Dopuszczalny zakres ciśnienia dla leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Porównanie 10 cmH2O i ręcznie miareczkowanego ciśnienia w leczeniu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Zgodność ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych （CPAP） uzyskana z automatycznego miareczkowania jest podobna do tej uzyskanej z miareczkowania ręcznego, chociaż ciśnienie uzyskane z pierwszego miareczkowania było zwykle o 2-5 cmH2O wyższe niż z drugiego.
W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że dokładne miareczkowanie może nie być konieczne do skutecznego leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), o ile ciśnienie CPAP nie było niższe niż minimalne skuteczne ciśnienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Randomizowane, krzyżowe i podwójnie ślepe badanie.
Cel: Porównanie ciśnienia 10 cmH2O i minimalnego ciśnienia efektywnego pochodzącego z miareczkowania ręcznego na wpływ leczenia CPAP w OBS.
Metody: Rekrutowano pacjentów z podejrzeniem OBS (wiek, wskaźnik masy ciała i objawy) kierowanych do ośrodka leczenia zaburzeń snu.
Pacjentów z OBS potwierdzonym nocną pełną polisomnografią (PSG) zaproszono do wykonania standardowego nocnego ręcznego miareczkowania w ramach PSG w oparciu o wytyczne Akademii Medycyny Snu (AASM).
Pacjentów, u których ciśnienie miareczkowania ręcznego było niższe niż 10 cmH2O i którzy chcieli wziąć udział w badaniu, zaproszono do powtórzenia dwóch kolejnych nocy (3. PSG i 4. PSG) pod ciśnieniem CPAP zarówno przy 10 cmH2O, jak i ciśnieniu pochodzącym z ręcznego miareczkowania w losowej kolejności.
Obserwowano wskaźnik bezdechu sennego (AHI), wskaźnik obturacyjnego bezdechu sennego (OHI), wskaźnik pobudzenia (ArI), wskaźnik desaturacji tlenem (ODI), strukturę snu i preferencje dotyczące leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłaszane chrapanie, bezdech i senność w ciągu dnia;
- rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą polisomnografii zgodnie z wytycznymi ASSM (wskaźnik bezdechu-spłycenia oddechu (AHI) ≥5 zdarzeń/h) i konieczność leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych;
- chętnych do udziału po uzyskaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na ciężką chorobę wieńcową lub mózgową, sercowo-naczyniową i znaczne zaburzenia pamięci, percepcji lub zachowania;
- Ciężka choroba układu oddechowego zdefiniowana jako ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (tj. FEV1/FVC<70% i FEV1<50% wartości przewidywanej) lub spoczynkowe SaO2<90%
- Znane przeciwwskazania do CPAP, takie jak obecna odma opłucnowa i krwioplucie i in.
- Centralny bezdech senny>10 zdarzeń/h;
- Częste przekrwienie błony śluzowej nosa;
- Optymalne leczenie Ciśnienie CPAP (poprzez ręczne miareczkowanie) równe lub wyższe niż 10 cmH2O.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie CPAP przy 10 cmH2O
Pacjenci z OSA będą leczeni aparatem CPAP pod ciśnieniem 10 cmH2O podczas snu.
|
Pacjenci stosowali aparat CPAP pod ciśnieniem 10 cmH2O podczas całonocnej polisomnografii
|
|
Eksperymentalny: Leczenie CPAP przy minimalnym skutecznym ciśnieniu
Pacjenci z OSA będą leczeni aparatem CPAP przy minimalnym skutecznym ciśnieniu pochodzącym z ręcznego miareczkowania podczas snu.
|
Pacjenci z OSA będą leczeni aparatem CPAP przy minimalnym skutecznym ciśnieniu pochodzącym z ręcznego miareczkowania podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
struktura snu
Ramy czasowe: 4 pełna noc
|
Ocena efektywności snu (procent oblicza się dzieląc Całkowity czas snu przez Całkowity czas w łóżku)
|
4 pełna noc
|
|
wskaźnik pobudzenia
Ramy czasowe: 4 pełna noc
|
całkowita liczba zdarzeń pobudzenia/całkowity czas snu (h)
|
4 pełna noc
|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 4 pełna noc
|
Całkowita liczba bezdechów i spłyceń oddechów/całkowity czas snu (h)
|
4 pełna noc
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 4 pełna noc
|
Całkowita liczba desaturacji tlenem ≥3% /całkowity czas snu (h)
|
4 pełna noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjentów
Ramy czasowe: 4 pełna noc
|
Wykorzystanie kwestionariusza o nazwie preferencje w celu zarejestrowania preferencji pacjentów co do ciśnienia 10 cmH2O lub ręcznie miareczkowanego ciśnienia
|
4 pełna noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .