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Reduzindo a mortalidade por opioides em Illinois (ROMI)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Chicago

Rede de inovação de opioides da comunidade de justiça (JCOIN): reduzindo a mortalidade por opioides em Illinois

Reduzindo a mortalidade por opioides em Illinois (ROMI) é um estudo de pesquisa de 5 anos conduzido pela Universidade de Chicago em parceria com os Projetos de Intervenção Comunitária (COIP) da Universidade de Illinois em Chicago (UIC), a Autoridade de Informação da Justiça Criminal de Illinois (ICJIA) e os Institutos Americanos de Pesquisa (AIR). A ROMI tem como objetivo entender e testar estratégias para vincular indivíduos com histórico de transtorno por uso de opioides que são libertados de prisões e prisões de Illinois para tratamento de uso de substâncias. O ROMI é um dos doze subsídios concedidos pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) como parte da Rede de Inovação de Opioides da Comunidade da Justiça (JCOIN) para apoiar pesquisas sobre tratamento de dependência de qualidade para transtorno de uso de opioides em configurações de justiça criminal em todo o país.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de controle randomizado (RCT) multi-local financiado pelo NIDA examina a eficácia de um modelo de gerenciamento de caso intensivo estabelecido para participantes do estudo que aguardam liberação de quatro prisões e duas prisões em Illinois. Os investigadores procuram demonstrar que uma abordagem unificada de gerenciamento de casos pode melhorar o envolvimento e a retenção do tratamento entre indivíduos que enfrentam altos riscos de transtornos por uso de opioides, overdose e danos relacionados. Os investigadores examinarão o impacto do gerenciamento de casos e do treinamento de recuperação entre pares no envolvimento dos participantes com intervenções de tratamento e redução de danos. Os investigadores também estudarão os resultados secundários, incluindo inscrição no seguro, nova detenção, uso de serviços de saúde mental e muito mais.

A ROMI inscreverá pelo menos 500 indivíduos com distúrbios de opioides no grupo CMPR e pelo menos 500 participantes no grupo somente naloxona em cinco locais de atendimento geograficamente distintos. Todos os participantes receberão recursos de redução de danos. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de tratamento exibirá declínios no uso de opioides, novas prisões, auto-relato de compartilhamento de seringas e comportamentos de risco de overdose em relação aos grupos de controle. Os investigadores também examinarão as diferenças entre as diferenças urbanas - rurais e rurais no envolvimento com o tratamento e retenção, retenção e resultados posteriores nos braços de tratamento. Além de demonstrar esses impactos do tratamento, os investigadores orientarão, documentarão e avaliarão os esforços de implementação do ROMI para garantir a consistência entre os locais e informar a replicação futura do modelo em diferentes configurações ou para diferentes populações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Ainda não está recrutando
        • Cook County Department of Corrections
        • Contato:
      • Murphysboro, Illinois, Estados Unidos, 62966
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Ainda não está recrutando
        • Illinois Department of Corrections
        • Contato:
          • Steve Meeks, MD
          • Número de telefone: 312-814-3017
      • Waukegan, Illinois, Estados Unidos, 60085
        • Ainda não está recrutando
        • Lake County Sheriff's Office Corrections Division
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos
  • Residir no condado ou código postal do local de pesquisa designado
  • Satisfazer os critérios para provável OUD com base no uso não médico de opioides prescritos, heroína ou opioides sintéticos.

Critério de exclusão:

  • Participantes com deficiências cognitivas que impeçam o consentimento informado.
  • Residir fora da área de serviço.
  • Inscrição prévia em um estudo JCOIN paralelo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento de casos e recuperação de pares
Os participantes do braço CM/PRC + OEND receberão um ano de prestação de serviços. Durante a entrevista inicial de admissão, o CM identificará as barreiras primárias, secundárias e terciárias ao início e conclusão do tratamento e, em seguida, criará um plano de ação sob medida para cada cliente. Os PRCs com SUD vivido ou experiência de encarceramento abordarão as barreiras de recuperação, enquanto os CMs se concentrarão nas barreiras de serviço. Sempre que for benéfico e desejado pelos clientes, os PRCs acompanharão os clientes ao fornecedor e selecionarão compromissos de serviço para promover engajamento e retenção. As equipes CM/PRC fornecerão OEND após a reentrada na comunidade. As equipes fornecerão telefonemas de acompanhamento e visitas domiciliares para facilitar os vínculos de serviço. A frequência de contato dependerá das barreiras individuais dos clientes (por exemplo, transporte, falta de moradia), mas incluirá pelo menos check-ins semanais pessoalmente ou por telefone nos primeiros seis meses, reduzidos a check-ins mensais depois disso.
Comportamental: Gerenciamento de casos e recuperação de pares
Uma mistura entre um modelo de gerenciamento de casos de Intervenção em Tempo Crítico (CTI) e uma abordagem de coaching de recuperação entre pares. O CORI empregará treinamento de gerenciamento/recuperação de casos baseado em pares e outros serviços de transição (por exemplo, navegação de pares) para fornecer suporte e vínculos de serviço ao tratamento assistido por medicamentos (MAT) e intervenções de redução de danos para reduzir o uso subsequente de opioides e danos relacionados.
Comparador de Placebo: Apenas Naloxona
Os participantes randomizados para a condição Usual care + OEND serão treinados na administração de naloxona pela equipe de pesquisa no momento da randomização. Após a reentrada na comunidade, eles receberão um kit de naloxona e informações sobre recursos locais para redução de danos, tratamento de SUD e serviços adicionais de suporte.
Comportamental: Apenas Naloxona
Os participantes serão treinados na administração de naloxona e, na reentrada, receberão um kit de naloxona e informações sobre recursos locais para redução de danos, tratamento de SUD e serviços adicionais de apoio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento no tratamento de dependência
Prazo: 12 meses
Número (%) de participantes com dois ou mais encontros com prestadores de tratamento de dependência dentro de três meses após a inscrição no estudo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes inscritos no Medicaid ou seguro privado
Prazo: 12 meses
Definido como Medicaid ou inscrição em seguro privado durante o período de intervenção.
12 meses
Porcentagem de participantes que utilizam serviços de saúde mental
Prazo: 90 dias
Definido como qualquer utilização de saúde mental dentro de 90 dias condicionada ao diagnóstico CAT-MS.
90 dias
Dias de uso de opioides
Prazo: 12 meses
Uma contagem autorrelatada de 0 a 90 dias de uso de qualquer tipo de opioides a cada trimestre, conforme indicado pela ferramenta de avaliação Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
12 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: 12 meses
Essa escala de medidas centradas na pessoa inclui oito domínios (função física, capacidade de participar de papéis e atividades sociais, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade da função cognitiva, interferência da dor e intensidade da dor). Estes são obtidos em uma escala likert de cinco pontos (de 1 = nunca a 5 = sempre) com pontuações mais altas igualando mais do conceito que está sendo medido, que pode ser melhor ou pior com base no domínio medido.
12 meses
Custos de serviços de saúde
Prazo: 12 meses
Esta medida de custo é baseada na frequência auto-relatada de uso de todos os serviços de saúde. Medido usando as taxas de reembolso do Medicare publicadas para todos os serviços de assistência médica pertinentes. Custo dos serviços de dependência conforme medido pela metodologia DATCAP.
12 meses
Nova prisão e reencarceramento
Prazo: 12 meses
Prisão ou reencarceramento com base em qualquer acusação usando dados da Autoridade de Informação da Justiça Criminal de Illinois (ICJIA). Os investigadores examinarão os resultados binários de nova detenção e reencarceramento, e também contarão modelos de dados do número de detenções pós-inscrição durante os dias sem encarceramento.
12 meses
Taxa auto-relatada de atividade ilegal
Prazo: 12 meses
Esta é uma contagem autorreferida de 19 itens em diferentes tipos de atividades ilegais seguindo o instrumento de medidas básicas JCOIN.
12 meses
Custo social do crime autorrelatado
Prazo: 12 meses
Custo social total da atividade ilegal autorreferida, usando estimativas para avaliações econômicas específicas de ofensas de custo social por ofensa e uma contagem autorreferida de 19 itens em diferentes tipos de atividades ilegais.
12 meses
Custo social da nova prisão e crimes associados
Prazo: 12 meses
Custo social total do crime, usando estimativas para avaliações econômicas específicas do custo social por crime e qualquer cobrança usando dados da Autoridade de Informação da Justiça Criminal de Illinois (ICJIA).
12 meses
Dias de uso de estimulantes
Prazo: 12 meses
Uma contagem auto-relatada de 0 a 90 dias de uso de qualquer tipo de estimulante a cada trimestre, conforme indicado pela ferramenta de avaliação Global Appraisal of Individual Needs (GAIN).
12 meses
Sintomas de transtorno por uso de opióides (OUD)
Prazo: 12 meses
Uma contagem autorreferida de sintomas de Transtorno por Uso de Opioides (OUD), novamente conforme capturado pelo instrumento GAIN, medindo o mês passado, os últimos 90 dias, o ano e a vida inteira. Sintomas de SUD/MH capturados pelo CAT-MH/SUD.
12 meses
Sintomas de transtorno por uso de estimulantes
Prazo: 12 meses
Uma contagem autorreferida de sintomas de Transtorno por Uso de Estimulantes, novamente conforme capturado pelo instrumento GAIN, medindo o mês passado, os últimos 90 dias, o ano e a vida inteira. Sintomas de SUD/MH capturados pelo CAT-MH/SUD.
12 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
Mortalidade por qualquer causa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Community Outreach Intervention Projects
Cook County Sheriff Office
Cook County Health & Hospitals System
Lake County Sheriff Office
LaSalle County Jail
Perfectly Flawed Foundation
Jackson County Sheriff Office
Illinois Department of Corrections

Investigadores

  • Investigador principal: Mai Pho, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Harold Pollack, PhD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB19-1775

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Aderirá ao plano aprovado pelo NIH JCOIN

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aderirá ao plano aprovado pelo NIH JCOIN

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aderirá ao plano aprovado pelo NIH JCOIN

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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