Reduktion af opioiddødelighed i Illinois (ROMI)
16. februar 2024 opdateret af: University of Chicago
Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN): Reduktion af opioiddødelighed i Illinois
Reducing Opioid Mortality in Illinois (ROMI) er en 5-årig forskningsundersøgelse ledet af University of Chicago i samarbejde med University of Illinois i Chicagos (UIC) Community Outreach Intervention Projects (COIP), Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA) og det amerikanske institut for forskning (AIR).
ROMI har til formål at forstå og teste strategier til at forbinde personer med en historie med opioidbrugsforstyrrelser, som er løsladt fra Illinois fængsler og fængsler, til stofbrugsbehandling.
ROMI er en af tolv bevillinger tildelt af National Institutes of Health (NIH) som en del af Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) for at støtte forskning i kvalitetsbehandling af afhængighed af opioidbrugsforstyrrelser i strafferetlige omgivelser landsdækkende.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette NIDA-finansierede randomiserede kontrolforsøg med flere steder (RCT) undersøger effektiviteten af en etableret, intensiv sagsbehandlingsmodel for studiedeltagere, der venter på løsladelse fra fire fængsler og to fængsler i Illinois. Efterforskerne søger at demonstrere, at en samlet sagsbehandlingstilgang kan forbedre behandlingsengagementet og -fastholdelsen blandt personer, der står over for høje risici for opioidbrugsforstyrrelser, overdosis og relaterede skader. Efterforskerne vil undersøge virkningen af case management og peer recovery coaching på deltagernes engagement i behandling og skadesreducerende interventioner. Efterforskerne vil også studere sekundære resultater, herunder forsikringstilmelding, genanholdelse, brug af mentale sundhedstjenester og mere.
ROMI vil tilmelde mindst 500 personer med opioidlidelser i CMPR-gruppen og mindst 500 deltagere i naloxon-only på fem geografisk adskilte plejesteder. Alle deltagere vil modtage ressourcer til skadesreduktion. Efterforskerne antager, at behandlingsgruppen vil udvise fald i opioidbrug, genanholdelse, selvrapporteret sprøjtedeling og risikoadfærd for overdosis i forhold til kontrolgrupperne. Efterforskerne vil også undersøge forskelle mellem by- og landdistrikter og landlige forskelle i behandlingsinddragelse og fastholdelsesengagement, fastholdelse og downstream-resultater på tværs af behandlingsarme. Udover at demonstrere disse behandlingseffekter, vil efterforskerne guide, dokumentere og evaluere ROMI's implementeringsbestræbelser for at sikre konsistens på tværs af steder på tværs af steder og for at informere fremtidig replikering af modellen i forskellige omgivelser eller for forskellige populationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Harold Pollack, PhD
- Telefonnummer: 773-834-4292
- E-mail: haroldp@uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mai Pho, MD
- Telefonnummer: 773-834-3689
- E-mail: mpho@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Ikke rekrutterer endnu
- Cook County Department of Corrections
-
Kontakt:
- Marianne Kelly, PhD
- Telefonnummer: 773-674-7100
- E-mail: Marianne.Kelly@cookcountyil.gov
-
Murphysboro, Illinois, Forenede Stater, 62966
- Ikke rekrutterer endnu
- Jackson County Jail
-
Kontakt:
- Jeff Whitbeck
- Telefonnummer: 618-687-2292
- E-mail: Jeff.Whitbeck@jacksoncounty-il.gov
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Rekruttering
- LaSalle County Jail
-
Kontakt:
- Jason Edgcomb
- Telefonnummer: 815-434-8383
- E-mail: jedgcomb@lasallecounty.org
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
- Ikke rekrutterer endnu
- Illinois Department of Corrections
-
Kontakt:
- Steve Meeks, MD
- Telefonnummer: 312-814-3017
-
Waukegan, Illinois, Forenede Stater, 60085
- Ikke rekrutterer endnu
- Lake County Sheriff's Office Corrections Division
-
Kontakt:
- Anthony Vega
- E-mail: AVega@lakecountyil.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 18 år
- Bopæl i det udpegede forskningsområde eller postnummer
- Opfyld kriterier for sandsynlig OUD baseret på ikke-medicinsk brug af receptpligtige opioider, heroin eller syntetiske opioider.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der oplever kognitive svækkelser, der udelukker informeret samtykke.
- Bo uden for serviceområdet.
- Forudgående tilmelding til et parallelt JCOIN-studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling og Peer Recovery
Deltagere i CM/PRC + OEND-armen vil modtage et års servicelevering.
Under den indledende samtale vil CM identificere primære, sekundære og tertiære barrierer for behandlingsstart og afslutning og derefter oprette en handlingsplan skræddersyet til hver klient.
PRC'er med gennemlevet SUD eller fængselserfaring vil tage fat på genopretningsbarrierer, mens CM'er vil fokusere på servicebarrierer.
Hvor det er fordelagtigt og ønsket af kunderne, vil PRC'er ledsage kunder til udbyder og vælge serviceaftaler for at fremme engagement og fastholdelse.
CM/PRC-teams vil give OEND ved genindtræden i fællesskabet.
Holdene vil give opfølgende telefonopkald og hjemmebesøg for at lette serviceforbindelser.
Kontakthyppigheden vil afhænge af klienternes individuelle barrierer (f.eks. transport, hjemløshed), men vil omfatte mindst ugentlig personlig eller telefonisk indtjekning i de første seks måneder, reduceret til månedlige indtjekninger derefter.
|
En blanding mellem en Critical Time Intervention (CTI) case management model og en peer recovery coaching tilgang.
CORI vil anvende peer-baseret sagsbehandling/genopretningscoaching og andre overgangstjenester (f.eks. peer-navigation) til at yde støtte og serviceforbindelser til medicinassisteret behandling (MAT) og skadesreduktionsinterventioner for at reducere efterfølgende opioidbrug og relaterede skader.
|
|
Placebo komparator: Kun Naloxon
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Usual care + OEND, vil blive trænet i naloxonadministration af forskningspersonale på randomiseringstidspunktet.
Ved genindtræden i lokalsamfundet vil de få et naloxon-kit og information om lokale ressourcer til skadesreduktion, SUD-behandling og yderligere støttende tjenester.
|
Deltagerne vil blive trænet i administration af naloxon, og ved genindtræden vil de få udleveret et naloxon-kit og information om lokale ressourcer til skadesreduktion, SUD-behandling og yderligere understøttende tjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement i afhængighedsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal (%) af deltagere med to eller flere afhængighedsudbydere, der møder inden for tre måneder efter tilmelding til studiet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere tilmeldt Medicaid eller privat forsikring
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som Medicaid eller privat forsikringstilmelding i interventionsperioden.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der benytter sig af psykiatriske tjenester
Tidsramme: 90 dage
|
Defineret som enhver mental sundhed udnyttelse inden for 90 dage betinget af CAT-MH diagnosticering.
|
90 dage
|
|
Dage med opioidbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
En selvrapporteret tæller 0 til 90 dage med brug af enhver form for opioider hvert kvartal, som angivet af Global Appraisal of Individual Needs (GAIN)-vurderingsværktøjet.
|
12 måneder
|
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne skala af personcentrerede mål omfatter otte domæner (fysisk funktion, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, kognitiv funktionsevne, smerteinterferens og smerteintensitet).
Disse fremkaldes i en 5-punkts likert-skala (fra 1= aldrig til 5 = altid) med højere score svarende til mere af det koncept, der måles, hvilket kan være bedre eller dårligere baseret på det målte domæne.
|
12 måneder
|
|
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette omkostningsmål er baseret på den selvrapporterede hyppighed af al brug af sundhedsydelser.
Målt ved hjælp af offentliggjorte Medicare-refusionssatser for alle relevante medicinske ydelser.
Afhængighedstjenester koster målt ved DATCAP-metoden.
|
12 måneder
|
|
Genanholdelse og genfængsling
Tidsramme: 12 måneder
|
Anholdelse eller genfængsling baseret på enhver sigtelse ved hjælp af data fra Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA).
Efterforskerne vil undersøge de binære resultater af genanholdelse og genfængsling og også tælle datamodeller for antallet af anholdelser efter indskrivning i dage med ikke-fængsling.
|
12 måneder
|
|
Selvrapporteret rate af ulovlig aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en selvrapporteret optælling af 19 genstande på tværs af forskellige typer ulovlige aktiviteter efter JCOIN-kerneforanstaltningersinstrumentet.
|
12 måneder
|
|
Sociale omkostninger ved selvrapporteret kriminalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlede sociale omkostninger ved selvrapporteret ulovlig aktivitet, ved hjælp af estimater for lovovertrædelsesspecifikke økonomiske værdiansættelser af sociale omkostninger pr. lovovertrædelse og en selvrapporteret optælling på 19 genstande på tværs af forskellige typer ulovlige aktiviteter.
|
12 måneder
|
|
Sociale omkostninger ved genanholdelse og tilknyttede lovovertrædelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlede sociale omkostninger ved kriminalitet, ved hjælp af estimater for lovovertrædelsesspecifikke økonomiske vurderinger af sociale omkostninger pr. lovovertrædelse og enhver sigtelse ved hjælp af data fra Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA).
|
12 måneder
|
|
Dage med brug af stimulerende midler
Tidsramme: 12 måneder
|
En selvrapporteret tæller 0 til 90 dage med brug af enhver form for stimulanser hvert kvartal, som angivet af Global Appraisal of Individual Needs (GAIN)-vurderingsværktøjet.
|
12 måneder
|
|
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
En selvrapporteret optælling af symptomer på opioidbrugsforstyrrelse (OUD), igen som opfanget af GAIN-instrumentet, målt sidste måned, seneste 90 dage, år og levetid.
SUD/MH-symptomer som opfanget af CAT-MH/SUD.
|
12 måneder
|
|
Symptomer ved brug af stimulerende midler
Tidsramme: 12 måneder
|
En selvrapporteret optælling af symptomer på stimulantbrugsforstyrrelser, igen som opfanget af GAIN-instrumentet, målt sidste måned, sidste 90 dage, år og levetid.
SUD/MH-symptomer som opfanget af CAT-MH/SUD.
|
12 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighed uanset årsag
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mai Pho, MD, University of Chicago
- Ledende efterforsker: Harold Pollack, PhD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB19-1775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil overholde NIH JCOIN godkendte plan
IPD-delingstidsramme
Vil overholde NIH JCOIN godkendte plan
IPD-delingsadgangskriterier
Vil overholde NIH JCOIN godkendte plan
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .