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Ridurre la mortalità da oppioidi in Illinois (ROMI)

16 febbraio 2024 aggiornato da: University of Chicago

Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN): Riduzione della mortalità da oppiacei in Illinois

Reducing Opioid Mortality in Illinois (ROMI) è uno studio di ricerca della durata di 5 anni condotto dall'Università di Chicago in collaborazione con l'Università dell'Illinois a Chicago (UIC) Community Outreach Intervention Projects (COIP), l'Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA) e gli istituti americani per la ricerca (AIR). ROMI mira a comprendere e testare strategie per collegare le persone con una storia di disturbo da uso di oppioidi che vengono rilasciate dalle carceri e dalle carceri dell'Illinois al trattamento per l'uso di sostanze. ROMI è una delle dodici sovvenzioni assegnate dai National Institutes of Health (NIH) nell'ambito della Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) per sostenere la ricerca sul trattamento della dipendenza di qualità per il disturbo da uso di oppioidi nelle impostazioni della giustizia penale a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo randomizzato multi-sito (RCT) finanziato dal NIDA esamina l'efficacia di un modello consolidato e intensivo di gestione dei casi per i partecipanti allo studio che sono in attesa di rilascio da quattro carceri e due carceri in tutto l'Illinois. Gli investigatori cercano di dimostrare che un approccio unificato alla gestione dei casi può migliorare l'impegno e il mantenimento del trattamento tra le persone che affrontano rischi elevati di disturbi da uso di oppioidi, overdose e danni correlati. Gli investigatori esamineranno l'impatto della gestione dei casi e del coaching per il recupero tra pari sull'impegno dei partecipanti con il trattamento e gli interventi di riduzione del danno. Gli investigatori studieranno anche gli esiti secondari tra cui l'iscrizione all'assicurazione, il nuovo arresto, l'uso dei servizi di salute mentale e altro ancora.

ROMI arruolerà almeno 500 persone con disturbi da oppioidi nel gruppo CMPR e almeno 500 partecipanti nel solo naloxone in cinque centri di cura geograficamente distinti. Tutti i partecipanti riceveranno risorse per la riduzione del danno. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo di trattamento mostrerà cali nell'uso di oppioidi, nuovo arresto, condivisione di siringhe auto-riportata e comportamenti a rischio di overdose rispetto ai gruppi di controllo. Gli investigatori esamineranno anche le differenze tra differenze urbane - rurali e rurali nell'impegno del trattamento e nell'impegno nel mantenimento, nel mantenimento e nei risultati a valle tra i bracci di trattamento. Oltre a dimostrare questi impatti del trattamento, i ricercatori guideranno, documenteranno e valuteranno gli sforzi di implementazione del ROMI per garantire la coerenza tra i siti tra i siti e per informare la futura replica del modello in contesti diversi o per popolazioni diverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Non ancora reclutamento
        • Cook County Department of Corrections
        • Contatto:
      • Murphysboro, Illinois, Stati Uniti, 62966
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Non ancora reclutamento
        • Illinois Department of Corrections
        • Contatto:
          • Steve Meeks, MD
          • Numero di telefono: 312-814-3017
      • Waukegan, Illinois, Stati Uniti, 60085
        • Non ancora reclutamento
        • Lake County Sheriff's Office Corrections Division
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni
  • Risiedere nella contea o nel codice postale del sito di ricerca designato
  • Soddisfare i criteri per il probabile OUD basato sull'uso non medico di oppioidi da prescrizione, eroina o oppioidi sintetici.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che presentano disturbi cognitivi che precludono il consenso informato.
  • Risiedi fuori dall'area di servizio.
  • Precedente iscrizione a uno studio parallelo JCOIN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dei casi e recupero tra pari
I partecipanti al braccio CM/PRC + OEND riceveranno un anno di erogazione del servizio. Durante il colloquio iniziale di assunzione, il CM identificherà le barriere primarie, secondarie e terziarie all'inizio e al completamento del trattamento, quindi creerà un piano d'azione su misura per ciascun cliente. I PRC con esperienza di SUD o incarcerazione vissuta affronteranno gli ostacoli al recupero, mentre i CM si concentreranno sugli ostacoli al servizio. Laddove vantaggioso e desiderato dai clienti, i PRC accompagneranno i clienti al fornitore e selezioneranno gli appuntamenti di servizio per promuovere il coinvolgimento e la fidelizzazione. I team CM/PRC forniranno OEND al rientro nella comunità. I team forniranno telefonate di follow-up e visite domiciliari per facilitare i collegamenti di servizio. La frequenza dei contatti dipenderà dalle barriere individuali dei clienti (ad esempio, trasporto, senzatetto), ma includerà check-in di persona o telefonici almeno settimanali per i primi sei mesi, ridotti a check-in mensili successivamente.
Comportamentale: Gestione dei casi e recupero tra pari
Una miscela tra un modello di gestione dei casi di Critical Time Intervention (CTI) e un approccio di peer recovery coaching. CORI impiegherà coaching per la gestione dei casi/recupero tra pari e altri servizi di transizione (ad esempio, navigazione tra pari) per fornire supporto e collegamenti di servizi al trattamento farmacologico assistito (MAT) e agli interventi di riduzione del danno per ridurre il successivo consumo di oppioidi e i danni correlati.
Comparatore placebo: Solo naloxone
I partecipanti randomizzati alla condizione Usual care + OEND saranno formati sulla somministrazione di naloxone dal personale di ricerca al momento della randomizzazione. Al rientro nella comunità, riceveranno un kit di naloxone e informazioni sulle risorse locali per la riduzione del danno, il trattamento della SUD e ulteriori servizi di supporto.
Comportamentale: Solo naloxone
I partecipanti saranno formati sulla somministrazione di naloxone e, al rientro, riceveranno un kit di naloxone e informazioni sulle risorse locali per la riduzione del danno, il trattamento della SUD e servizi di supporto aggiuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel trattamento delle dipendenze
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero (%) di partecipanti con due o più incontri con fornitori di trattamenti per la dipendenza entro tre mesi dall'iscrizione allo studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti iscritti a Medicaid o assicurazione privata
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come iscrizione a Medicaid o assicurazione privata durante il periodo di intervento.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che utilizzano i servizi di salute mentale
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito come qualsiasi utilizzo della salute mentale entro 90 giorni subordinato alla diagnostica CAT-MH.
90 giorni
Giorni di uso di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un conteggio autodichiarato da 0 a 90 giorni di utilizzo di qualsiasi tipo di oppioidi ogni trimestre, come indicato dallo strumento di valutazione Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
12 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa scala di misure centrate sulla persona include otto domini (funzione fisica, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità della funzione cognitiva, interferenza del dolore e intensità del dolore). Questi sono ottenuti in una scala Likert a cinque punti (da 1=mai a 5=sempre) con punteggi più alti pari a una parte maggiore del concetto misurato, che può essere migliore o peggiore in base al dominio misurato.
12 mesi
Costi dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa misura dei costi si basa sulla frequenza autodichiarata dell'utilizzo di tutti i servizi sanitari. Misurato utilizzando i tassi di rimborso Medicare pubblicati per tutti i servizi di assistenza medica pertinenti. Costo dei servizi di dipendenza misurato dalla metodologia DATCAP.
12 mesi
Nuovo arresto e re-incarcerazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Arresto o re-incarcerazione sulla base di qualsiasi accusa utilizzando i dati dell'Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA). Gli investigatori esamineranno i risultati binari del nuovo arresto e della reclusione e conteranno anche i modelli di dati del numero di arresti dopo l'arruolamento durante i giorni di non incarcerazione.
12 mesi
Tasso autodichiarato di attività illegali
Lasso di tempo: 12 mesi
Si tratta di un conteggio auto-dichiarato di 19 articoli in diversi tipi di attività illegali seguendo lo strumento di misure fondamentali JCOIN.
12 mesi
Costo sociale del reato autodenunciato
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo sociale totale dell'attività illecita autodichiarata, utilizzando stime per valutazioni economiche specifiche del reato del costo sociale per reato e un conteggio autodichiarato di 19 elementi tra diversi tipi di attività illegali.
12 mesi
Costo sociale del nuovo arresto e reati associati
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo sociale totale del crimine, utilizzando le stime per le valutazioni economiche specifiche del reato del costo sociale per reato e qualsiasi addebito utilizzando i dati dell'Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA).
12 mesi
Giorni di uso stimolante
Lasso di tempo: 12 mesi
Un conteggio autodichiarato da 0 a 90 giorni di utilizzo di qualsiasi tipo di stimolante ogni trimestre, come indicato dallo strumento di valutazione Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
12 mesi
Sintomi del disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Lasso di tempo: 12 mesi
Un conteggio auto-riportato dei sintomi del disturbo da uso di oppioidi (OUD), nuovamente catturato dallo strumento GAIN, misurando l'ultimo mese, gli ultimi 90 giorni, l'anno e la vita. Sintomi SUD/MH catturati dal CAT-MH/SUD.
12 mesi
Sintomi del disturbo da uso di stimolanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Un conteggio auto-riportato dei sintomi del disturbo da uso di stimolanti, nuovamente catturato dallo strumento GAIN, misurando l'ultimo mese, gli ultimi 90 giorni, l'anno e la vita. Sintomi SUD/MH catturati dal CAT-MH/SUD.
12 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per qualsiasi causa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Community Outreach Intervention Projects
Cook County Sheriff Office
Cook County Health & Hospitals System
Lake County Sheriff Office
LaSalle County Jail
Perfectly Flawed Foundation
Jackson County Sheriff Office
Illinois Department of Corrections

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai Pho, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: Harold Pollack, PhD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB19-1775

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Aderirà al piano approvato da NIH JCOIN

Periodo di condivisione IPD

Aderirà al piano approvato da NIH JCOIN

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aderirà al piano approvato da NIH JCOIN

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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