Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere opioiddødelighet i Illinois (ROMI)

16. februar 2024 oppdatert av: University of Chicago

Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN): Reduksjon av opioiddødelighet i Illinois

Reducing Opioid Mortality in Illinois (ROMI) er en 5-årig forskningsstudie ledet av University of Chicago i samarbeid med University of Illinois at Chicago (UIC) Community Outreach Intervention Projects (COIP), Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA) og American Institutes for Research (AIR). ROMI tar sikte på å forstå og teste strategier for å koble personer med en historie med opioidbruksforstyrrelser som er løslatt fra Illinois fengsler og fengsler til rusbehandling. ROMI er en av tolv stipender tildelt av National Institutes of Health (NIH) som en del av Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) for å støtte forskning på kvalitetsavhengighetsbehandling for opioidbruksforstyrrelser i strafferettslige omgivelser over hele landet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne NIDA-finansierte randomiserte kontrollstudien (RCT) undersøker effektiviteten til en etablert, intensiv saksbehandlingsmodell for studiedeltakere som venter på løslatelse fra fire fengsler og to fengsler over hele Illinois. Etterforskerne søker å demonstrere at en enhetlig tilnærming til saksbehandling kan forbedre behandlingsengasjement og oppbevaring blant individer som står overfor høy risiko for opioidbruksforstyrrelser, overdose og relaterte skader. Etterforskerne vil undersøke effekten av saksbehandling og peer recovery coaching på deltakernes engasjement med behandling og skadereduserende intervensjoner. Etterforskerne vil også studere sekundære resultater, inkludert forsikringsregistrering, gjenarrestering, bruk av psykiske helsetjenester og mer.

ROMI vil registrere minst 500 individer med opioidforstyrrelser i CMPR-gruppen, og minst 500 deltakere i Naloxone-only på fem geografisk distinkte behandlingssteder. Alle deltakere vil motta skadereduserende ressurser. Etterforskerne antar at behandlingsgruppen vil vise nedgang i opioidbruk, re-arrestering, selvrapportert sprøytedeling og risikoatferd for overdose i forhold til kontrollgruppene. Etterforskerne vil også undersøke forskjeller mellom urbane - rurale og rurale forskjeller i behandlingsengasjement og retensjonsengasjement, retensjon og nedstrøms utfall på tvers av behandlingsarmer. Bortsett fra å demonstrere disse behandlingseffektene, vil etterforskerne veilede, dokumentere og evaluere ROMIs implementeringsinnsats for å sikre konsistens på tvers av nettsteder på tvers av nettsteder og for å informere om fremtidig replikering av modellen i forskjellige omgivelser eller for forskjellige populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cook County Department of Corrections
        • Ta kontakt med:
      • Murphysboro, Illinois, Forente stater, 62966
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Illinois Department of Corrections
        • Ta kontakt med:
          • Steve Meeks, MD
          • Telefonnummer: 312-814-3017
      • Waukegan, Illinois, Forente stater, 60085
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lake County Sheriff's Office Corrections Division
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være minst 18 år
  • Bo i utpekt forskningsområde fylke eller postnummer
  • Oppfylle kriterier for sannsynlig OUD basert på ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte opioider, heroin eller syntetiske opioider.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som opplever kognitive svikt som utelukker informert samtykke.
  • Bo utenfor tjenesteområdet.
  • Tidligere påmelding i en parallell JCOIN-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksbehandling og Peer Recovery
Deltakere i CM/PRC + OEND-armen vil motta ett års tjenestelevering. Under det første inntaksintervjuet vil CM identifisere primære, sekundære og tertiære barrierer for behandlingsstart og fullføring, og deretter lage en handlingsplan skreddersydd for hver klient. PRC-er med levd SUD- eller fengslingserfaring vil adressere utvinningsbarrierer, mens CM-er vil fokusere på tjenestebarrierer. Der det er fordelaktig og ønsket av klientene, vil PRC følge klienter til leverandør og velge tjenesteavtaler for å fremme engasjement og oppbevaring. CM/PRC-team vil gi OEND ved gjeninntreden i fellesskapet. Teamene vil gi oppfølgingstelefoner og hjemmebesøk for å lette tjenestekoblinger. Kontaktfrekvensen vil avhenge av kundenes individuelle barrierer (f.eks. transport, hjemløshet), men vil omfatte minst ukentlige personlig- eller telefoninnsjekkinger de første seks månedene, redusert til månedlige innsjekkinger etter det.
Atferdsmessig: Saksbehandling og Peer Recovery
En blanding mellom en Critical Time Intervention (CTI) case management modell og en peer recovery coaching tilnærming. CORI vil bruke kollegabasert saksbehandling/gjenopprettingscoaching og andre overgangstjenester (f.eks. kolleganavigasjon) for å gi støtte og tjenestekoblinger til medisinassistert behandling (MAT) og skadereduserende intervensjoner for å redusere påfølgende opioidbruk og relaterte skader.
Placebo komparator: Kun nalokson
Deltakere som er randomisert til Vanlig omsorg + OEND-tilstanden vil bli opplært i naloksonadministrasjon av forskningspersonell på randomiseringstidspunktet. Ved gjeninntreden i samfunnet vil de få et naloksonsett og informasjon om lokale ressurser for skadereduksjon, SUD-behandling og tilleggsstøttende tjenester.
Atferdsmessig: Kun nalokson
Deltakerne vil få opplæring i naloksonadministrasjon, og ved gjeninntreden vil de få et naloksonsett og informasjon om lokale ressurser for skadereduksjon, SUD-behandling og tilleggsstøttende tjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i rusbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Antall (%) deltakere med to eller flere avhengighetsbehandlingsleverandører møter innen tre måneder etter studieregistrering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne meldte seg på Medicaid eller privat forsikring
Tidsramme: 12 måneder
Definert som Medicaid eller privat forsikring påmelding i intervensjonsperioden.
12 måneder
Prosent av deltakerne som benytter seg av psykiske helsetjenester
Tidsramme: 90 dager
Definert som enhver bruk av mental helse innen 90 dager betinget av CAT-MH-diagnostikk.
90 dager
Dager med opioidbruk
Tidsramme: 12 måneder
En selvrapportert teller 0 til 90 dager med bruk av alle slags opioider hvert kvartal, som indikert av Global Appraisal of Individual Needs (GAIN)-vurderingsverktøyet.
12 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem
Tidsramme: 12 måneder
Denne skalaen av personsentrerte mål inkluderer åtte domener (fysisk funksjon, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, kognitiv funksjonsevne, smerteinterferens og smerteintensitet). Disse fremkalles i en likert-skala med fem poeng (fra 1= aldri til 5 = alltid) med høyere poengsum som tilsvarer mer av konseptet som måles, som kan være bedre eller dårligere basert på domenet som måles.
12 måneder
Helsetjenester koster
Tidsramme: 12 måneder
Dette kostnadsmålet er basert på egenrapportert frekvens for all helsetjenestebruk. Målt med publiserte Medicare-refusjonssatser for alle relevante medisinske tjenester. Avhengighetstjenester koster målt ved DATCAP-metodikk.
12 måneder
Pågripelse og gjenfengsling
Tidsramme: 12 måneder
Arrestasjon eller gjenfengsling basert på enhver siktelse ved bruk av data fra Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA). Etterforskerne vil undersøke de binære resultatene av gjenarrestering og gjenfengsling, og også telle datamodeller for antall arrestasjoner etter innmelding i dager med ikke-fengsling.
12 måneder
Selvrapportert rate av ulovlig aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en selvrapportert telling av 19 gjenstander på tvers av ulike typer ulovlige aktiviteter etter JCOINs kjernetiltaksinstrument.
12 måneder
Sosiale kostnader ved selvrapportert kriminalitet
Tidsramme: 12 måneder
Totale sosiale kostnader ved selvrapportert ulovlig aktivitet, ved bruk av estimater for lovbruddsspesifikke økonomiske verdivurderinger av sosiale kostnader per lovbrudd og en egenrapportert telling på 19 elementer på tvers av ulike typer ulovlige aktiviteter.
12 måneder
Sosiale kostnader ved gjenarrestasjon og tilknyttede lovbrudd
Tidsramme: 12 måneder
Totale sosiale kostnader ved kriminalitet, ved bruk av estimater for lovbruddsspesifikke økonomiske verdivurderinger av sosiale kostnader per lovbrudd og enhver siktelse ved bruk av data fra Illinois Criminal Justice Information Authority (ICJIA).
12 måneder
Dager med bruk av stimulerende midler
Tidsramme: 12 måneder
En selvrapportert teller 0 til 90 dager med bruk av noen form for sentralstimulerende midler hvert kvartal, som indikert av Global Appraisal of Individual Needs (GAIN)-vurderingsverktøyet.
12 måneder
Opioidbruksforstyrrelse (OUD) Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
En selvrapportert telling av symptomer på opioidbruksforstyrrelse (OUD), igjen som fanget opp av GAIN-instrumentet, målt siste måned, siste 90 dager, år og levetid. SUD/MH-symptomer som fanges opp av CAT-MH/SUD.
12 måneder
Symptomer på bruk av stimulerende midler
Tidsramme: 12 måneder
En selvrapportert telling av symptomer på stimulerende bruksforstyrrelse, igjen som fanget av GAIN-instrumentet, målt siste måned, siste 90 dager, år og levetid. SUD/MH-symptomer som fanges opp av CAT-MH/SUD.
12 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet uansett årsak
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Community Outreach Intervention Projects
Cook County Sheriff Office
Cook County Health & Hospitals System
Lake County Sheriff Office
LaSalle County Jail
Perfectly Flawed Foundation
Jackson County Sheriff Office
Illinois Department of Corrections

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mai Pho, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Harold Pollack, PhD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB19-1775

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil overholde NIH JCOIN-godkjent plan

IPD-delingstidsramme

Vil overholde NIH JCOIN-godkjent plan

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil overholde NIH JCOIN-godkjent plan

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere