Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie śmiertelności z powodu opioidów w Illinois (ROMI)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN): Zmniejszenie śmiertelności związanej z opioidami w stanie Illinois

Redukcja śmiertelności związanej z opioidami w stanie Illinois (ROMI) to 5-letnie badanie prowadzone przez Uniwersytet w Chicago we współpracy z Projektami Interwencji Społecznej (COIP) Uniwersytetu Illinois w Chicago (UIC), Urzędem ds. Amerykańskie Instytuty Badawcze (AIR). ROMI ma na celu zrozumienie i przetestowanie strategii łączenia osób z historią zaburzeń związanych z używaniem opioidów, które zostały zwolnione z aresztów i więzień w Illinois w celu leczenia uzależnień. ROMI jest jednym z dwunastu grantów przyznanych przez National Institutes of Health (NIH) w ramach Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) w celu wspierania badań nad wysokiej jakości leczeniem uzależnień w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ramach wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych w całym kraju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To finansowane przez NIDA wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) bada skuteczność ustalonego, intensywnego modelu zarządzania przypadkami uczestników badania, którzy oczekują na zwolnienie z czterech więzień i dwóch więzień w całym stanie Illinois. Badacze starają się wykazać, że ujednolicone podejście do zarządzania przypadkami może poprawić zaangażowanie i retencję leczenia wśród osób, które są narażone na wysokie ryzyko zaburzeń związanych z używaniem opioidów, przedawkowania i powiązanych szkód. Badacze zbadają wpływ zarządzania przypadkami i coachingu wzajemnego powrotu do zdrowia na zaangażowanie uczestników w leczenie i interwencje redukcji szkód. Śledczy zbadają również drugorzędne wyniki, w tym zapisanie się do ubezpieczenia, ponowne aresztowanie, korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego i inne.

