持続的気道陽圧 (CPAP) 治療の許容圧力範囲
2022年4月7日 更新者：Yuan-Ming Luo、State Key Laboratory of Respiratory Disease
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者の治療における10cmH2Oと手動滴定圧力の比較
自動滴定から導き出された持続陽圧気道圧（CPAP）のコンプライアンスは、手動滴定から導き出されたものと同様ですが、前者から導き出された圧力は通常、後者よりも 2 ～ 5 cmH2O 高くなります。
したがって研究者らは、CPAP 圧が最小有効圧よりも低くない限り、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療を成功させるために正確な滴定はおそらく必要ないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 無作為化クロスオーバー二重盲検研究。
目的: OSA における CPAP 治療の効果に対する 10 cmH2O の圧力と手動滴定から得られる最小有効圧力を比較すること。
方法: 睡眠センターに紹介される OSA (年齢、体格指数、および症状) が疑われる患者を募集しました。
一晩の睡眠ポリグラフ (PSG) によって確認された OSA の患者は、Academy of Sleep Medicine (AASM) の手動ガイドラインに基づいて、PSG の下で標準的な一晩の手動滴定を行うよう招待されました。
手動滴定圧が 10cmH2O 未満で、研究に参加する意思のある患者は、10cmH2O と手動滴定からランダムな順序で得られた圧力の両方で CPAP 圧の下で、さらに 2 晩 (3 番目の PSG と 4 番目の PSG) 繰り返すように招待されました。
睡眠時無呼吸低呼吸指数（AHI）、閉塞性睡眠時無呼吸指数（OHI）、覚醒指数（ArI）、酸素飽和度低下指数（ODI）、睡眠構造、および治療の好みが観察されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- いびき、無呼吸、日中の眠気が報告されました。
- -ASSMガイドライン（apnoea-hypopnea-index（AHI）≥5 events/h）による睡眠ポリグラフによる閉塞性睡眠時無呼吸の診断で、継続的な気道陽圧で治療する必要がある;
- インフォームドコンセントの後に参加する意思がある。
除外基準:
- 重度の冠状動脈または脳、心血管疾患、および重大な記憶、知覚または行動障害の証拠;
- 重度の慢性閉塞性肺疾患として定義される重度の呼吸器疾患 (すなわち. FEV1/FVC<70% および FEV1<50%predicted) または安静時覚醒 SaO2<90%
- 現在の気胸や喀血など、CPAPの既知の禁忌があります。
- 中枢性睡眠時無呼吸>10 イベント/時間；
- 頻繁な鼻づまり；
- 最適な治療 CPAP圧（手動滴定による）10cmH2O以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10cmH2OのCPAPによる治療
OSA の患者は、睡眠中に 10cmH2O の CPAP で治療されます。
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患者は一晩の睡眠ポリグラフィー中に 10 cmH2O の圧力で CPAP を使用しました
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実験的：最小有効圧での CPAP による治療
OSA の患者は、睡眠中の手動滴定から得られる最小有効圧力で CPAP で治療されます。
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OSA の患者は、睡眠中の手動滴定から得られる最小有効圧力で CPAP で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠構造
時間枠：4泊
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睡眠効率の評価（パーセンテージは、合計睡眠時間をベッドでの合計時間で割って計算されます）
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4泊
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覚醒指数
時間枠：4泊
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覚醒イベントの総数/総睡眠時間(h)
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4泊
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：4泊
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無呼吸と低呼吸の合計数/合計睡眠時間 (h)
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4泊
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酸素飽和度指数
時間枠：4泊
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酸素飽和度低下の総数≧3% /総睡眠時間(h)
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4泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の好み
時間枠：4泊
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10cmH2Oまたは手動滴定圧力に対する患者の好みを記録するための好みと名付けられたアンケートの使用
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4泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuanming Luo, PhD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月5日
一次修了 (実際)
2021年7月19日
研究の完了 (実際)
2021年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月5日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。