregistruje nejméně 500 jedinců s poruchami opioidů ve skupině CMPR a nejméně 500 účastníků pouze naloxonu v pěti geograficky odlišných místech péče. Všichni účastníci obdrží prostředky na snižování škod. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčebná skupina bude ve srovnání s kontrolními skupinami vykazovat pokles v užívání opiátů, opětovné zatčení, sdílení injekčních stříkaček, které si sami oznámili, a rizikové chování při předávkování. Vyšetřovatelé budou také zkoumat rozdíly mezi městy, venkovem a venkovem, pokud jde o zapojení do léčby a její udržení, udržení a následné výsledky napříč léčebnými rameny. Kromě demonstrování těchto dopadů léčby budou vyšetřovatelé řídit, dokumentovat a vyhodnocovat implementační úsilí ROMI k zajištění konzistence mezi lokalitami napříč lokalitami a informování o budoucí replikaci modelu v různých prostředích nebo pro různé populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Zatím nenabíráme
        • Cook County Department of Corrections
        • Kontakt:
      • Murphysboro, Illinois, Spojené státy, 62966
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Zatím nenabíráme
        • Illinois Department of Corrections
        • Kontakt:
          • Steve Meeks, MD
          • Telefonní číslo: 312-814-3017
      • Waukegan, Illinois, Spojené státy, 60085
        • Zatím nenabíráme
        • Lake County Sheriff's Office Corrections Division
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Bydlet v určeném kraji výzkumného místa nebo PSČ
  • Splňte kritéria pro pravděpodobné OUD založená na nelékařském použití opioidů na předpis, heroinu nebo syntetických opioidů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci trpící kognitivními poruchami, které vylučují informovaný souhlas.
  • Bydlet mimo oblast služeb.
  • Předchozí zápis do paralelní studie JCOIN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa případů a Peer Recovery
Účastníci ve větvi CM/PRC + OEND obdrží jeden rok poskytování služeb. Během vstupního vstupního pohovoru CM identifikuje primární, sekundární a terciární překážky zahájení a ukončení léčby a poté vytvoří akční plán šitý na míru každému klientovi. ČLR se zkušenostmi s SUD nebo uvězněním budou řešit překážky obnovy, zatímco CM se zaměří na překážky služeb. Tam, kde je to výhodné a požadované klienty, budou ČLR doprovázet klienty k poskytovateli a vybrat si servisní schůzky, aby podpořily zapojení a udržení. Týmy CM/PRC poskytnou OEND při opětovném vstupu do komunity. Týmy budou poskytovat následné telefonáty a návštěvy domů, aby usnadnily propojení služeb. Četnost kontaktů bude záviset na individuálních bariérách klienta (např. doprava, bezdomovectví), ale bude zahrnovat alespoň týdenní osobní nebo telefonické přihlášení po dobu prvních šesti měsíců, poté snížené na měsíční.
Behaviorální: Správa případů a Peer Recovery
Směs mezi modelem řízení případů kritické časové intervence (CTI) a koučovacím přístupem pro zotavení z peer. CORI bude využívat peer-based case management/koučování pro zotavení a další přechodné služby (např. peer navigaci) k poskytování podpory a propojení služeb s léčbou asistovanou medikací (MAT) a intervencemi pro snižování škod, aby se snížilo následné užívání opiátů a související škody.
Komparátor placeba: Pouze naloxon
Účastníci randomizovaní do stavu Obvyklá péče + OEND budou v době randomizace vyškoleni výzkumným personálem o podávání naloxonu. Po opětovném vstupu do komunity dostanou sadu naloxonu a informace o místních zdrojích pro snižování škod, léčbu SUD a další podpůrné služby.
Behaviorální: Pouze naloxon
Účastníci budou vyškoleni v podávání naloxonu a po opětovném vstupu dostanou sadu naloxonu a informace o místních zdrojích pro snižování škod, léčbu SUD a další podpůrné služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do léčby závislostí
Časové okno: 12 měsíců
Počet (%) účastníků se dvěma nebo více poskytovateli léčby závislosti, kteří se setkali během tří měsíců od zápisu do studia
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků zapsaných do Medicaid nebo soukromého pojištění
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako Medicaid nebo registrace soukromého pojištění během období intervence.
12 měsíců
Procento účastníků využívajících služby duševního zdraví
Časové okno: 90 dní
Definováno jako jakékoli využití duševního zdraví do 90 dnů podmíněné diagnostikou CAT-MH.
90 dní
Dny užívání opioidů
Časové okno: 12 měsíců
Samostatně hlášený počet 0 až 90 dnů užívání jakéhokoli druhu opioidů každé čtvrtletí, jak uvádí nástroj pro hodnocení Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
12 měsíců
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Tato škála měření zaměřených na člověka zahrnuje osm domén (fyzické funkce, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost kognitivních funkcí, interference bolesti a intenzita bolesti). Ty se získávají na pětibodové Likertově škále (od 1 = nikdy do 5 = vždy), přičemž vyšší skóre se rovná více měřenému konceptu, který může být lepší nebo horší na základě měřené domény.
12 měsíců
Náklady na zdravotní služby
Časové okno: 12 měsíců
Toto nákladové opatření je založeno na frekvenci využití všech zdravotnických služeb, kterou sami uvedli. Měřeno pomocí zveřejněných sazeb úhrad Medicare pro všechny příslušné služby lékařské péče. Náklady na adiktologické služby měřené metodikou DATCAP.
12 měsíců
Opětovné zatčení a opětovné uvěznění
Časové okno: 12 měsíců
Zatčení nebo opětovné uvěznění na základě jakéhokoli obvinění pomocí údajů z Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA). Vyšetřovatelé prozkoumají binární výsledky opětovného zatčení a znovuuvěznění a také spočítají datové modely počtu zatčení po registraci během dnů bez uvěznění.
12 měsíců
Míra nelegální činnosti nahlášená sama sebou
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o počet 19 položek nahlášených vlastními silami napříč různými typy nezákonných činností podle nástroje základních opatření JCOIN.
12 měsíců
Společenské náklady na trestný čin, který sám nahlásil
Časové okno: 12 měsíců
Celkové sociální náklady na nezákonnou činnost, kterou si sami nahlásili, za použití odhadů ekonomických ohodnocení sociálních nákladů na trestný čin specifických pro trestný čin a počtu 19 položek, které sami nahlásili v různých typech nezákonných činností.
12 měsíců
Sociální náklady na opětovné zatčení a související trestné činy
Časové okno: 12 měsíců
Celkové sociální náklady na trestný čin, s použitím odhadů pro ekonomická ocenění konkrétních trestných činů sociálních nákladů na trestný čin a jakéhokoli poplatku s použitím údajů z Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA).
12 měsíců
Dny užívání stimulantů
Časové okno: 12 měsíců
Samostatně hlášený počet 0 až 90 dnů užívání jakéhokoli druhu stimulantů každé čtvrtletí, jak uvádí nástroj pro hodnocení Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
12 měsíců
Příznaky poruchy užívání opioidů (OUD).
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní počet příznaků poruchy užívání opioidů (OUD), opět zachycený nástrojem GAIN, měřící minulý měsíc, posledních 90 dní, rok a celý život. Příznaky SUD/MH zachycené CAT-MH/SUD.
12 měsíců
Příznaky poruchy používání stimulantu
Časové okno: 12 měsíců
Samostatně hlášený počet příznaků poruchy užívání stimulantů, opět zachycený nástrojem GAIN, měřící minulý měsíc, posledních 90 dní, rok a celý život. Příznaky SUD/MH zachycené CAT-MH/SUD.
12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost z jakékoli příčiny
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Community Outreach Intervention Projects
Cook County Sheriff Office
Cook County Health & Hospitals System
Lake County Sheriff Office
LaSalle County Jail
Perfectly Flawed Foundation
Jackson County Sheriff Office
Illinois Department of Corrections

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai Pho, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Harold Pollack, PhD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB19-1775

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude dodržovat plán schválený NIH JCOIN

Časový rámec sdílení IPD

Bude dodržovat plán schválený NIH JCOIN

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude dodržovat plán schválený NIH JCOIN

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit