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Reduzierung der Opioid-Mortalität in Illinois (ROMI)

16. Februar 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN): Reduzierung der Opioid-Mortalität in Illinois

Reducing Opioid Mortality in Illinois (ROMI) ist eine fünfjährige Forschungsstudie, die von der University of Chicago in Zusammenarbeit mit den Community Outreach Intervention Projects (COIP) der University of Illinois at Chicago (UIC), der Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA) und durchgeführt wird die American Institutes for Research (AIR). ROMI zielt darauf ab, Strategien zu verstehen und zu testen, um Personen mit einer Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen, die aus Gefängnissen und Gefängnissen in Illinois entlassen werden, mit einer Substanzbehandlung in Verbindung zu bringen. ROMI ist einer von zwölf Zuschüssen, die von den National Institutes of Health (NIH) im Rahmen des Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) vergeben werden, um die Forschung zu hochwertiger Suchtbehandlung bei Opioidkonsumstörungen in der Strafjustiz im ganzen Land zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese von der NIDA finanzierte randomisierte Kontrollstudie (RCT) an mehreren Standorten untersucht die Wirksamkeit eines etablierten, intensiven Fallmanagementmodells für Studienteilnehmer, die aus vier Gefängnissen und zwei Gefängnissen in ganz Illinois auf ihre Entlassung warten. Die Forscher wollen zeigen, dass ein einheitlicher Fallmanagementansatz das Engagement und die Bindung an die Behandlung bei Personen verbessern kann, die einem hohen Risiko für Opioidkonsumstörungen, Überdosierung und damit verbundene Schäden ausgesetzt sind. Die Ermittler werden die Auswirkungen von Fallmanagement und Peer-Recovery-Coaching auf das Engagement der Teilnehmer bei Behandlungs- und Schadensminderungsmaßnahmen untersuchen. Die Ermittler werden auch sekundäre Ergebnisse untersuchen, darunter Versicherungsbeitritt, erneute Festnahme, Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste und mehr.

ROMI wird mindestens 500 Personen mit Opioidstörungen in die CMPR-Gruppe und mindestens 500 Teilnehmer in die Naloxon-Monogruppe an fünf geografisch unterschiedlichen Behandlungsstandorten aufnehmen. Alle Teilnehmer erhalten Ressourcen zur Schadensminderung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlungsgruppe im Vergleich zu den Kontrollgruppen einen Rückgang des Opioidkonsums, der erneuten Verhaftung, der selbstberichteten gemeinsamen Nutzung von Spritzen und des Risikoverhaltens bei Überdosierung aufweisen wird. Die Forscher werden auch Unterschiede zwischen städtischen, ländlichen und ländlichen Unterschieden in Bezug auf Behandlungsengagement und Bindungsengagement, Bindung und nachgelagerte Ergebnisse in allen Behandlungszweigen untersuchen. Neben dem Nachweis dieser Behandlungsauswirkungen werden die Forscher die Implementierungsbemühungen von ROMI leiten, dokumentieren und bewerten, um die standortübergreifende Konsistenz sicherzustellen und die künftige Replikation des Modells in verschiedenen Umgebungen oder für unterschiedliche Populationen zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cook County Department of Corrections
        • Kontakt:
      • Murphysboro, Illinois, Vereinigte Staaten, 62966
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Noch keine Rekrutierung
        • Illinois Department of Corrections
        • Kontakt:
          • Steve Meeks, MD
          • Telefonnummer: 312-814-3017
      • Waukegan, Illinois, Vereinigte Staaten, 60085
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lake County Sheriff's Office Corrections Division
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Wohnen Sie im Landkreis oder in der Postleitzahl des angegebenen Forschungsstandorts
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine wahrscheinliche OUD basierend auf der nichtmedizinischen Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden, Heroin oder synthetischen Opioiden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen.
  • Halten Sie sich außerhalb des Servicebereichs auf.
  • Vorherige Einschreibung in eine parallele JCOIN-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallmanagement und Peer-Recovery
Teilnehmer am CM/PRC + OEND-Arm erhalten ein Jahr lang Servicebereitstellung. Während des ersten Aufnahmegesprächs identifiziert der CM primäre, sekundäre und tertiäre Hindernisse für den Beginn und Abschluss der Behandlung und erstellt dann einen auf jeden Kunden zugeschnittenen Aktionsplan. PRCs mit gelebter SUD- oder Inhaftierungserfahrung werden sich mit Genesungsbarrieren befassen, während CMs sich auf Servicebarrieren konzentrieren werden. Wo es für die Kunden nützlich und gewünscht ist, begleiten PRCs die Kunden zum Anbieter und wählen Servicetermine aus, um Engagement und Bindung zu fördern. CM/PRC-Teams stellen beim Wiedereintritt in die Community OEND zur Verfügung. Die Teams werden Folgeanrufe und Hausbesuche durchführen, um die Serviceverknüpfungen zu erleichtern. Die Kontakthäufigkeit hängt von den individuellen Barrieren des Klienten ab (z. B. Transport, Obdachlosigkeit), umfasst aber in den ersten sechs Monaten mindestens wöchentliche persönliche oder telefonische Check-ins und wird danach auf monatliche Check-ins reduziert.
Verhalten: Fallmanagement und Peer-Recovery
Eine Mischung aus einem Critical Time Intervention (CTI)-Fallmanagementmodell und einem Peer-Recovery-Coaching-Ansatz. CORI wird Peer-basiertes Fallmanagement/Genesungscoaching und andere Übergangsdienste (z. B. Peer-Navigation) einsetzen, um Unterstützung und Serviceverknüpfungen zu medikamentengestützter Behandlung (MAT) und Schadensminderungsmaßnahmen bereitzustellen, um den nachfolgenden Opioidkonsum und die damit verbundenen Schäden zu reduzieren.
Placebo-Komparator: Nur Naloxon
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „Übliche Pflege + OEND“ zugewiesen wurden, werden zum Zeitpunkt der Randomisierung vom Forschungspersonal in der Verabreichung von Naloxon geschult. Beim Wiedereintritt in die Gemeinschaft erhalten sie ein Naloxon-Set und Informationen zu lokalen Ressourcen zur Schadensminderung, SUD-Behandlung und zusätzlichen unterstützenden Diensten.
Verhalten: Nur Naloxon
Die Teilnehmer werden in der Verabreichung von Naloxon geschult und erhalten bei der Wiederaufnahme ein Naloxon-Set sowie Informationen zu lokalen Ressourcen zur Schadensminderung, SUD-Behandlung und zusätzlichen unterstützenden Dienstleistungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in der Suchtbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (%) der Teilnehmer mit zwei oder mehr Begegnungen mit Suchtbehandlungsanbietern innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschreibung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Medicaid oder einer privaten Versicherung angemeldet sind
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Medicaid- oder Privatversicherungsbeitritt während des Interventionszeitraums.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als jede Inanspruchnahme der psychischen Gesundheit innerhalb von 90 Tagen, abhängig von der CAT-MH-Diagnose.
90 Tage
Tage des Opioidkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
Laut Angaben des Global Appraisal of Individual Needs (GAIN)-Bewertungstools wurden pro Quartal 0 bis 90 Tage lang Opioide jeglicher Art konsumiert.
12 Monate
Informationssystem zur Messung von Patientenberichten
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Skala personenzentrierter Messungen umfasst acht Bereiche (körperliche Funktion, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive Funktionsfähigkeit, Schmerzbeeinträchtigung und Schmerzintensität). Diese werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (von 1 = nie bis 5 = immer) ermittelt, wobei höhere Werte einem größeren Anteil des gemessenen Konzepts entsprechen, was je nach gemessenem Bereich besser oder schlechter sein kann.
12 Monate
Kosten für Gesundheitsdienstleistungen
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Kostenmessung basiert auf der selbst gemeldeten Häufigkeit der Inanspruchnahme aller Gesundheitsdienstleistungen. Gemessen anhand der veröffentlichten Medicare-Erstattungssätze für alle relevanten medizinischen Versorgungsleistungen. Kosten für Suchtdienste, gemessen anhand der DATCAP-Methodik.
12 Monate
Erneute Festnahme und erneute Inhaftierung
Zeitfenster: 12 Monate
Festnahme oder erneute Inhaftierung basierend auf einer Anklage unter Verwendung von Daten der Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA). Die Ermittler werden die binären Ergebnisse von erneuter Festnahme und erneuter Inhaftierung untersuchen und außerdem Datenmodelle zur Anzahl der Festnahmen nach der Einschreibung während Tagen ohne Inhaftierung zählen.
12 Monate
Selbstberichtete Rate illegaler Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Hierbei handelt es sich um eine selbst gemeldete Anzahl von 19 Elementen zu verschiedenen Arten illegaler Aktivitäten gemäß dem JCOIN-Kernmessinstrument.
12 Monate
Soziale Kosten selbst gemeldeter Straftaten
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamte soziale Kosten selbst gemeldeter illegaler Aktivitäten unter Verwendung von Schätzungen für straftatenspezifische wirtschaftliche Bewertungen der sozialen Kosten pro Straftat und einer selbst gemeldeten Anzahl von 19 Posten über verschiedene Arten illegaler Aktivitäten hinweg.
12 Monate
Soziale Kosten von erneuten Festnahmen und damit verbundenen Straftaten
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamte soziale Kosten der Kriminalität unter Verwendung von Schätzungen für straftatenspezifische wirtschaftliche Bewertungen der sozialen Kosten pro Straftat und aller Anklagen unter Verwendung von Daten der Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA).
12 Monate
Tage des Stimulanziengebrauchs
Zeitfenster: 12 Monate
Laut Angaben des Global Appraisal of Individual Needs (GAIN)-Bewertungstools wurden pro Quartal 0 bis 90 Tage lang Stimulanzien jeglicher Art konsumiert.
12 Monate
Symptome einer Opioidkonsumstörung (OUD).
Zeitfenster: 12 Monate
Eine selbst gemeldete Anzahl von Symptomen einer Opioidkonsumstörung (OUD), wiederum erfasst durch das GAIN-Instrument, wobei der letzte Monat, die letzten 90 Tage, das Jahr und die Lebenszeit gemessen werden. SUD/MH-Symptome, wie sie vom CAT-MH/SUD erfasst werden.
12 Monate
Symptome einer Stimulanzienkonsumstörung
Zeitfenster: 12 Monate
Eine selbst gemeldete Anzahl von Symptomen einer Stimulanzienkonsumstörung, wiederum wie vom GAIN-Instrument erfasst, wobei der letzte Monat, die letzten 90 Tage, das Jahr und die Lebensdauer gemessen werden. SUD/MH-Symptome, wie sie vom CAT-MH/SUD erfasst werden.
12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Sterblichkeit aus jeglicher Ursache
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Community Outreach Intervention Projects
Cook County Sheriff Office
Cook County Health & Hospitals System
Lake County Sheriff Office
LaSalle County Jail
Perfectly Flawed Foundation
Jackson County Sheriff Office
Illinois Department of Corrections

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai Pho, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Harold Pollack, PhD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB19-1775

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird sich an den vom NIH JCOIN genehmigten Plan halten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird sich an den vom NIH JCOIN genehmigten Plan halten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird sich an den vom NIH JCOIN genehmigten Plan halten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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