ROMI zapisze co najmniej 500 osób z zaburzeniami opioidowymi do grupy CMPR i co najmniej 500 uczestników do tylko naloksonu w pięciu geograficznie różnych miejscach opieki. Wszyscy uczestnicy otrzymają środki na redukcję szkód. Badacze stawiają hipotezę, że grupa leczona będzie wykazywać spadki używania opioidów, ponowne aresztowania, zgłaszane przez samych siebie dzielenie się strzykawką i zachowania ryzykowne związane z przedawkowaniem w porównaniu z grupami kontrolnymi. Badacze zbadają również różnice między obszarami miejskimi, wiejskimi i wiejskimi w zakresie zaangażowania w leczenie i zaangażowania w retencję, retencji i dalszych wyników w grupach terapeutycznych. Oprócz wykazania wpływu leczenia, badacze poprowadzą, udokumentują i ocenią wysiłki wdrożeniowe ROMI, aby zapewnić spójność między ośrodkami w różnych ośrodkach i informować o przyszłej replikacji modelu w różnych ustawieniach lub dla różnych populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cook County Department of Corrections
        • Kontakt:
      • Murphysboro, Illinois, Stany Zjednoczone, 62966
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Illinois Department of Corrections
        • Kontakt:
          • Steve Meeks, MD
          • Numer telefonu: 312-814-3017
      • Waukegan, Illinois, Stany Zjednoczone, 60085
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lake County Sheriff's Office Corrections Division
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Zamieszkaj w wyznaczonym okręgu badawczym lub kodzie pocztowym
  • Spełnij kryteria prawdopodobnej OUD w oparciu o niemedyczne stosowanie opioidów na receptę, heroiny lub opioidów syntetycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi, które wykluczają świadomą zgodę.
  • Mieszkaj poza obszarem usług.
  • Wcześniejsza rejestracja w równoległym badaniu JCOIN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie sprawami i odzyskiwanie równorzędne
Uczestnicy ramienia CM/PRC + OEND otrzymają rok świadczenia usług. Podczas wstępnej rozmowy rekrutacyjnej CM zidentyfikuje główne, drugorzędne i trzeciorzędne bariery w rozpoczęciu i zakończeniu leczenia, a następnie stworzy plan działania dostosowany do każdego klienta. ChRL, które przeżyły SUD lub doświadczenie w więzieniu, zajmą się barierami w powrocie do zdrowia, podczas gdy KM skoncentrują się na barierach związanych z usługami. Tam, gdzie jest to korzystne i pożądane przez klientów, PRC będą towarzyszyć klientom do usługodawcy i wybierać spotkania serwisowe w celu promowania zaangażowania i utrzymania. Zespoły CM/PRC zapewnią OEND po ponownym wejściu do społeczności. Zespoły zapewnią dalsze rozmowy telefoniczne i wizyty domowe w celu ułatwienia powiązań między usługami. Częstotliwość kontaktów będzie zależała od indywidualnych barier klientów (np. transport, bezdomność), ale będzie obejmować co najmniej cotygodniowe osobiste lub telefoniczne meldunki przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie ograniczone do comiesięcznych meldunków.
Behawioralne: Zarządzanie sprawami i odzyskiwanie równorzędne
Połączenie modelu zarządzania przypadkami Critical Time Intervention (CTI) z podejściem coachingowym dotyczącym odzyskiwania przez rówieśników. CORI zastosuje oparte na rówieśnikach coaching w zakresie zarządzania przypadkami / odzyskiwania zdrowia i inne usługi przejściowe (np. nawigację rówieśniczą), aby zapewnić wsparcie i powiązania usług z leczeniem wspomaganym lekami (MAT) i interwencjami redukcji szkód w celu zmniejszenia późniejszego używania opioidów i powiązanych szkód.
Komparator placebo: Tylko nalokson
Uczestnicy przydzieleni losowo do stanu Zwykła opieka + OEND zostaną przeszkoleni w zakresie podawania naloksonu przez personel badawczy w czasie randomizacji. Po ponownym wejściu do społeczności otrzymają zestaw naloksonu i informacje o lokalnych zasobach dotyczących redukcji szkód, leczenia SUD i dodatkowych usług pomocniczych.
Behawioralne: Tylko nalokson
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie podawania naloksonu, a po ponownym wejściu otrzymają zestaw naloksonu i informacje o lokalnych zasobach dotyczących redukcji szkód, leczenia SUD i dodatkowych usług pomocniczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w terapię uzależnień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba (%) uczestników, którzy w ciągu trzech miesięcy od zapisania się do badania spotkali się z dwoma lub więcej podmiotami zajmującymi się leczeniem uzależnień
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zapisanych do Medicaid lub ubezpieczenia prywatnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako wpis do Medicaid lub prywatnego ubezpieczenia w okresie interwencji.
12 miesięcy
Procent uczestników korzystających z usług w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowane jako każde wykorzystanie zdrowia psychicznego w ciągu 90 dni pod warunkiem diagnostyki CAT-MH.
90 dni
Dni używania opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielna liczba od 0 do 90 dni używania dowolnego rodzaju opioidów w każdym kwartale, zgodnie ze wskazaniem narzędzia oceny Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
12 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta skala środków skoncentrowanych na osobie obejmuje osiem domen (funkcje fizyczne, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolności funkcji poznawczych, ingerencja w ból i intensywność bólu). Są one wywoływane w pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = nigdy do 5 = zawsze), przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji, która może być lepsza lub gorsza w zależności od mierzonej domeny.
12 miesięcy
Koszty służby zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara kosztów opiera się na zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości korzystania ze wszystkich usług opieki zdrowotnej. Mierzone na podstawie opublikowanych stawek refundacji Medicare dla wszystkich odpowiednich usług opieki medycznej. Koszt usług uzależnień mierzony metodologią DATCAP.
12 miesięcy
Ponowne aresztowanie i ponowne uwięzienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aresztowanie lub ponowne uwięzienie na podstawie jakichkolwiek zarzutów z wykorzystaniem danych Urzędu ds. Informacji o Wymiarze Sprawiedliwości w sprawach karnych stanu Illinois (ICJIA). Śledczy zbadają binarne wyniki ponownego aresztowania i ponownego uwięzienia, a także policzą modele danych liczby aresztowań po rejestracji w dniach bez uwięzienia.
12 miesięcy
Zgłoszony przez siebie wskaźnik nielegalnej działalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to zgłoszona przez samych siebie liczba 19 pozycji w różnych rodzajach nielegalnej działalności zgodnie z instrumentem podstawowych środków JCOIN.
12 miesięcy
Koszt społeczny samozgłoszonego przestępstwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity koszt społeczny zgłaszanej przez samych siebie nielegalnej działalności, z wykorzystaniem szacunków dotyczących ekonomicznej wyceny kosztów społecznych na przestępstwo w przeliczeniu na przestępstwo oraz zgłaszanej przez samych siebie liczby 19 pozycji w różnych rodzajach nielegalnej działalności.
12 miesięcy
Społeczny koszt ponownego aresztowania i związanych z nim przestępstw
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity koszt społeczny przestępstwa, z wykorzystaniem szacunków dotyczących ekonomicznej wyceny kosztów społecznych na przestępstwo i wszelkich opłat z wykorzystaniem danych z Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA).
12 miesięcy
Dni stosowania stymulantów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszana liczba dni stosowania jakichkolwiek używek od 0 do 90 w każdym kwartale, zgodnie z narzędziem oceny Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
12 miesięcy
Objawy zaburzenia używania opioidów (OUD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta liczba objawów zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), ponownie zarejestrowana przez instrument GAIN, obejmująca ostatni miesiąc, ostatnie 90 dni, rok i całe życie. Objawy SUD/MH zarejestrowane przez CAT-MH/SUD.
12 miesięcy
Objawy zaburzeń związanych ze stosowaniem środków pobudzających
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez siebie liczba objawów zaburzeń związanych ze stosowaniem środków pobudzających, ponownie zarejestrowana przez instrument GAIN, mierząca ostatni miesiąc, ostatnie 90 dni, rok i całe życie. Objawy SUD/MH zarejestrowane przez CAT-MH/SUD.
12 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Community Outreach Intervention Projects
Cook County Sheriff Office
Cook County Health & Hospitals System
Lake County Sheriff Office
LaSalle County Jail
Perfectly Flawed Foundation
Jackson County Sheriff Office
Illinois Department of Corrections

Śledczy

  • Główny śledczy: Mai Pho, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Harold Pollack, PhD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-1775

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie przestrzegać planu zatwierdzonego przez NIH JCOIN

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie przestrzegać planu zatwierdzonego przez NIH JCOIN

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie przestrzegać planu zatwierdzonego przez NIH JCOIN

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj