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Reducción de la mortalidad por opioides en Illinois (ROMI)

16 de febrero de 2024 actualizado por: University of Chicago

Red de Innovación de Opioides de la Comunidad de Justicia (JCOIN): Reducción de la Mortalidad de Opioides en Illinois

La reducción de la mortalidad por opioides en Illinois (ROMI) es un estudio de investigación de 5 años dirigido por la Universidad de Chicago en asociación con los Proyectos de intervención comunitaria (COIP) de la Universidad de Illinois en Chicago (UIC), la Autoridad de información de justicia penal de Illinois (ICJIA) y los Institutos Americanos de Investigación (AIR). ROMI tiene como objetivo comprender y probar estrategias para vincular a las personas con antecedentes de trastorno por uso de opioides que son liberadas de las cárceles y prisiones de Illinois para recibir tratamiento por uso de sustancias. ROMI es una de las doce subvenciones otorgadas por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) como parte de la Red de Innovación de Opioides de la Comunidad de Justicia (JCOIN) para apoyar la investigación sobre el tratamiento de adicción de calidad para el trastorno por uso de opiáceos en entornos de justicia penal en todo el país.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de control aleatorio (RCT) multisitio financiado por NIDA examina la eficacia de un modelo de gestión de casos intensivo y establecido para los participantes del estudio que esperan ser liberados de cuatro cárceles y dos prisiones en todo Illinois. Los investigadores buscan demostrar que un enfoque unificado de gestión de casos puede mejorar el compromiso y la retención del tratamiento entre las personas que enfrentan un alto riesgo de trastornos por uso de opioides, sobredosis y daños relacionados. Los investigadores examinarán el impacto de la gestión de casos y el entrenamiento de recuperación entre pares en el compromiso de los participantes con el tratamiento y las intervenciones de reducción de daños. Los investigadores también estudiarán los resultados secundarios, incluida la inscripción en el seguro, el nuevo arresto, el uso de los servicios de salud mental y más.

ROMI inscribirá al menos a 500 personas con trastornos por opioides en el grupo CMPR y al menos a 500 participantes en el grupo de naloxona sola en cinco sitios de atención geográficamente distintos. Todos los participantes recibirán recursos para la reducción de daños. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de tratamiento mostrará una disminución en el uso de opioides, nuevas detenciones, uso compartido de jeringas autoinformado y comportamientos de riesgo de sobredosis en relación con los grupos de control. Los investigadores también examinarán las diferencias entre las zonas urbanas y rurales y las diferencias rurales en la participación en el tratamiento y la participación en la retención, la retención y los resultados posteriores en los brazos de tratamiento. Además de demostrar estos impactos del tratamiento, los investigadores guiarán, documentarán y evaluarán los esfuerzos de implementación de ROMI para garantizar la coherencia entre los sitios y para informar la replicación futura del modelo en diferentes entornos o para diferentes poblaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Harold Pollack, PhD
  • Número de teléfono: 773-834-4292
  • Correo electrónico: haroldp@uchicago.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Aún no reclutando
        • Cook County Department of Corrections
        • Contacto:
      • Murphysboro, Illinois, Estados Unidos, 62966
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • LaSalle County Jail
        • Contacto:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Aún no reclutando
        • Illinois Department of Corrections
        • Contacto:
          • Steve Meeks, MD
          • Número de teléfono: 312-814-3017
      • Waukegan, Illinois, Estados Unidos, 60085
        • Aún no reclutando
        • Lake County Sheriff's Office Corrections Division
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos 18 años
  • Residir en el condado o código postal del sitio de investigación designado
  • Satisfacer los criterios para probable OUD basados ​​en el uso no médico de opioides recetados, heroína u opioides sintéticos.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que experimentan deficiencias cognitivas que impiden el consentimiento informado.
  • Residir fuera del área de servicio.
  • Inscripción previa en un estudio JCOIN paralelo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de casos y recuperación entre pares
Los participantes en el brazo CM/PRC + OEND recibirán un año de prestación de servicios. Durante la entrevista de admisión inicial, el CM identificará las barreras primarias, secundarias y terciarias para el inicio y finalización del tratamiento, luego creará un plan de acción adaptado a cada cliente. Los PRC con SUD vivido o experiencia en encarcelamiento abordarán las barreras de recuperación, mientras que los CM se centrarán en las barreras de servicio. Cuando sea beneficioso y deseado por los clientes, los PRC acompañarán a los clientes al proveedor y seleccionarán las citas de servicio para promover el compromiso y la retención. Los equipos de CM/PRC proporcionarán OEND al reingresar a la comunidad. Los equipos proporcionarán llamadas telefónicas de seguimiento y visitas domiciliarias para facilitar los vínculos de servicio. La frecuencia de contacto dependerá de las barreras individuales de los clientes (p. ej., transporte, falta de vivienda), pero incluirá al menos controles semanales en persona o por teléfono durante los primeros seis meses, reducidos a controles mensuales después de eso.
Conductual: Gestión de casos y recuperación entre pares
Una combinación entre un modelo de gestión de casos de Intervención de tiempo crítico (CTI) y un enfoque de entrenamiento de recuperación entre pares. CORI empleará la gestión de casos/entrenamiento de recuperación entre pares y otros servicios de transición (p. ej., navegación entre pares) para brindar apoyo y vínculos de servicio con el tratamiento asistido por medicamentos (MAT) y las intervenciones de reducción de daños para reducir el uso posterior de opioides y los daños relacionados.
Comparador de placebos: Solo naloxona
Los participantes asignados al azar a la condición Atención habitual + OEND recibirán capacitación sobre la administración de naloxona por parte del personal de investigación en el momento de la asignación al azar. Al volver a ingresar a la comunidad, se les entregará un kit de naloxona e información sobre los recursos locales para la reducción de daños, tratamiento SUD y servicios de apoyo adicionales.
Conductual: Solo naloxona
Los participantes recibirán capacitación sobre la administración de naloxona y, al volver a ingresar, recibirán un kit de naloxona e información sobre los recursos locales para la reducción de daños, el tratamiento de SUD y servicios de apoyo adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso con el tratamiento de adicciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Número (%) de participantes con dos o más encuentros con proveedores de tratamiento de adicciones dentro de los tres meses posteriores a la inscripción al estudio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes inscritos en Medicaid o seguro privado
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como inscripción en Medicaid o seguro privado durante el período de intervención.
12 meses
Porcentaje de participantes que utilizan servicios de salud mental
Periodo de tiempo: 90 dias
Definido como cualquier utilización de salud mental dentro de los 90 días condicionada al diagnóstico CAT-MH.
90 dias
Días de uso de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
Un recuento autoinformado de 0 a 90 días de uso de cualquier tipo de opioides cada trimestre, según lo indicado por la herramienta de evaluación Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
12 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta escala de medidas centradas en la persona incluye ocho dominios (función física, capacidad para participar en roles y actividades sociales, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, capacidad de la función cognitiva, interferencia del dolor e intensidad del dolor). Estos se obtienen en una escala Likert de cinco puntos (de 1 = nunca a 5 = siempre) con puntajes más altos que equivalen a más del concepto que se mide, que puede ser mejor o peor según el dominio medido.
12 meses
Costos de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta medida de costo se basa en la frecuencia autoinformada del uso de todos los servicios de atención médica. Medido utilizando las tasas de reembolso de Medicare publicadas para todos los servicios de atención médica pertinentes. Costo de los servicios de adicción medido por la metodología DATCAP.
12 meses
Re-arresto y Re-encarcelamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Arresto o reencarcelamiento basado en cualquier cargo utilizando datos de la Autoridad de Información de Justicia Criminal de Illinois (ICJIA). Los investigadores examinarán los resultados binarios de la nueva detención y la reencarcelación, y también contarán los modelos de datos del número de detenciones posteriores a la inscripción durante los días de no encarcelamiento.
12 meses
Tasa autoinformada de actividad ilegal
Periodo de tiempo: 12 meses
Este es un recuento autoinformado de 19 artículos en diferentes tipos de actividades ilegales siguiendo el instrumento de medidas centrales de JCOIN.
12 meses
Costo social del delito auto denunciado
Periodo de tiempo: 12 meses
Costo social total de la actividad ilegal autoinformada, utilizando estimaciones para valoraciones económicas específicas del delito del costo social por delito y un recuento autoinformado de 19 elementos en diferentes tipos de actividades ilegales.
12 meses
Costo social de la nueva detención y delitos asociados
Periodo de tiempo: 12 meses
Costo social total del delito, utilizando estimaciones para valoraciones económicas específicas del delito del costo social por delito y cualquier cargo utilizando datos de la Autoridad de Información de Justicia Criminal de Illinois (ICJIA).
12 meses
Días de uso de estimulantes
Periodo de tiempo: 12 meses
Un recuento autoinformado de 0 a 90 días de uso de cualquier tipo de estimulantes cada trimestre, según lo indicado por la herramienta de evaluación Evaluación Global de Necesidades Individuales (GAIN).
12 meses
Síntomas del trastorno por consumo de opioides (OUD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Un recuento autoinformado de los síntomas del trastorno por consumo de opioides (OUD), nuevamente capturados por el instrumento GAIN, que mide el último mes, los últimos 90 días, el año y la vida. Síntomas de SUD/MH capturados por el CAT-MH/SUD.
12 meses
Síntomas del trastorno por consumo de estimulantes
Periodo de tiempo: 12 meses
Un recuento autoinformado de los síntomas del trastorno por consumo de estimulantes, nuevamente capturados por el instrumento GAIN, que mide el último mes, los últimos 90 días, el año y la vida. Síntomas de SUD/MH capturados por el CAT-MH/SUD.
12 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad por cualquier causa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Community Outreach Intervention Projects
Cook County Sheriff Office
Cook County Health & Hospitals System
Lake County Sheriff Office
LaSalle County Jail
Perfectly Flawed Foundation
Jackson County Sheriff Office
Illinois Department of Corrections

Investigadores

  • Investigador principal: Mai Pho, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Harold Pollack, PhD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB19-1775

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se adherirá al plan aprobado por NIH JCOIN

Marco de tiempo para compartir IPD

Se adherirá al plan aprobado por NIH JCOIN

Criterios de acceso compartido de IPD

Se adherirá al plan aprobado por NIH JCOIN

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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